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Metoclopramide per la cefalea post-traumatica. Uno studio pilota

2 luglio 2018 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
La cefalea post-traumatica è comune. Stiamo determinando i risultati a breve e lungo termine tra i pazienti trattati per cefalea post-traumatica con metoclopramide IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è verificata una lesione traumatica alla testa
  • La cefalea si è sviluppata entro 7 giorni dalla lesione alla testa
  • La cefalea non è meglio giustificata da un'altra diagnosi (p. es., precedente storia di emicrania o cefalea di tipo tensivo)
  • La cefalea deve essere valutata come di intensità moderata o grave al momento della valutazione iniziale.
  • Il piano del medico di emergenza curante deve includere il trattamento con metoclopramide parenterale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono trascorsi più di dieci giorni dal trauma cranico, se la cefalea è già stata trattata con un farmaco antidopaminergico o per controindicazioni a farmaci tra cui feocromocitoma, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, uso di inibitori delle monoaminossidasi e l'uso di farmaci per il trapianto anti-rigetto. I pazienti non saranno esclusi per gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metoclopramide
Metoclopramide 20 mg + difenidramina 25 mg somministrati per via endovenosa in 15 minuti
Droga: Metoclopramide
Gocciolamento di farmaci per via endovenosa
Altri nomi:
  • Reglan
Droga: Difenidramina
Gocciolamento di farmaci per via endovenosa
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo prolungato dal mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore a 48 ore dopo il trattamento
Il sollievo prolungato dal mal di testa è definito come il raggiungimento di un livello di mal di testa "lieve" o "assente" entro due ore e il mantenimento di un livello di "lieve" o "assente" per 48 ore. Il livello di dolore autovalutato dal paziente viene sollecitato ogni mezz'ora per due ore al Pronto Soccorso e poi telefonicamente 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
2 ore a 48 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post commozione cerebrale valutati dalla scala dei sintomi post-concussione
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala dei sintomi post-concussivi è un questionario somministrato verbalmente. Il sintomo post-concussivo varia da 0 a 132. 0= nessun sintomo post-concussivo. 132= gravi sintomi post-concussivi.
7 giorni
Numero di partecipanti soddisfatti del farmaco; Valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
La soddisfazione si misura con una risposta positiva alla domanda "Vorresti ricevere lo stesso farmaco durante una visita successiva per la cefalea post-traumatica?"
48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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