Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICR-b Nasofaryngeale S. Pneumoniae en Nasale S. Aureus Carriage-studie (PICRcarriage)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Doelstelling: PCV-effecten op dragerschap van S. pneumoniae en S. aureus in een populatieonderzoek. De belangrijkste specifieke doelstellingen:

  1. Om verschillende PCV-vaccinatiebeleidslijnen te vergelijken, door cross-sectionele herhaalde surveillance van nauw verwante populaties die in regio's met verschillende vaccinatiebeleidslijnen wonen.
  2. Om de epidemiologie, voorspellers en uitkomsten van antibioticaresistente S. aureus en S. pneumoniae in verschillende regio's van de PICR te vergelijken.

Onderzoeksopzet: Jaarlijkse / halfjaarlijkse cross-sectionele surveillance van neusdragerschap van S. aureus en nasofaryngeaal dragerschap van S. pneumoniae bij kinderen en een van hun ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Jaarlijkse / halfjaarlijkse cross-sectionele surveillance van neusdragerschap van S. aureus en nasofaryngeaal dragerschap van S. pneumoniae bij kinderen en een van hun ouders.

PICR-districten: 1. Palestijnse Autoriteit (PA) - met name: Bethlehem, Ramallah en Nabulus. 2. Oost-Jeruzalem (EJ) 3. Centraal-Israël (IL) - in het bijzonder: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Gazastrook (GZ) - 12 regio's inclusief steden/dorpen in centraal/noord-Gaza.

Studiepopulatie:

Kind (leeftijd 0-5 jaar) en ouder die clinics bijwonen (om welke reden dan ook).

Uitsluitingscriteria:

Ouder gaat niet akkoord met ondertekenen geïnformeerde toestemming Kind of broer/zus (broer/zus) hebben al deelgenomen.

Zowel gezonde als zieke kinderen worden gescreend. Geen specifieke uitsluiting anders dan het bovenstaande.

Slechts één kind per gezin (jongste kind, als er meer dan één beschikbaar is) en één ouder (moeder, als beide beschikbaar zijn).

Steekproefomvang per jaar:

IL: Centraal Israël (Hashfela District): 400 paren kind+ouder/bewaking EJ: Oost-Jeruzalem: 400 paar kind+ouder/bewaking PA: Westelijke Jordaanoever steden (Ramallah, Bethlehem & Nabulus): 600 paar kind+ouder/ surveillance GZ: Gazastrook: 300 paar kind+ouder/surveillance

Studeer periode:

mei-augustus jaarlijks 2009 - 2011 - (Deel a). Mei-augustus halfjaarlijks 2014-2016-2018-2020 Huidig ​​onderzoek (Deel b).

Screeningprocedure:

  1. Ouder tekent geïnformeerde toestemming
  2. Plak streepjescodestickers op geïnformeerde toestemming, vragenlijst, wattenstaafjes en daglijst
  3. Vragenlijst invullen met ouder.
  4. Vul de vragenlijst van de arts in
  5. Nasaal en nasofaryngeaal uitstrijkje van kind en ouder.
  6. Vul dagelijkse werktafel.
  7. Schrijf het aantal weigeringen (ouders die weigerden) op de dagelijkse tabel.
  8. Vul de vragenlijst VOLLEDIG in (ongemarkeerde vragen worden niet geanalyseerd) - zet x op elke vraag - of het nu JA of NEE is.

Zwabberen:

  1. Maak eerst het kind schoon en volg daarna met de ouder.
  2. Voer eerst een neusuitstrijkje uit (voor S. aureus) met behulp van een wattenstaafje dat in Amies transportmedia (blauw) wordt geplaatst en daarna met een nasofaryngeaal uitstrijkje (voor S. pneumoniae) met behulp van een wattenstaafje met aluminium schacht dat in Amies transportmedia (oranje) wordt geplaatst.
  3. Maak het neusuitstrijkje lichtjes nat met een steriele zoutoplossing. Veeg beide voorste neusgaten schoon.
  4. Nasofaryngeaal uitstrijkje van alleen door één neusgat - voorzichtig, snel en diep naar de nasofarynx - totdat u de nasofaryngeale wand aanraakt.

Uitstrijkje naar laboratorium:

Als de wattenstaafjes een nacht worden bewaard voordat ze worden overgebracht, bewaar ze dan bij 40°C (koelkast). Binnen 24 uur moeten de uitstrijkjes het centraal laboratorium (Dr. Regev-Yochay's Lab in het Sheba Medical Center).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefoonnummer: 0526666197

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kind (leeftijd 0-5 jaar) en ouder die (om welke reden dan ook) naar pediatrische klinieken gaan in de deelnemende klinieken tijdens de bewakingsperioden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk kind jonger dan 5 jaar dat tijdens de surveillanceperiode de deelnemende klinieken bezoekt

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 5 jaar
  • Eerder deelgenomen aan het onderzoek.
  • Broer of zus heeft deelgenomen aan het onderzoek.
  • Ouder gaat niet akkoord met ondertekenen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Israël PCV13
Kinderen en hun ouders die in Midden-Israël wonen en om welke reden dan ook elk jaar tijdens de bewakingsperiode een bezoek brengen aan de primaire pediatrische klinieken van het district Hashfela, Macabbi Healthcare Services HMO.
Biologisch: PCV
PCV7 werd geïntroduceerd in Israël (IL en EJ) in juli 2009 PCV13 verving PCV7 in IL en EJ in oktober 2010 PCV10 werd geïntroduceerd in PA in 2011
Andere namen:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Oost-Jeruzalem PCV13
Kinderen en hun ouders die elk jaar in Oost-Jeruzalem wonen en om welke reden dan ook tijdens de bewakingsperiode een bezoek brengen aan de primaire pediatrische klinieken van het district Jeruzalem, Macabbi Healthcare Services HMO.
Biologisch: PCV
PCV7 werd geïntroduceerd in Israël (IL en EJ) in juli 2009 PCV13 verving PCV7 in IL en EJ in oktober 2010 PCV10 werd geïntroduceerd in PA in 2011
Andere namen:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palestina PCV7 PCV10
Kinderen en hun ouders die elk jaar in de grote steden van de Palestijnse Autoriteit wonen en om welke reden dan ook privéklinieken voor kindergeneeskunde bezoeken.
Biologisch: PCV
PCV7 werd geïntroduceerd in Israël (IL en EJ) in juli 2009 PCV13 verving PCV7 in IL en EJ in oktober 2010 PCV10 werd geïntroduceerd in PA in 2011
Andere namen:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S. pneumoniae drager
Tijdsspanne: 1 dag
S. pneumoniae dragerschap van kinderen en ouders door de verschillende groepen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dragerschap van S. pneumoniae van het vaccintype
Tijdsspanne: 1 dag
Dragerschap van vaccin-type S. pneumoniae bij kinderen en ouders door de verschillende groepen
1 dag
Drager van antibioticaresistente S. pneumonie
Tijdsspanne: 1 dag
Dragerschap van antibioticaresistente S. pneumonie bij kinderen en ouders door de verschillende groepen
1 dag
Dragerschap van piliated S. pneumonie
Tijdsspanne: 1 dag
Dragerschap van piliated S. pneumonia bij kinderen en ouders door de verschillende groepen
1 dag
Dragerschap van MRSA
Tijdsspanne: 1 dag
Dragerschap van MRSA bij kinderen en ouders door de verschillende groepen
1 dag
S. aureus drager
Tijdsspanne: 1 dag
S. aureus vervoer van kinderen en ouders door de verschillende groepen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8024-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptokokken pneumoniae

Klinische onderzoeken op PCV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren