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外傷後頭痛に対するメトクロプラミド。パイロット研究

2018年7月2日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
外傷後頭痛が一般的です。 私たちは、心的外傷後頭痛をメトクロプラミド静注で治療した患者の短期的および長期的な転帰を決定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭部外傷が発生した
  • 頭部外傷後7日以内に頭痛が出現した
  • 頭痛は別の診断ではうまく説明できない（例，片頭痛または緊張型頭痛の既往歴）
  • 頭痛は、最初の評価の時点で強度が中等度または重度であると評価されなければなりません。
  • 主治医の計画には、非経口メトクロプラミドによる治療が含まれていなければなりません。

除外基準:

  • -頭部外傷から10日以上経過している場合、頭痛がすでに抗ドーパミン薬で治療されている場合、または褐色細胞腫、発作性障害、パーキンソン病、モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用などの投薬禁忌がある場合、患者は除外されます、および抗拒絶移植薬の使用。 患者は、妊娠または授乳のために除外されることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトクロプラミド
メトクロプラミド20mg＋ジフェンヒドラミン25mgを15分かけて静脈内投与
薬：メトクロプラミド
点滴薬
他の名前：
  • レグラン
薬：ジフェンヒドラミン
点滴薬
他の名前：
  • ベナドリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な頭痛の緩和を伴う参加者の数
時間枠：治療後2時間～48時間
持続的な頭痛の軽減は、2 時間以内に「軽度」または「なし」の頭痛レベルに達し、「軽度」または「なし」のレベルを 48 時間維持することと定義されます。 患者の自己評価による疼痛レベルは、救急部門で 2 時間にわたって 30 分ごとに求められ、その後、投薬の 48 時間後に電話で求められます。
治療後2時間～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後の症状スケールによって評価される脳震盪後の症状
時間枠：7日
脳震盪後症状尺度は、口頭で行うアンケートです。 脳震盪後の症状は、0 から 132 までの範囲です。 0=脳震盪後の症状なし。 132=重度の脳震盪後症状。
7日
薬に満足している参加者の数。自己評価による評価
時間枠：治療後48時間
満足度は、「次回の心的外傷後頭痛の治療で同じ薬を服用したいと思いますか?」という質問に対する肯定的な回答によって測定されます。
治療後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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