Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide voor posttraumatische hoofdpijn. Een pilotstudie

2 juli 2018 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Posttraumatische hoofdpijn komt vaak voor. We bepalen de korte- en langetermijnresultaten bij patiënten die voor posttraumatische hoofdpijn worden behandeld met IV metoclopramide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch letsel aan het hoofd is opgetreden
  • Hoofdpijn is ontstaan ​​binnen 7 dagen na verwonding aan het hoofd
  • Hoofdpijn kan niet beter worden verklaard door een andere diagnose (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van migraine of spanningshoofdpijn)
  • De hoofdpijn moet worden beoordeeld als matig of ernstig in intensiteit op het moment van de eerste evaluatie.
  • In het plan van de behandelend spoedarts moet een behandeling met parenteraal metoclopramide zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als er meer dan tien dagen zijn verstreken sinds het hoofdtrauma, als de hoofdpijn al is behandeld met een antidopaminerge medicatie, of voor medicatiecontra-indicaties, waaronder feochromocytoom, convulsies, de ziekte van Parkinson, gebruik van monoamineoxidaseremmers , en gebruik van medicijnen tegen afstotingstransplantatie. Patiënten worden niet uitgesloten voor zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoclopramide
Metoclopramide 20 mg + difenhydramine 25 mg intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Metoclopramide
Infuus voor intraveneuze medicatie
Andere namen:
  • Reglan
Geneesmiddel: Difenhydramine
Infuus voor intraveneuze medicatie
Andere namen:
  • Benadryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 uur tot 48 uur na de behandeling
Aanhoudende verlichting van hoofdpijn wordt gedefinieerd als het bereiken van een hoofdpijnniveau van "mild" of "geen" binnen twee uur en het handhaven van een niveau van "mild" of "geen" gedurende 48 uur. Het door de patiënt zelf beoordeelde pijnniveau wordt gedurende twee uur elk half uur gevraagd op de afdeling spoedeisende hulp en vervolgens 48 uur na medicatietoediening telefonisch.
2 uur tot 48 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-hersenschudding Symptomen beoordeeld door post-concussieve symptoomschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
De post-concussieve symptoomschaal is een vragenlijst die mondeling wordt afgenomen. Het postconcussieve symptoom varieert van 0 tot 132. 0= geen postconcussieve symptomen. 132= ernstige post-concussieve symptomen.
7 dagen
Aantal deelnemers tevreden met medicatie; Beoordeeld door zelfevaluatie
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
De tevredenheid wordt gemeten aan de hand van een positieve reactie op de vraag "Zou u dezelfde medicatie willen krijgen bij een volgend bezoek voor posttraumatische hoofdpijn?"
48 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische hoofdpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren