Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid na pourazowy ból głowy. Badanie pilotażowe

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Często występuje pourazowy ból głowy. Określamy krótko- i długoterminowe wyniki wśród pacjentów leczonych z powodu pourazowego bólu głowy dożylnym metoklopramidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doszło do urazu głowy
  • Ból głowy rozwinął się w ciągu 7 dni od urazu głowy
  • Bólu głowy nie można lepiej wyjaśnić inną diagnozą (np. wcześniejsza historia migreny lub napięciowego bólu głowy)
  • Ból głowy musi być oceniony jako umiarkowany lub ciężki w czasie wstępnej oceny.
  • Plan lekarza prowadzącego musi uwzględniać leczenie pozajelitowym metoklopramidem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli od urazu głowy minęło więcej niż 10 dni, jeśli ból głowy był już leczony lekami anty-dopaminergicznymi lub przeciwwskazania do leków, w tym guz chromochłonny, zaburzenia napadowe, choroba Parkinsona, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu. Pacjentki nie będą wykluczane z powodu ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoklopramid
Metoklopramid 20 mg + difenhydramina 25 mg podawane dożylnie przez 15 minut
Lek: Metoklopramid
Dożylna kroplówka leku
Inne nazwy:
  • Reglany
Lek: Difenhydramina
Dożylna kroplówka leku
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z długotrwałym ustąpieniem bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny do 48 godzin po zabiegu
Trwałe złagodzenie bólu głowy definiuje się jako osiągnięcie poziomu bólu głowy „łagodnego” lub „brak” w ciągu dwóch godzin i utrzymanie poziomu „łagodnego” lub „brak” przez 48 godzin. O samoocenę bólu pacjent prosi co pół godziny przez dwie godziny w SOR, a następnie telefonicznie 48 godzin po podaniu leku.
2 godziny do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy po wstrząśnieniu mózgu oceniane za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 7 dni
Skala objawów powstrząsowych jest kwestionariuszem podawanym ustnie. Objaw powstrząsowy waha się od 0 do 132. 0 = brak objawów po wstrząśnieniu mózgu. 132= ciężkie objawy po wstrząśnieniu mózgu.
7 dni
Liczba uczestników zadowolonych z leków; Oceniane przez samoocenę
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Miarą satysfakcji jest pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy chciał(a)byś otrzymać ten sam lek podczas kolejnej wizyty z powodu pourazowego bólu głowy?”
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj