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PICR-b Nasofaríngeo S. Pneumoniae e Nasal S. Aureus Carriage Study (PICRcarriage)

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Objetivo: Efeitos do PCV na transmissão de S. pneumoniae e S. aureus em um estudo de base populacional. Os principais objetivos específicos:

  1. Comparar diferentes políticas de vacinação contra o PCV, por meio de vigilância repetida transversal de populações estreitamente relacionadas que vivem em regiões com diferentes políticas de vacinação.
  2. Comparar a epidemiologia, preditores e resultados de S. aureus e S. pneumoniae resistentes a antibióticos em diferentes regiões do PICR.

Desenho do estudo: Vigilância transversal anual / semestral de portadores de S. aureus nasal e de S. pneumoniae nasofaríngeo em crianças e um de seus pais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Vigilância transversal anual / semestral de portadores de S. aureus nasal e de S. pneumoniae nasofaríngeo em crianças e um de seus pais.

Distritos do PICR: 1. Autoridade Palestina (AP) - particularmente: Belém, Ramallah e Nabulus. 2. Jerusalém Oriental (EJ) 3. Israel Central (IL) - particularmente: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Faixa de Gaza (GZ) - 12 regiões incluindo cidades/aldeias no centro/norte de Gaza.

População do estudo:

Criança (de 0 a 5 anos) e pais que frequentam clínicas (por qualquer motivo).

Critério de exclusão:

O pai não concorda em assinar o consentimento informado O filho ou irmão (irmão/irmã) já participou.

Crianças saudáveis ​​e doentes são rastreadas. Nenhuma exclusão específica além das anteriores.

Apenas um filho por família (filho mais novo, se houver mais de um disponível) e um dos pais (mãe, se ambos estiverem disponíveis).

Tamanho da amostra por ano:

IL: Centro de Israel (Distrito de Hashfela): 400 pares de criança+pai/vigilância EJ: Jerusalém Oriental: 400 pares de criança+pai/vigilância PA: Cidades da Cisjordânia (Ramallah, Belém e Nabulus): 600 pares de criança+pai/ vigilância GZ: Faixa de Gaza: 300 pares de criança+pais/vigilância

Período de estudos:

Maio-agosto anualmente 2009 - 2011 - (Parte a). Maio-agosto semestralmente 2014-2016-2018-2020 Estudo atual (Parte b).

Procedimento de Triagem:

  1. Os pais assinam o consentimento informado
  2. Coloque adesivos de código de barras no consentimento informado, questionário, zaragatoas e lista diária
  3. Preencha o questionário com os pais.
  4. Preencher questionário médico
  5. Swab nasal e nasofaríngeo da criança e dos pais.
  6. Preencher mesa de trabalho diária.
  7. Escreva o número de recusas (pais que recusaram) na tabela diária.
  8. Preencha o questionário COMPLETAMENTE (questões não marcadas não serão analisadas) - coloque x em cada questão - seja SIM ou NÃO.

Cotonete:

  1. Primeiro esfregue a criança e depois o pai.
  2. Primeiro, faça uma zaragatoa nasal (para S. aureus) usando uma zaragatoa com ponta de algodão colocada no Meio de transporte Amies (Azul) e siga com uma zaragatoa nasofaríngea (para S. pneumoniae) usando uma zaragatoa com haste de alumínio com ponta de raiom colocada no Meio de transporte Amies (Laranja).
  3. Humedeça ligeiramente a zaragatoa nasal com solução salina estéril. Esfregue ambas as narinas anteriores.
  4. Swab nasofaríngeo de apenas uma narina - suavemente, rapidamente e profundamente à nasofaringe - até tocar a parede nasofaríngea.

Transferência de swab para o laboratório:

Se as zaragatoas forem armazenadas durante a noite antes da transferência - mantenha-as a 40ºC (frigorífico). Dentro de 24h, os swabs devem chegar ao laboratório central (Dr. Laboratório de Regev-Yochay no Sheba Medical Center).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
          • Gili Regev-Yochay
          • Número de telefone: 0526666197

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Criança (de 0 a 5 anos) e Pais que frequentam clínicas pediátricas (por qualquer motivo), nas clínicas participantes durante os períodos de vigilância.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança menor de 5 anos, visitando as clínicas participantes durante o período de vigilância

Critério de exclusão:

  • Mais de 5 anos
  • Anteriormente participou do estudo.
  • O irmão participou do estudo.
  • O pai não concorda em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Israel PCV13
Crianças e seus pais que moram no centro de Israel e visitam clínicas pediátricas primárias do distrito de Hashfela, Macabbi Healthcare Services HMO, por qualquer motivo durante o período de vigilância a cada ano.
Biológico: PCV
PCV7 foi introduzido em Israel (IL e EJ) em julho de 2009 PCV13 substituiu PCV7 em IL e EJ em outubro de 2010 PCV10 foi introduzido em PA em 2011
Outros nomes:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Jerusalém Oriental PCV13
Crianças e seus pais que moram em Jerusalém Oriental e visitam clínicas pediátricas primárias do Distrito de Jerusalém, Macabbi Healthcare Services HMO, por qualquer motivo durante o período de vigilância a cada ano.
Biológico: PCV
PCV7 foi introduzido em Israel (IL e EJ) em julho de 2009 PCV13 substituiu PCV7 em IL e EJ em outubro de 2010 PCV10 foi introduzido em PA em 2011
Outros nomes:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palestina PCV7 PCV10
Crianças e seus pais que moram nas principais cidades da Autoridade Palestina e visitam clínicas pediátricas primárias privadas, por qualquer motivo durante o período de vigilância de cada ano.
Biológico: PCV
PCV7 foi introduzido em Israel (IL e EJ) em julho de 2009 PCV13 substituiu PCV7 em IL e EJ em outubro de 2010 PCV10 foi introduzido em PA em 2011
Outros nomes:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Portador de S. pneumoniae
Prazo: 1 dia
S. pneumoniae transporte de crianças e pais pelos diferentes grupos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transporte de S. pneumoniae do tipo vacinal
Prazo: 1 dia
Transporte de S. pneumoniae do tipo vacinal em crianças e pais pelos diferentes grupos
1 dia
Transporte de S. pneumonia resistente a antibióticos
Prazo: 1 dia
Transporte de S. pneumonia resistente a antibióticos em crianças e pais pelos diferentes grupos
1 dia
Transporte de S. pneumonia pilada
Prazo: 1 dia
Transporte de S. pneumonia pilated em crianças e pais pelos diferentes grupos
1 dia
Transporte de MRSA
Prazo: 1 dia
Transporte de MRSA em crianças e pais pelos diferentes grupos
1 dia
Carruagem de S. aureus
Prazo: 1 dia
S. aureus transporte de crianças e pais pelos diferentes grupos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8024-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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