Metoklopramid för posttraumatisk huvudvärk. En pilotstudie
2 juli 2018 uppdaterad av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Posttraumatisk huvudvärk är vanligt.
Vi bestämmer kort- och långtidsutfall bland patienter som behandlas för posttraumatisk huvudvärk med IV metoklopramid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk skada i huvudet har inträffat
- Huvudvärk har utvecklats inom 7 dagar efter skada på huvudet
- Huvudvärk förklaras inte bättre av en annan diagnos (t.ex. tidigare historia av migrän eller spänningshuvudvärk)
- Huvudvärken måste bedömas som måttlig eller svår i intensitet vid tidpunkten för den första utvärderingen.
- Planen för den behandlande akutläkaren måste innefatta behandling med parenteral metoklopramid.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om mer än tio dagar har förflutit sedan huvudtrauman, om huvudvärken redan har behandlats med ett antidopaminergt läkemedel, eller för medicineringskontraindikationer inklusive feokromocytom, krampanfall, Parkinsons sjukdom, användning av monoaminoxidashämmare , och användning av transplantationsmediciner mot avstötning. Patienter kommer inte att uteslutas från graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metoklopramid
Metoklopramid 20mg + difenhydramin 25mg administreras intravenöst under 15 minuter
|
Intravenöst läkemedelsdropp
Andra namn:
Intravenöst läkemedelsdropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ihållande huvudvärkslindring
Tidsram: 2 timmar till 48 timmar efter behandling
|
Ihållande huvudvärklindring definieras som att uppnå en huvudvärknivå av "mild" eller "ingen" inom två timmar och bibehålla en nivå av "mild" eller "ingen" i 48 timmar.
Patientens självutvärderade smärtnivå begärs varje halvtimme under två timmar på Akutmottagningen och sedan per telefon 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
2 timmar till 48 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom efter hjärnskakning bedöms med skala efter hjärnskakning
Tidsram: 7 dagar
|
Skalan efter hjärnskakning är ett frågeformulär som administreras muntligt.
Symtomet efter hjärnskakning varierar från 0 till 132.
0= inga symtom efter hjärnskakning.
132= allvarliga symtom efter hjärnskakning.
|
7 dagar
|
|
Antal deltagare nöjda med medicinering; Bedöms genom självutvärdering
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
|
Tillfredsställelse mäts genom ett positivt svar på frågan "Skulle du vilja få samma medicin vid ett efterföljande besök för posttraumatisk huvudvärk?"
|
48 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Posttraumatisk huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 2017-7511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .