Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICR-b Nasopharyngeal S. Pneumoniae og Nasal S. Aureus vognundersøgelse (PICRcarriage)

22. februar 2017 opdateret af: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Formål: PCV-effekter på S. pneumoniae og S. aureus-bærer i en populationsbaseret undersøgelse. De vigtigste specifikke mål:

  1. At sammenligne forskellige PCV-vaccinationspolitikker ved gentagen tværsnitsovervågning af nært beslægtede populationer, der bor i regioner med forskellige vaccinationspolitikker.
  2. At sammenligne epidemiologien, prædiktorerne og resultaterne af antibiotikaresistente S. aureus og S. pneumoniae i forskellige områder af PICR.

Undersøgelsesdesign: Årlig / halvårlig tværsnitsovervågning af nasal S. aureus-bærer og nasopharyngeal S. pneumoniae-bærer hos børn og en af ​​deres forældre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Årlig / halvårlig tværsnitsovervågning af nasal S. aureus-bærer og nasopharyngeal S. pneumoniae-bærer hos børn og en af ​​deres forældre.

PICR-distrikter: 1. Palæstinensiske Myndighed (PA) - især: Betlehem, Ramallah og Nabulus. 2. Østjerusalem (EJ) 3. Central Israel (IL) - især: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Gaza-striben (GZ) - 12 regioner inklusive byer/landsbyer i det centrale/nordlige Gaza.

Undersøgelsespopulation:

Barn (alder 0-5 år) og forældre, der går i klinikker (uanset grund).

Eksklusionskriterier:

Forælder accepterer ikke at underskrive informeret samtykke. Barn eller søskende (bror/søster) har allerede deltaget.

Både raske og syge børn screenes. Ingen specifik udelukkelse ud over ovenstående.

Kun ét barn pr. familie (yngre barn, hvis der er mere end et tilgængeligt) og én forælder (mor, hvis begge er ledige).

Prøvestørrelse pr. år:

IL: Central Israel (Hashfela-distriktet): 400 par børn+forældre/overvågning EJ: Østjerusalem: 400 par børn+forældre/overvågning PA: byer på Vestbredden (Ramallah, Bethlehem & Nabulus): 600 par børn+forældre/ overvågning GZ: Gaza-striben: 300 par børn+forældre/overvågning

Studieperiode:

maj-august årligt 2009 - 2011 - (Del a). Maj-august hvert andet år 2014-2016-2018-2020 Nuværende undersøgelse (Del b).

Screeningsprocedure:

  1. Forældre underskriver informeret samtykke
  2. Sæt stregkodeklistermærker på informeret samtykke, spørgeskema, vatpinde og daglig liste
  3. Udfyld spørgeskemaet med forældre.
  4. Udfyld lægespørgeskema
  5. Næse- og nasopharyngeal podning af barn og forælder.
  6. Fyld dagligt arbejdsbord.
  7. Skriv antallet af afslag (forældre der nægtede) på den daglige tabel.
  8. Udfyld spørgeskemaet FULDSTÆNDIG (umarkerede spørgsmål vil ikke blive analyseret) - sæt x på hvert spørgsmål - om JA eller NEJ.

Podning:

  1. Tør først barnet og følg derefter med forælderen.
  2. Udfør først næsepodning (til S. aureus) ved hjælp af vatpind placeret i Amies transportmedier (blå) og følg efter med nasopharyngeal podning (til S. pneumoniae) ved hjælp af en rayon-spidset aluminiumspindel placeret i Amies transportmedie (orange).
  3. Fugt næsesvaberen let med sterilt saltvand. Vat begge forreste næser.
  4. Nasopharyngeal podning af kun gennem det ene næsebor - blidt, hurtigt og dybt til nasopharynx - indtil du rører næsesvælgets væg.

Podepindsoverførsel til laboratoriet:

Hvis podepinde opbevares natten over før overførsel - opbevares i 40C (køleskab). Inden for 24 timer skal podninger nå det centrale laboratorium (Dr. Regev-Yochay's Lab på Sheba Medical Center).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barn (alder 0-5 år) og forældre, der går på pædiatriske klinikker (uanset grund) i de deltagende klinikker i overvågningsperioderne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert barn under 5 år, der besøger de deltagende klinikker i overvågningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 5 år
  • Har tidligere deltaget i undersøgelsen.
  • Søskende har deltaget i undersøgelsen.
  • Forældre accepterer ikke at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Israel PCV13
Børn og deres forældre, der bor i det centrale Israel og besøger primære pædiatriske klinikker i Hashfela-distriktet, Macabbi Healthcare Services HMO, uanset årsag i løbet af overvågningsperioden hvert år.
Biologisk: PCV
PCV7 blev introduceret i Israel (IL og EJ) i juli 2009 PCV13 erstattede PCV7 i IL og EJ i oktober 2010 PCV10 blev introduceret i PA i 2011
Andre navne:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Østjerusalem PCV13
Børn og deres forældre, der bor i Østjerusalem og besøger primære pædiatriske klinikker i Jerusalem District, Macabbi Healthcare Services HMO, uanset årsag i overvågningsperioden hvert år.
Biologisk: PCV
PCV7 blev introduceret i Israel (IL og EJ) i juli 2009 PCV13 erstattede PCV7 i IL og EJ i oktober 2010 PCV10 blev introduceret i PA i 2011
Andre navne:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palæstina PCV7 PCV10
Børn og deres forældre, der bor i større byer i det palæstinensiske selvstyre og besøger private primære pædiatriske klinikker, uanset årsag i overvågningsperioden hvert år.
Biologisk: PCV
PCV7 blev introduceret i Israel (IL og EJ) i juli 2009 PCV13 erstattede PCV7 i IL og EJ i oktober 2010 PCV10 blev introduceret i PA i 2011
Andre navne:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S. pneumoniae vogn
Tidsramme: 1 dag
S. pneumoniae transport af børn og forældre af de forskellige grupper
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transport af vaccine-type S. pneumoniae
Tidsramme: 1 dag
Transport af vaccine-type S. pneumoniae hos børn og forældre af de forskellige grupper
1 dag
Transport af antibiotikaresistent S. pneumoni
Tidsramme: 1 dag
Transport af antibiotikaresistent S. pneumoni hos børn og forældre af de forskellige grupper
1 dag
Transport af piliated S. pneumoni
Tidsramme: 1 dag
Transport af piliated S. pneumoni hos børn og forældre af de forskellige grupper
1 dag
Transport af MRSA
Tidsramme: 1 dag
Transport af MRSA hos børn og forældre af de forskellige grupper
1 dag
S. aureus vogn
Tidsramme: 1 dag
S. aureus transport af børn og forældre af de forskellige grupper
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Efterforskere

  • Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8024-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae

Kliniske forsøg med PCV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner