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Metoclopramida para Cefaléia Pós-Traumática. Um estudo piloto

2 de julho de 2018 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Cefaléia pós-traumática é comum. Estamos determinando resultados de curto e longo prazo entre pacientes tratados para cefaléia pós-traumática com metoclopramida IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão traumática na cabeça ocorreu
  • A dor de cabeça se desenvolveu dentro de 7 dias após a lesão na cabeça
  • A cefaleia não é melhor explicada por outro diagnóstico (por exemplo, história prévia de enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional)
  • A dor de cabeça deve ser classificada como moderada ou grave em intensidade no momento da avaliação inicial.
  • O plano do médico de emergência assistente deve incluir o tratamento com metoclopramida parenteral.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem decorrido mais de dez dias desde o traumatismo craniano, se a dor de cabeça já tiver sido tratada com um medicamento antidopaminérgico ou por contra-indicações de medicamentos, incluindo feocromocitoma, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, uso de inibidores da monoamina oxidase e uso de medicamentos anti-rejeição para transplante. Os pacientes não serão excluídos por gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metoclopramida
Metoclopramida 20mg + difenidramina 25mg administrado por via intravenosa durante 15 minutos
Medicamento: Metoclopramida
Gotejamento de medicação intravenosa
Outros nomes:
  • Reglan
Medicamento: Difenidramina
Gotejamento de medicação intravenosa
Outros nomes:
  • Benadryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alívio sustentado da dor de cabeça
Prazo: 2 horas a 48 horas após o tratamento
O alívio sustentado da dor de cabeça é definido como atingir um nível de dor de cabeça "leve" ou "nenhum" dentro de duas horas e manter um nível de "leve" ou "nenhum" por 48 horas. O nível de dor autoavaliado pelo paciente é solicitado a cada meia hora durante duas horas no Departamento de Emergência e depois por telefone 48 horas após a administração da medicação.
2 horas a 48 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-concussivos avaliados pela escala de sintomas pós-concussivos
Prazo: 7 dias
A escala de sintomas pós-concussão é um questionário administrado verbalmente. O sintoma pós-concussão varia de 0 a 132. 0= sem sintomas pós-concussivos. 132= sintomas pós-concussivos graves.
7 dias
Número de Participantes Satisfeitos com a Medicação; Avaliado por Autoavaliação
Prazo: 48 horas após o tratamento
A satisfação é medida por uma resposta positiva à pergunta "Você gostaria de receber o mesmo medicamento em uma consulta subsequente para dor de cabeça pós-traumática?"
48 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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