Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid pro posttraumatické bolesti hlavy. Pilotní studie

2. července 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Častá je posttraumatická bolest hlavy. Stanovujeme krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů léčených pro posttraumatickou bolest hlavy IV metoklopramidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Došlo k traumatickému poranění hlavy
  • Bolest hlavy se rozvinula do 7 dnů od poranění hlavy
  • Bolest hlavy není lépe vysvětlitelná jinou diagnózou (např. předchozí anamnéza migrény nebo tenzní bolesti hlavy)
  • Bolest hlavy musí být v době počátečního hodnocení hodnocena jako střední nebo závažná.
  • Plán ošetřujícího pohotovostního lékaře musí zahrnovat léčbu parenterálním metoklopramidem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud od úrazu hlavy uplynulo více než deset dní, pokud bolest hlavy již byla léčena antidopaminergickou medikací, nebo pro medikační kontraindikace včetně feochromocytomu, záchvatové poruchy, Parkinsonovy choroby, užívání inhibitorů monoaminooxidázy a užívání léků proti odmítnutí transplantace. Pacientky nebudou vyloučeny z důvodu těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramid
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin 25 mg podávaný intravenózně po dobu 15 minut
Lék: Metoklopramid
Intravenózní kapání léků
Ostatní jména:
  • Reglan
Lék: Difenhydramin
Intravenózní kapání léků
Ostatní jména:
  • Benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny až 48 hodin po ošetření
Trvalá úleva od bolesti hlavy je definována jako dosažení úrovně "mírné" nebo "žádné" během dvou hodin a udržení úrovně "mírné" nebo "žádné" po dobu 48 hodin. Pacient sám hodnotí úroveň bolesti každou půl hodinu po dobu dvou hodin na pohotovostním oddělení a poté telefonicky 48 hodin po podání léku.
2 hodiny až 48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky po otřesu mozku hodnocené podle stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 7 dní
Škála postotřesových příznaků je dotazník podávaný verbálně. Post-otřes mozku se pohybuje od 0 do 132. 0= žádné post-otřesové příznaky. 132= těžké post-otřesové příznaky.
7 dní
Počet účastníků spokojených s léky; Posouzeno autoevaluací
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Spokojenost se měří kladnou odpovědí na otázku „Chtěli byste při následné návštěvě dostávat stejné léky pro posttraumatickou bolest hlavy?“
48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Klinické studie na Metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit