PICR-b Назофарингеальное исследование носительства S. Pneumoniae и носового S. Aureus (PICRcarriage)
Цель: Влияние ЦВС на носительство S. pneumoniae и S. aureus в популяционном исследовании. Основные конкретные цели:
- Сравнить различные политики вакцинации против ЦВС путем многократного перекрестного наблюдения за близкородственными группами населения, проживающими в регионах с различной политикой вакцинации.
- Сравнить эпидемиологию, предикторы и исходы антибиотикорезистентных S. aureus и S. pneumoniae в разных регионах PICR.
Дизайн исследования: ежегодное/раз в два года перекрестное наблюдение за назальным носительством S. aureus и назофарингеальным носительством S. pneumoniae у детей и одного из их родителей.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования: ежегодное/раз в два года перекрестное наблюдение за назальным носительством S. aureus и назофарингеальным носительством S. pneumoniae у детей и одного из их родителей.
Районы PICR: 1. Палестинская автономия (ПА) - в частности: Вифлеем, Рамалла и Набулус. 2. Восточный Иерусалим (EJ) 3. Центральный Израиль (IL) - в частности: Ришон ле-Цион, Бат-Ям, Холон 4. Сектор Газа (GZ) - 12 регионов, включая города/деревни в центральной/северной части Газы.
Исследуемая популяция:
Ребенок (возраст 0–5 лет) и родители, которые посещают клиники (по любой причине).
Критерий исключения:
Родитель не согласен подписывать информированное согласие Ребенок или родной брат (брат/сестра) уже участвовали.
Обследуются как здоровые, так и больные дети. Никаких конкретных исключений, кроме указанных выше.
Только один ребенок в семье (младший ребенок, если доступно более одного) и один родитель (мать, если доступны оба).
Объем выборки в год:
IL: Центральный Израиль (округ Хашфела): 400 пар ребенок+родитель/наблюдение EJ: Восточный Иерусалим: 400 пар ребенок+родитель/наблюдение PA: города Западного берега (Рамаллах, Вифлеем и Набулус): 600 пар ребенок+родитель/наблюдение наблюдение ГЗ: Сектор Газа: 300 пар ребенок+родитель/наблюдение
Период обучения:
Май-август ежегодно 2009 - 2011 - (Часть а). Май-август два раза в год 2014-2016-2018-2020 Текущее исследование (Часть b).
Процедура проверки:
- Родитель подписывает информированное согласие
- Наклейте наклейки со штрих-кодом на информированное согласие, анкету, мазки и ежедневный список
- Заполнить анкету вместе с родителем.
- Заполнить анкету врача
- Мазок из носа и носоглотки ребенка и родителя.
- Заполнить ежедневный рабочий стол.
- Запишите количество отказов (родителей, которые отказались) в ежедневной таблице.
- Заполняйте анкету ПОЛНОСТЬЮ (вопросы без пометок анализироваться не будут) - поставьте крестик на каждом вопросе - ДА или НЕТ.
Тампонирование:
- Сначала возьмите мазок ребенку, а затем следуйте за родителем.
- Сначала возьмите мазок из носа (для S. aureus) с помощью ватного тампона, помещенного в транспортную среду Amies (синего цвета), а затем возьмите мазок из носоглотки (для S. pneumoniae) с помощью алюминиевого тампона с вискозным наконечником, помещенного в транспортную среду Amies (оранжевого цвета).
- Слегка смочите мазок из носа стерильным физиологическим раствором. Возьмите мазок из обеих передних ноздрей.
- Мазок из носоглотки только через одну ноздрю - аккуратно, быстро и глубоко в носоглотку - до касания стенки носоглотки.
Передача мазка в лабораторию:
Если мазки хранятся в течение ночи перед переносом - хранить при 40С (в холодильнике). В течение 24 часов мазки должны быть доставлены в центральную лабораторию (д-р. Лаборатория Регева-Йохая в Медицинском центре Шиба).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Gili Regev-Yochay
- Номер телефона: 0526666197
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок младше 5 лет, посещающий участвующие клиники в период наблюдения
Критерий исключения:
- старше 5 лет
- Ранее участвовал в исследовании.
- Брат и сестра принимали участие в исследовании.
- Родитель не согласен подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Израиль PCV13
Дети и их родители, проживающие в центральном Израиле и ежегодно посещающие первичные педиатрические клиники округа Хашфела, больничную кассу Macabbi Healthcare Services по любой причине в течение периода наблюдения.
|
PCV7 был введен в Израиль (Иллинойс и EJ) в июле 2009 г. PCV13 заменил PCV7 в Иллинойсе и EJ в октябре 2010 г. PCV10 был представлен в PA в 2011 г.
Другие имена:
|
|
Восточный Иерусалим PCV13
Дети и их родители, проживающие в Восточном Иерусалиме и ежегодно посещающие первичные педиатрические клиники Иерусалимского округа, больничную кассу Macabbi Healthcare Services по любой причине в течение периода наблюдения.
|
PCV7 был введен в Израиль (Иллинойс и EJ) в июле 2009 г. PCV13 заменил PCV7 в Иллинойсе и EJ в октябре 2010 г. PCV10 был представлен в PA в 2011 г.
Другие имена:
|
|
Палестина ЦВС7 ЦВС10
Дети и их родители, проживающие в крупных городах Палестинской автономии и ежегодно посещающие частные педиатрические клиники по любой причине в течение периода наблюдения.
|
PCV7 был введен в Израиль (Иллинойс и EJ) в июле 2009 г. PCV13 заменил PCV7 в Иллинойсе и EJ в октябре 2010 г. PCV10 был представлен в PA в 2011 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носительство S. pneumoniae
Временное ограничение: 1 день
|
Носительство S. pneumoniae у детей и родителей по разным группам
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевозка вакцины типа S. pneumoniae
Временное ограничение: 1 день
|
Носительство вакцинного типа S. pneumoniae у детей и родителей по различным группам
|
1 день
|
|
Носительство антибиотикорезистентной S. pneumonia
Временное ограничение: 1 день
|
Носительство антибиотикорезистентной S. pneumonia у детей и родителей по различным группам
|
1 день
|
|
Носительство пилейдной S. pneumonia
Временное ограничение: 1 день
|
Носительство пилейдной S. пневмонии у детей и родителей по различным группам
|
1 день
|
|
Перевозка MRSA
Временное ограничение: 1 день
|
Носительство MRSA у детей и родителей по разным группам
|
1 день
|
|
Носитель золотистого стафилококка
Временное ограничение: 1 день
|
Носительство S. aureus у детей и родителей разными группами
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daana M, Rahav G, Hamdan A, Thalji A, Jaar F, Abdeen Z, Jaber H, Goral A, Huppert A, Raz M, Regev-Yochay G; PICR study group. Measuring the effects of pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) on Streptococcus pneumoniae carriage and antibiotic resistance: the Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR). Vaccine. 2015 Feb 18;33(8):1021-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.003. Epub 2015 Jan 12.
- Southern J, Roizin H, Daana M, Rubin C, Hasleton S, Cohen A, Goral A, Rahav G, Raz M, Regev-Yochay G; PICR group. Varied utilisation of health provision by Arab and Jewish residents in Israel. Int J Equity Health. 2015 Aug 7;14:63. doi: 10.1186/s12939-015-0193-8.
- Regev-Yochay G, Abullaish I, Malley R, Shainberg B, Varon M, Roytman Y, Ziv A, Goral A, Elhamdany A, Rahav G, Raz M; Palestinian-Israeli Collaborative Research Study Group. Streptococcus pneumoniae carriage in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(4):e35061. doi: 10.1371/journal.pone.0035061. Epub 2012 Apr 23.
- Biber A, Abuelaish I, Rahav G, Raz M, Cohen L, Valinsky L, Taran D, Goral A, Elhamdany A, Regev-Yochay G; PICR Study Group. A typical hospital-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone is widespread in the community in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(8):e42864. doi: 10.1371/journal.pone.0042864. Epub 2012 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8024-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .