Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid for posttraumatisk hodepine. En pilotstudie

2. juli 2018 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Posttraumatisk hodepine er vanlig. Vi bestemmer kort- og langsiktige utfall blant pasienter behandlet for posttraumatisk hodepine med IV metoklopramid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk skade i hodet har oppstått
  • Hodepine har utviklet seg innen 7 dager etter skade på hodet
  • Hodepine forklares ikke bedre av en annen diagnose (f.eks. tidligere historie med migrene eller spenningshodepine)
  • Hodepinen må vurderes som moderat eller alvorlig i intensitet på tidspunktet for den første evalueringen.
  • Planen til den behandlende legevakten må inkludere behandling med parenteralt metoklopramid.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom det har gått mer enn ti dager siden hodetraumen, hvis hodepinen allerede er behandlet med en anti-dopaminerg medisin, eller for medisiner kontraindikasjoner inkludert feokromocytom, anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, bruk av monoaminoksidasehemmere , og bruk av anti-avstøtende transplantasjonsmedisiner. Pasienter vil ikke bli ekskludert for graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoklopramid
Metoklopramid 20mg + difenhydramin 25mg administrert intravenøst ​​over 15 minutter
Legemiddel: Metoklopramid
Intravenøst ​​medisindrypp
Andre navn:
  • Reglan
Legemiddel: Difenhydramin
Intravenøst ​​medisindrypp
Andre navn:
  • Benadryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende hodepinelindring
Tidsramme: 2 timer til 48 timer etter behandling
Vedvarende hodepinelindring er definert som å oppnå et hodepinenivå på "mild" eller "ingen" innen to timer og opprettholde et nivå på "mild" eller "ingen" i 48 timer. Pasientens egenevaluerte smertenivå innhentes hver halvtime i to timer i Akuttmottaket og deretter på telefon 48 timer etter medisinering.
2 timer til 48 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på post-hjernerystelse vurderes ved post-hjernerystelse symptom-skala
Tidsramme: 7 dager
Skalaen etter hjernerystelse er et spørreskjema som administreres muntlig. Symptomet etter hjernerystelse varierer fra 0 til 132. 0= ingen symptomer etter hjernerystelse. 132= alvorlige symptomer etter hjernerystelse.
7 dager
Antall deltakere fornøyd med medisinering; Vurdert ved egenevaluering
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Tilfredshet måles ved en positiv respons på spørsmålet "Vil du få samme medisin ved et påfølgende besøk for posttraumatisk hodepine?"
48 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk hodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere