- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03062878
Effekterna av antracyklinbaserad kemoterapi på perifer vaskulär funktion
Effekterna av antracyklinbaserad kemoterapi på spontan baroreflex-känslighet, halsartärstelhet och endotelberoende kärlfunktion.
Det övergripande målet med detta projekt är att fastställa effekterna av kemoterapi mot cancer på reflexkontroll av blodtryck och kärlfunktion. Nya data har visat att hjärt-kärlsjukdomsrelaterad dödlighet är den andra orsaken till sjuklighet och dödlighet för 7-åriga canceröverlevande som behandlats med kemoterapi. Denna anti-cancerbehandlingsmedierade kardiotoxicitet är en progressiv process som börjar på molekylär nivå, fortskrider till myokardskada och vänsterkammardysfunktion, som ackumuleras som hjärtsvikt och kardiovaskulär sjukdomsrelaterad dödlighet. Parallellt med dessa hjärtspecifika förändringar har kemoterapi också visat sig öka risken för vaskulära avvikelser. Effekten av adjuvansbehandlingar på funktionen och strukturen av det perifera kärlsystemet är dock fortfarande dåligt förstådd. Vid normalt åldrande är två av de viktigaste vaskulära anpassningarna till artärer, som starkt bidrar till den ökade risken för kärlrelaterad och allmän hjärt-kärlsjukdom, en ökning av storartärstelhet och dysfunktion av det vaskulära endotelet. Därför är det övergripande målet med detta projekt att fastställa effekterna av antracyklinbaserad kemoterapi på stora och små artärers funktion och struktur. Den centrala hypotesen är att denna typ av cancerterapi resulterar i negativa vaskulära konsekvenser som bestäms av icke-invasiv utvärdering av spontan blodtryckskontroll, stelhet i halspulsådern och vaskulär endotelberoende vasodilatation.
Denna observationsstudie är utformad för att öka vår förståelse för de vaskulära förändringar som sker under och efter kemoterapi mot cancer och ge insikt i nya metoder som kommer att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar hos dem som behandlas för cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer är fortfarande en av de vanligaste dödsorsakerna i det moderna samhället. Bröstcancer är en utbredd cancerform i de flesta samhällen, men på grund av ökande upptäcktsfrekvens i kombination med avancerade terapier, av de ≈230 000 personer som varje år nydiagnostiseras med bröstcancer, förväntas cirka 90 % leva längre än 5 år. Trots trenden i förbättrad cancerrelaterad moral löper canceröverlevande en signifikant ökad risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) morbiditet och dödlighet. Som sådan spenderas cirka 800 miljoner dollar årligen på att tillhandahålla kardiovaskulär vård enbart för kvinnliga canceröverlevande. I en färsk studie har Daher et al. (2012) rapporterade ett Framingham Risk Score på 8,4 och en 10-års risk för allmän hjärt-kärlsjukdom på 7,6 % hos män och kvinnor som överlevde cancer över 30 år. Ännu viktigare, de fastställde också att den genomsnittliga vaskulära åldern för canceröverlevande var 8 år högre än deras kronologiska ålder, vilket tyder på att subklinisk manifestation av CVD kan förekomma i vaskulaturen hos vissa canceröverlevande.
Definitionen och den vetenskapliga studien av kardiotoxicitet har hittills i första hand fokuserat enbart på myokardskadan relaterad till adjuvant cancerterapi och National Cancer Institute har definierat det som "toxicitet som påverkar hjärtat" (http://www.cancer.gov) /lexikon/). Men canceröverlevande löper också risk för vaskulära avvikelser. Trots denna risk är effekten av adjuvanta behandlingar på funktionen och strukturen av det perifera kärlsystemet fortfarande dåligt förstådd. Vid normalt åldrande är två av de viktigaste vaskulära anpassningarna till artärer, som starkt bidrar till den ökade risken för vaskulärt relaterad och allmän hjärt-kärlsjukdom, en ökning av storartärstelhet och dysfunktion av det vaskulära endotelet [15, 16]. Hos försökspersoner som fick antracyklinkemoterapi, Chaosuwannaki et al. (2010), Miza-Stec et al. (2013), och Draft et al. (2013) visade oberoende signifikanta ökningar av aortastelhet 4-6 månader efter behandling. Likaså har tjockleken på carotis intima-media visat sig öka inom 6 månader efter behandling med kemoterapi. Detta är avgörande med tanke på att artärstelhet och intima-media-tjocklek båda är oberoende förknippade med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom är halsartärstelhet en nyckelfaktor för den sympatiska baroreflexkänsligheten hos äldre män och kvinnor. Denna information tyder på att minskningar i baroreflexkänslighet kan inträffa efter kemoterapibehandling, vilket är viktigt eftersom det är en primär mekanism genom vilken det autonoma nervsystemet reglerar arteriellt blodtryck och att en låg baroreflexkänslighet är associerad med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Specifikt mål 1 kommer att behandla denna fråga.
Det vaskulära endotelet är den första fysiologiska barriären som påträffas av intravenöst administrerad kemoterapi. Tyvärr har effekterna av adjuvant terapi på endotelfunktionen främst studerats hos överlevande barncancer eller efter en enda behandlingssession. Chow et al. (2006) observerade en minskad brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD), ett mått på endotelberoende dilatation, ≈20 månader efter antracyklinbaserad kemoterapi. På liknande sätt har Vaughn et al. (2008) visade en minskad mul- och klövsjuka hos långtidsöverlevande av testikelcancer. Dessutom har flera rapporter visat en minskning av arteriell reaktivitet mot olika biologiska vasodilatorer (t.ex. natriumnitroprussid, acetylkolin) efter akut kemoterapi och strålning. I motsats till dessa studier har Jones et al. (2007) rapporterade ingen skillnad i MKS hos bröstcancerpatienter ≈20 månader efter behandling jämfört med friska kontroller. Att öka vår förståelse för effekterna av kemoterapi på endotelfunktionen är väsentligt, särskilt eftersom det kan vara det första steget i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.
På senare tid har hudens mikrocirkulation använts som en modellcirkulation för att utvärdera förändringarna i vaskulär hälsa i en mängd olika sjukdomar inklusive högt blodtryck, njursjukdom, diabetes, åderförkalkning, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt. Detta arbete har delvis underlättats av dess lättillgänglighet och höga känslighet för biologiska vasodilatorer. Med tanke på bristen på information om endotelhälsa hos cancerpatienter som genomgår antracyklinkemoterapi ger utvärdering av hudens mikrocirkulation en icke-invasiv och användbar metod för att öka vår förståelse av kardiotoxicitet. Specifikt mål 2 kommer att ta itu med detta problem.
Specifikt mål 1: Utvärdera förändringarna i spontan blodtryckskontroll och artärstelhet hos patienter som behandlas med antracyklinbaserad kemoterapi.
Hypotes 1a: Spontan baroreflexkänslighet kommer att minska signifikant hos cancerpatienter och canceröverlevande som behandlas med antracyklinbaserad kemoterapi.
Hypotes 1b: Förändringar i baroreflexkontroll av blodtrycket kommer att vara relaterade till ökningar av styvhet i halspulsådern och hjärtförändringar i vänsterkammars ejektionstid.
Specifikt mål 2: Utvärdera förändringarna i makrovaskulär och mikrovaskulär vaskulär funktion.
Hypotes 2a: Behandling med antracyklinbaserad kemoterapi kommer signifikant att minska endotelberoende vasodilatation i både den stora brachialisartären och de små mikrovaskulära kapillärerna i huden.
