PICR-b Nasofaryngeal S. Pneumoniae och Nasal S. Aureus vagnstudie (PICRcarriage)
Syfte: PCV-effekter på S. pneumoniae och S. aureus transport i en populationsbaserad studie. De viktigaste specifika målen:
- Att jämföra olika PCV-vaccinationspolicyer, genom tvärsnitts upprepad övervakning av närbesläktade populationer som lever i regioner med olika vaccinationspolicyer.
- Att jämföra epidemiologi, prediktorer och utfall av antibiotikaresistenta S. aureus och S. pneumoniae i olika regioner av PICR.
Studiedesign: Årlig/halvårlig tvärsnittsövervakning av nasal S. aureus-bärare och nasofaryngeal S. pneumoniae-transport hos barn och en av deras föräldrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Årlig/halvårlig tvärsnittsövervakning av nasal S. aureus-bärare och nasofaryngeal S. pneumoniae-transport hos barn och en av deras föräldrar.
PICR-distrikt: 1. Palestinian Authority (PA) - särskilt: Betlehem, Ramallah och Nabulus. 2. Östra Jerusalem (EJ) 3. Centrala Israel (IL) - särskilt: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Gazaremsan (GZ) - 12 regioner inklusive städer/byar i centrala/norra Gaza.
Studera befolkning:
Barn (ålder 0-5 år) & förälder som besöker kliniker (av någon anledning).
Exklusions kriterier:
Förälder accepterar inte att underteckna informerat samtycke. Barn eller syskon (bror/syster) har redan deltagit.
Både friska och sjuka barn screenas. Inget specifikt undantag förutom ovanstående.
Endast ett barn per familj (yngre barn, om fler än ett tillgängligt) och en förälder (mamma, om båda är tillgängliga).
Provstorlek per år:
IL: Centrala Israel (Hashfela-distriktet): 400 par barn+förälder/övervakning EJ: Östra Jerusalem: 400 par barn+förälder/övervakning PA: Västbankens städer (Ramallah, Betlehem & Nabulus): 600 par barn+förälder/ övervakning GZ: Gazaremsan: 300 par barn+förälder/övervakning
Studieperiod:
Maj-augusti årligen 2009 - 2011 - (Del a). Maj-augusti vartannat år 2014-2016-2018-2020 Pågående studie (Del b).
Screeningprocedur:
- Förälder undertecknar informerat samtycke
- Sätt streckkodsklistermärken på informerat samtycke, frågeformulär, svabbar och daglig lista
- Fyll i frågeformuläret med föräldern.
- Fyll i läkarens frågeformulär
- Nasal & nasofaryngeal pinne av barn och förälder.
- Fyll dagligt arbetsbord.
- Skriv antalet avslag (föräldrar som vägrat) på den dagliga tabellen.
- Fyll i frågeformuläret HELT (omarkerade frågor kommer inte att analyseras) - sätt x på varje fråga - oavsett om JA eller NEJ.
Svabba:
- Torka först av barnet och följ sedan med föräldern.
- Utför först en nasalpinne (för S. aureus) med en bomullspinne placerad i Amies transportmedia (blå) och följ sedan med en nasofaryngeal pinn (för S. pneumoniae) med en rayon-tippad aluminiumpinne placerad i Amies transportmedia (orange).
- Blöt näspinnen lätt med steril koksaltlösning. Svabba båda främre naveln.
- Nasofarynxpinne av endast genom en näsborre - försiktigt, snabbt och djupt till nasofarynx - tills du rör vid nasofarynxväggen.
Överföring av pinnprover till lab:
Om svabbarna förvaras över natten före överföringen - förvara i 40C (kylskåp). Inom 24 timmar måste pinnprover nå det centrala laboratoriet (Dr. Regev-Yochay's Lab vid Sheba Medical Center).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Gili Regev-Yochay
- Telefonnummer: 0526666197
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn yngre än 5 år som besöker de deltagande klinikerna under övervakningsperioden
Exklusions kriterier:
- Äldre än 5 år
- Deltog tidigare i studien.
- Syskon har deltagit i studien.
- Föräldern samtycker inte till att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Israel PCV13
Barn och deras föräldrar som bor i centrala Israel och besöker primära pediatriska kliniker i Hashfela-distriktet, Macabbi Healthcare Services HMO, av någon anledning under övervakningsperioden varje år.
|
PCV7 introducerades i Israel (IL och EJ) i juli 2009 PCV13 ersatte PCV7 i IL och EJ den oktober 2010 PCV10 introducerades i PA 2011
Andra namn:
|
|
Östra Jerusalem PCV13
Barn och deras föräldrar som bor i östra Jerusalem och besöker primära pediatriska kliniker i Jerusalem District, Macabbi Healthcare Services HMO, av någon anledning under övervakningsperioden varje år.
|
PCV7 introducerades i Israel (IL och EJ) i juli 2009 PCV13 ersatte PCV7 i IL och EJ den oktober 2010 PCV10 introducerades i PA 2011
Andra namn:
|
|
Palestina PCV7 PCV10
Barn och deras föräldrar som bor i större städer i den palestinska myndigheten och besöker privata primära pediatriska kliniker, av någon anledning under övervakningsperioden varje år.
|
PCV7 introducerades i Israel (IL och EJ) i juli 2009 PCV13 ersatte PCV7 i IL och EJ den oktober 2010 PCV10 introducerades i PA 2011
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S. pneumoniae vagn
Tidsram: 1 dag
|
S. pneumoniae transport av barn och föräldrar av de olika grupperna
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transport av S. pneumoniae av vaccintyp
Tidsram: 1 dag
|
Transport av vaccin-typ S. pneumoniae hos barn och föräldrar av de olika grupperna
|
1 dag
|
|
Transport av antibiotikaresistent S. pneumoni
Tidsram: 1 dag
|
Transport av antibiotikaresistent S. pneumoni hos barn och föräldrar av de olika grupperna
|
1 dag
|
|
Transport av piliated S. pneumoni
Tidsram: 1 dag
|
Transport av piliated S. pneumoni hos barn och föräldrar av de olika grupperna
|
1 dag
|
|
Transport av MRSA
Tidsram: 1 dag
|
Transport av MRSA hos barn och föräldrar av de olika grupperna
|
1 dag
|
|
S. aureus vagn
Tidsram: 1 dag
|
S. aureus transport av barn och föräldrar av de olika grupperna
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Daana M, Rahav G, Hamdan A, Thalji A, Jaar F, Abdeen Z, Jaber H, Goral A, Huppert A, Raz M, Regev-Yochay G; PICR study group. Measuring the effects of pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) on Streptococcus pneumoniae carriage and antibiotic resistance: the Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR). Vaccine. 2015 Feb 18;33(8):1021-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.003. Epub 2015 Jan 12.
- Southern J, Roizin H, Daana M, Rubin C, Hasleton S, Cohen A, Goral A, Rahav G, Raz M, Regev-Yochay G; PICR group. Varied utilisation of health provision by Arab and Jewish residents in Israel. Int J Equity Health. 2015 Aug 7;14:63. doi: 10.1186/s12939-015-0193-8.
- Regev-Yochay G, Abullaish I, Malley R, Shainberg B, Varon M, Roytman Y, Ziv A, Goral A, Elhamdany A, Rahav G, Raz M; Palestinian-Israeli Collaborative Research Study Group. Streptococcus pneumoniae carriage in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(4):e35061. doi: 10.1371/journal.pone.0035061. Epub 2012 Apr 23.
- Biber A, Abuelaish I, Rahav G, Raz M, Cohen L, Valinsky L, Taran D, Goral A, Elhamdany A, Regev-Yochay G; PICR Study Group. A typical hospital-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone is widespread in the community in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(8):e42864. doi: 10.1371/journal.pone.0042864. Epub 2012 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8024-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .