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Metoclopramida para el dolor de cabeza postraumático. Un estudio piloto

2 de julio de 2018 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
La cefalea postraumática es común. Estamos determinando los resultados a corto y largo plazo entre los pacientes tratados por cefalea postraumática con metoclopramida IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha producido una lesión traumática en la cabeza.
  • El dolor de cabeza se ha desarrollado dentro de los 7 días posteriores a la lesión en la cabeza.
  • La cefalea no se explica mejor por otro diagnóstico (p. ej., antecedentes de migraña o cefalea tensional)
  • El dolor de cabeza debe clasificarse como de intensidad moderada o severa en el momento de la evaluación inicial.
  • El plan del médico tratante de urgencias debe incluir el tratamiento con metoclopramida parenteral.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si han transcurrido más de diez días desde el traumatismo craneoencefálico, si el dolor de cabeza ya ha sido tratado con un medicamento antidopaminérgico, o por contraindicaciones de medicamentos, incluidos feocromocitoma, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, uso de inhibidores de la monoaminooxidasa. , y el uso de medicamentos de trasplante contra el rechazo. No se excluirán pacientes por embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metoclopramida
Metoclopramida 20 mg + difenhidramina 25 mg administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
Droga: Metoclopramida
Goteo de medicación intravenosa
Otros nombres:
  • Reglan
Droga: Difenhidramina
Goteo de medicación intravenosa
Otros nombres:
  • Benadryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas a 48 horas después del tratamiento
El alivio sostenido del dolor de cabeza se define como lograr un nivel de dolor de cabeza "leve" o "ninguno" en dos horas y mantener un nivel de "leve" o "ninguno" durante 48 horas. El nivel de dolor autoevaluado por el paciente se solicita cada media hora durante dos horas en el Departamento de Emergencias y luego por teléfono 48 horas después de la administración del medicamento.
2 horas a 48 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral evaluados por la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 7 días
La escala de síntomas posconmoción cerebral es un cuestionario administrado verbalmente. El síntoma posterior a la conmoción cerebral varía de 0 a 132. 0 = sin síntomas posteriores a la conmoción cerebral. 132= Síntomas post-conmoción cerebral severos.
7 días
Número de participantes satisfechos con la medicación; Evaluado por Autoevaluación
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento
La satisfacción se mide por una respuesta positiva a la pregunta "¿Le gustaría recibir el mismo medicamento en una visita posterior por dolor de cabeza postraumático?"
48 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-7511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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