Hypotes 2b: Förändringar i vaskulär funktion kommer att associeras med molekylära markörer för endotelfunktion och oxidativ stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- Lafene Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt samtycke till att delta i studien
- (Grupp 1) Diagnostiserad stadium I-III bröstcancer eller lymfomcancer med en förväntad livslängd på > 2 år
- (Grupp 1) Nuvarande kemoterapibehandling inkluderar antracykliner
- (Grupp 2) Historik av bröstcancer i steg I-III eller lymfomcancer med en förväntad livslängd på > 2 år
- (Grupp 2) 1 - 5 år borta från sista datum för antracyklinbaserad kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Anamnes med klinisk kardiovaskulär sjukdom (Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) definierad av historia av akuta kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt (MI), stabil eller instabil angina, koronar eller annan arteriell revaskularisering, stroke, transient ischemi attack (TIA) eller perifer artärsjukdom antas vara av aterosklerotiskt ursprung)
- Uppfyllde inte ovanstående kriterier
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med bröstcancer/lymfom
Patienter med bröstcancer eller lymfom som för närvarande genomgår antracyklinbaserad kemoterapibehandling.
Patienter är berättigade om de har genomfört minst 1 cykel av kemoterapi.
Fri från känd klinisk kardiovaskulär sjukdom.
|
Övervakas kontinuerligt i 5-30 minuter via fingerfotoplesmografi
Bedömning av halsartärens tvärsnittsarea och intima-mediatjocklek.
Bedömning av brachialis artärens diameter
Utvärdering av oxidativ stress via serumlipidhydroperoxid
Bedöms icke-invasivt i underarmens hud via laserdopplerflödesmetri som svar på lokalt tillfört acetylkolin (ACh) och natriumnitroprussid (SNP) via jontofores.
|
|
Överlevande av bröstcancer/lymfom
Individer med en historia av bröstcancer eller lymfom (1-5 år bort från sista datum för kemoterapi) som har en behandlingshistoria av antracyklinbaserad kemoterapi.
Fri från känd klinisk kardiovaskulär sjukdom.
|
Övervakas kontinuerligt i 5-30 minuter via fingerfotoplesmografi
Bedömning av halsartärens tvärsnittsarea och intima-mediatjocklek.
Bedömning av brachialis artärens diameter
Utvärdering av oxidativ stress via serumlipidhydroperoxid
Bedöms icke-invasivt i underarmens hud via laserdopplerflödesmetri som svar på lokalt tillfört acetylkolin (ACh) och natriumnitroprussid (SNP) via jontofores.
|
|
Kontrollera
Individer utan historia av caner eller kemoterapi.
Fri från känd klinisk kardiovaskulär sjukdom
|
Övervakas kontinuerligt i 5-30 minuter via fingerfotoplesmografi
Bedömning av halsartärens tvärsnittsarea och intima-mediatjocklek.
Bedömning av brachialis artärens diameter
Utvärdering av oxidativ stress via serumlipidhydroperoxid
Bedöms icke-invasivt i underarmens hud via laserdopplerflödesmetri som svar på lokalt tillfört acetylkolin (ACh) och natriumnitroprussid (SNP) via jontofores.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan baroreflex-känslighet
Tidsram: 1 dag
|
Mäts en gång i varje experimentgrupp
|
1 dag
|
|
Acetylkolin-inducerat kutant (hud) blodflöde (%)
Tidsram: 1 dag
|
Mäts en gång i varje experimentgrupp
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotidartärstelhet
Tidsram: 1 dag
|
Mäts en gång i varje experimentgrupp
|
1 dag
|
|
Brachial-artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: 1 dag
|
Mäts en gång i varje experimentgrupp
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
- Didier KD, Ederer AK, Reiter LK, Brown M, Hardy R, Caldwell J, Black C, Bemben MG, Ade CJ. Altered Blood Flow Response to Small Muscle Mass Exercise in Cancer Survivors Treated With Adjuvant Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Feb 7;6(2):e004784. doi: 10.1161/JAHA.116.004784.
- Ederer AK, Didier KD, Reiter LK, Brown M, Hardy R, Caldwell J, Black CD, Larson RD, Ade CJ. Influence of Adjuvant Therapy in Cancer Survivors on Endothelial Function and Skeletal Muscle Deoxygenation. PLoS One. 2016 Jan 25;11(1):e0147691. doi: 10.1371/journal.pone.0147691. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Lymfom
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Blodtryck
- Arterialtryck
Andra studie-ID-nummer
- Pro8425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .