Nyaki Ca PRO-k a klinikai gyakorlatban
2021. október 1. frissítette: University Health Network, Toronto
A méhnyakrák-specifikus betegek által jelentett eredmények mérésének megvalósíthatósága és elfogadhatósága a klinikai gyakorlatban
A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek ellátásának standardja az egyidejű kemo-radioterápia, majd az intracavitaris brachyterápia.
Bár gyógyító hatású, ez a kezelés kihívást jelent, és a nők jelentős hányada súlyos toxicitást okoz, ami negatívan befolyásolja életminőségüket.
Bár a legtöbb idővel felépül, a nők egy része nem.
Ezért az életminőség értékelése egyre fontosabbá válik, ahogy a rákspecifikus eredmények javulnak.
Az egyik ilyen módszer a páciens által jelentett eredmények (PRO-k), amelyeket úgy határoznak meg, mint "bármilyen, közvetlenül a pácienstől származó jelentés egy egészségügyi állapotról és annak kezeléséről".
Ez a prospektív, több intézményre kiterjedő tanulmány, amely magában foglalja a Margit hercegnőt (PM), az Odette Regionális Rákkutató Központot (ORCC) és a Royal Victoria Regionális Egészségügyi Központot (RVH), felméri a méhnyakrák-specifikus PRO mérőeszköz klinikai gyakorlatba történő integrálásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. .
Az utóvizsgálatra érkező méhnyakrákos betegeket felkérik az EORTC QLQ-CX24 validált méhnyakrák-specifikus PRO kérdőív kitöltésére.
A vizsgálati időszak végén a résztvevő betegek és egészségügyi szolgáltatók visszajelzési űrlapokat töltenek ki, hogy megismerjék álláspontjukat a műszer klinikai gyakorlatba történő beépítésének megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatban.
A jövőbeli irányok közé tartozik egy elektronikus platform tervezése és alkalmazásának kiterjesztése a méhnyakrákklinikákban tartományi és országos szinten.
Az összegyűjtött adatoknak segíteniük kell a betegséggel összefüggő tünetek, a kezeléssel összefüggő toxicitások azonosítását, elő kell segíteniük a beteg-orvos kommunikációt, a közös kezeléstervezést és a célzott beavatkozási stratégiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Princess Margaret, Odette és a Royal Victoria Regional Health Centerben a nyomon követés során, akár 5 éves kezelés utáni méhnyakrákos betegek, valamint kezelő onkológusaik.
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) angolul beszélő betegek
- Kemoterápiával gyógyító szándékkal kezelték
- A kezelés befejezését követő 5 éven belül a rutin klinikai követés során észlelték
Beteg kizárási kritériumok:
- A betegek a rákközpontból való elbocsátást megelőző utolsó klinikai látogatásukon
- A betegek nem tudják kitölteni az EORTC QLQ CX-24 kérdőívet olvasási vagy írási képtelenség miatt.
- Nem angolul beszélő betegek
- A vezető kutató betegei. Ennek az az oka, hogy a vezető kutató betegei, akik kitöltik a Visszajelzési űrlapot, elfogultak lehetnek, és ez tükröződhet az eredményekben.
Onkológus felvételi kritériumok:
- Onkológusok, akik méhnyakrákot kezelnek
- A vizsgálatba legalább egy beleegyező beteggel rendelkező onkológusok vettek részt
Onkológus kizárási kritériumok:
1) A jegyzőkönyvben szereplő vezető kutató. Ennek az az indoklása, hogy az onkológusok, akik egyben e tanulmány kutatói is, a vizsgálatban rejlő elfogultságot mutathatnak, ami a Visszajelzési űrlap eredményeiben is tükröződhet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Méhnyakrákos betegek
Felnőtt, angolul beszélő méhnyakrákos betegek, akiket gyógyító szándékú kemoradioterápiával kezeltek.
|
Betegség-specifikus Patient Reported Outcome mérőeszköz, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztett ki.
Ez a kérdőív a méhnyakrákos nőknél gyakori tüneteket fedi le, és rögzíti a betegség és/vagy kezelés hatását a következő területekre: urológiai és gyomor-bélrendszeri tünetek, szexuális működés és testkép.
Más nevek:
|
|
Onkológus
Onkológusok, akik méhnyakrákot kezelnek, és legalább egy beleegyező beteget bevontak a vizsgálatba.
|
Ezt a visszajelzési űrlapot azoknak az onkológusoknak kell kitölteniük, akiknek legalább egy beleegyező betege részt vett ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EORTC QLQ CX24 kérdőív kitöltött százaléka
Időkeret: 9 hónap
|
Gyűjtsön információkat a kérdőív adminisztrációjának megvalósíthatóságáról
|
9 hónap
|
|
A visszajelzési űrlapon elért kedvező pontszámok százalékos aránya (Egyetértek vagy teljesen egyetértek).
Időkeret: 9 hónap
|
Gyűjtsön információkat a kérdőív rutinszerű nyomon követésbe való beépítésének elfogadhatóságáról
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCREB 16-055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .