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Metoclopramid für posttraumatische Kopfschmerzen. Eine Pilot Studie

2. Juli 2018 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Posttraumatische Kopfschmerzen sind häufig. Wir bestimmen kurz- und längerfristige Ergebnisse bei Patienten, die wegen posttraumatischer Kopfschmerzen mit i.v. Metoclopramid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es liegt eine traumatische Kopfverletzung vor
  • Kopfschmerzen haben sich innerhalb von 7 Tagen nach einer Kopfverletzung entwickelt
  • Kopfschmerz lässt sich nicht besser durch eine andere Diagnose erklären (z. B. Migräne oder Kopfschmerz vom Spannungstyp in der Vorgeschichte)
  • Die Intensität der Kopfschmerzen muss zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung als mäßig oder schwer eingestuft werden.
  • Der Plan des behandelnden Notarztes muss die Behandlung mit parenteralem Metoclopramid beinhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn seit dem Schädeltrauma mehr als zehn Tage vergangen sind, wenn der Kopfschmerz bereits mit einem Antidopaminikum behandelt wurde oder wenn medikamentöse Kontraindikationen wie Phäochromozytom, Krampfanfälle, Parkinson-Krankheit, Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vorliegen und Verwendung von Transplantationsmedikamenten gegen Abstoßungsreaktionen. Patientinnen werden nicht wegen Schwangerschaft oder Stillzeit ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid
Metoclopramid 20 mg + Diphenhydramin 25 mg intravenös über 15 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Metoclopramid
Intravenöser Medikamententropfen
Andere Namen:
  • Reglan
Arzneimittel: Diphenhydramin
Intravenöser Medikamententropfen
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Behandlung
Anhaltende Kopfschmerzlinderung ist definiert als das Erreichen eines Kopfschmerzniveaus von „leicht“ oder „keine“ innerhalb von zwei Stunden und das Aufrechterhalten eines Kopfschmerzniveaus von „leicht“ oder „keine“ für 48 Stunden. Das selbsteingeschätzte Schmerzniveau des Patienten wird alle halbe Stunde zwei Stunden lang in der Notaufnahme und dann 48 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments telefonisch abgefragt.
2 Stunden bis 48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome nach einer Gehirnerschütterung, bewertet anhand der Skala für Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Post-Konkussive-Symptomskala ist ein Fragebogen, der mündlich verabreicht wird. Das postkonkussive Symptom reicht von 0 bis 132. 0 = keine post-erschütterungssymptome. 132 = schwere postkonkussive Symptome.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Medikation zufrieden sind; Bewertet durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Die Zufriedenheit wird durch eine positive Antwort auf die Frage „Möchten Sie bei einem späteren Besuch wegen posttraumatischer Kopfschmerzen dasselbe Medikament erhalten?“ gemessen.
48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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