- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03054532
Phase II Study of Durvalumab in Combination With Lenalidomide in Relapsed/Refractory NK-T-cell Lymphoma
15 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital
This is a multi-center, open-label, phase II study of durvalumab in combination with lenalidomide for treatment of relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (NKTCL).
The study will employ a 2-stage Simon Optimal design with 80% power and type 1 error rate (significance level) of 5%.
Stage 1 will involve 8 patients and will require at least 2 patients to achieve the primary end point of overall response in order to proceed onto to stage 2, which will have a target enrolment of 14 patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically proven NK/T-cell lymphoma that has relapsed after at least one cycle of induction chemotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Previously treated with at least one cycle of chemotherapy that includes L-asparaginase or gemcitabine.
- Must be aged ≥ 21 years and able to sign informed consent form.
Adequate hematological function (unless abnormalities are related to lymphoma infiltration of the bone marrow or hemophagocytic syndrome related to NKL) within 30 days prior to signing informed consent, including:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- Platelet count ≥ 50 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Must be able to adhere to study visit schedules and other protocol requirements.
Females of childbearing potential must:
- Have 2 negative pregnancy tests as verified by a Study Investigator prior to starting study therapy. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after end of study therapy. This applies even if the patient practices complete abstinence from heterosexual contact.
- Either commit to complete abstinence from heterosexual contact or agree to use, and be able to comply with, effective contraception without interruption, 28 days prior to starting study drug, during the study therapy (including dose interruptions), and for 28 days after discontinuation of study therapy.
- Male patients must practice complete abstinence or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or female of childbearing potential while participating in the study, during dose interruptions and for 28 days after discontinuation of study therapy, even if he has undergone successful vasectomy.
All patients must:
- Have an understanding that the study drug could have a potential teratogenic risk.
- Agree to abstain from donating blood while taking study drug, during dose interruptions and for 28 days after discontinuation of study therapy.
- Agree not to share study medication with another person.
- Agree to be counseled about pregnancy precautions and risk of fetal exposure.
- Females must agree to abstain from breast feeding during the study participation and for 28 days after discontinuation of study therapy.
- Male subjects should not donate sperm or semen while taking lenalidomide, during breaks (dose interruptions), and for at least 28 days after the last dose of lenalidomide.
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of any other investigational agent.
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV).
- Patient has known clinically active hepatitis B; carriers of hepatitis B are permitted but need to be on appropriate anti-viral therapy or have regular hepatitis B DNA virus monitored as advised by a Gastroenterologist.
- Subject has a calculated or measured creatinine clearance of < 30 mL/minute.
- Neuropathy > Grade 2.
- Presence of CNS involvement by lymphoma.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrolment or has New York Hospital Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities. Prior to study entry, any ECG abnormality at screening has to be documented by the investigator as not medically relevant.
- Clinically significant active infection or uncontrolled intercurrent illness.
- Pregnant or lactating females.
- Coexistent second malignancy or history of prior malignancy within the preceding 3 years (excluding non-melanoma skin tumors or in situ carcinoma of the cervix).
- Any significant medical or psychiatric condition that might prevent the patient from complying with all study procedures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Durvalumab and lenalidomide
Open-label use of 2 drugs:
|
Durvalumab intravenous 1500 mg
Lenalidomide oral 20 mg/day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet mätt som den totala svarsfrekvensen mätt vid tidpunkten för bästa svar.
Tidsram: 2 år
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter med en minskning av tumörbördan med minst 50 %.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tiden från inskrivning till progression eller död på grund av någon orsak.
Fördelningen av PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
|
2 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak.
Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
|
2 år
|
Time-to-response (TTR)
Tidsram: 2 years
|
Defined for all evaluable patients who have achieved an overall response as the date at which the patient's objective status is first noted to be a CR or PR.
|
2 years
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 2 years
|
Defined for all evaluable patients who have achieved an overall response as the date at which the patient's objective status is first noted to be a CR or PR to the earliest date progression is documented.
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDBCC-LYM-16-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéRekrytering
-
Yonsei UniversityRekryteringPotentiellt resekterbar steg II/IIIa NSCLCKorea, Republiken av
-
MedImmune LLCAvslutadSteg III icke-småcellig lungcancer | OoperbarFörenta staterna, Kanada, Italien, Spanien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaAvslutadIcke-småcellig lungcancer NSCLCFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
NSABP Foundation IncAvslutadStudie av Durvalumab (MEDI4736) efter kemo-strålning för mikrosatellitstabil steg II-IV rektalcancerRektal cancerFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hark Kyun KimRekrytering
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, inte rekryterandeCancer | NSCLC | Icke småcellig lungcancer | NSCLC, steg III | Icke småcellig lungcancer Steg IIINorge, Finland, Litauen, Estland
-
MedImmune LLCAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Frankrike, Spanien, Schweiz