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Métoclopramide pour les maux de tête post-traumatiques. Une étude pilote

2 juillet 2018 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
La céphalée post-traumatique est fréquente. Nous déterminons les résultats à court et à long terme chez les patients traités pour des céphalées post-traumatiques avec du métoclopramide IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une blessure traumatique à la tête s'est produite
  • Le mal de tête s'est développé dans les 7 jours suivant la blessure à la tête
  • La céphalée n'est pas mieux expliquée par un autre diagnostic (p. ex., antécédents de migraine ou de céphalée de tension)
  • Le mal de tête doit être évalué comme étant d'intensité modérée ou sévère au moment de l'évaluation initiale.
  • Le plan du médecin urgentiste traitant doit inclure un traitement par métoclopramide parentéral.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si plus de dix jours se sont écoulés depuis le traumatisme crânien, si le mal de tête a déjà été traité avec un médicament anti-dopaminergique, ou pour des contre-indications médicamenteuses telles que phéochromocytome, trouble convulsif, maladie de Parkinson, utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase , et l'utilisation de médicaments de greffe anti-rejet. Les patientes ne seront pas exclues pour grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métoclopramide
Métoclopramide 20 mg + diphénhydramine 25 mg administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
Médicament: Métoclopramide
Perfusion intraveineuse de médicaments
Autres noms:
  • Reglan
Médicament: Diphénhydramine
Perfusion intraveineuse de médicaments
Autres noms:
  • Benadryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un soulagement durable des maux de tête
Délai: 2 heures à 48 heures après le traitement
Le soulagement durable des maux de tête est défini comme l'atteinte d'un niveau de maux de tête "léger" ou "aucun" en deux heures et le maintien d'un niveau "léger" ou "aucun" pendant 48 heures. L'auto-évaluation du niveau de douleur du patient est sollicitée toutes les demi-heures pendant deux heures aux urgences puis par téléphone 48 heures après l'administration des médicaments.
2 heures à 48 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes post-commotionnels évalués par l'échelle des symptômes post-commotionnels
Délai: 7 jours
L'échelle des symptômes post-commotionnels est un questionnaire administré verbalement. Le symptôme post-commotionnel varie de 0 à 132. 0 = aucun symptôme post-commotionnel. 132 = symptômes post-commotionnels sévères.
7 jours
Nombre de participants satisfaits des médicaments ; Évalué par auto-évaluation
Délai: 48 heures après le traitement
La satisfaction est mesurée par une réponse positive à la question « Souhaitez-vous recevoir le même médicament lors d'une prochaine visite pour une céphalée post-traumatique ?
48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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