Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PICR-b nasopharyngealis S. Pneumoniae és nazális S. Aureus hordozóvizsgálat (PICRcarriage)

2017. február 22. frissítette: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Célkitűzés: A PCV hatása a S. pneumoniae és a S. aureus hordozására populáció alapú vizsgálatban. A főbb konkrét célok:

  1. Különböző PCV vakcinázási politikák összehasonlítása különböző vakcinázási politikával rendelkező régiókban élő, szorosan kapcsolódó populációk ismételt keresztmetszeti megfigyelésével.
  2. Összehasonlítani az antibiotikum-rezisztens S. aureus és S. pneumoniae epidemiológiáját, prediktorait és kimenetelét a PICR különböző régióiban.

Vizsgálatterv: Évente/kétévente keresztmetszeti felügyelet a S. aureus orrban és a nasopharyngealis S. pneumoniae hordozásban gyermekeknél és egyik szüleiknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Évente/kétévente keresztmetszeti felügyelet a S. aureus orrban és a nasopharyngealis S. pneumoniae hordozásban gyermekeknél és egyik szüleiknél.

PICR körzetek: 1. Palesztin Hatóság (PA) – különösen: Betlehem, Ramallah és Nabulus. 2. Kelet-Jeruzsálem (EJ) 3. Közép-Izrael (IL) – különösen: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Gázai övezet (GZ) – 12 régió, beleértve a városokat/falvakat Gáza középső és északi részén.

Vizsgálati populáció:

Gyermek (0-5 éves korig) és szülő, aki klinikán jár (bármilyen okból).

Kizárási kritériumok:

A szülő nem járul hozzá a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához. Gyermek vagy testvér (testvér) már részt vett.

Egészséges és beteg gyermekeket is szűrnek. A fentieken kívül nincs külön kizárás.

Családonként csak egy gyermek (fiatalabb gyermek, ha több van) és egy szülő (anya, ha mindkettő elérhető).

Éves mintanagyság:

IL: Közép-Izrael (Hashfela körzet): 400 pár gyermek+szülő/felügyelet EJ: Kelet-Jeruzsálem: 400 pár gyerek+szülő/felügyelet PA: Ciszjordánia városai (Ramallah, Betlehem és Nabulus): 600 pár gyerek+szülő/ felügyelet GZ: Gázai övezet: 300 pár gyerek+szülő/felügyelet

Tanulmányi időszak:

Évente május-augusztus 2009 - 2011 - (a rész). Május-augusztus félévente 2014-2016-2018-2020 Jelenlegi tanulmány (b rész).

Szűrési eljárás:

  1. A szülő aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  2. Tegye fel a vonalkód matricákat a tájékozott beleegyező nyilatkozatra, a kérdőívre, a tamponokra és a napi listára
  3. Töltse ki a kérdőívet a szülővel.
  4. Töltse ki az orvos kérdőívét
  5. Gyermek és szülő orr- és orrgarat tampon.
  6. Töltse ki a napi munkaasztalt.
  7. Írja fel a napi táblázatra a visszautasítások számát (a visszautasító szülőket).
  8. Töltse ki a kérdőívet TELJESEN (a jelöletlen kérdéseket nem elemezzük) - tegyen x-et minden kérdésre - IGEN-e vagy NEM-e.

Törlés:

  1. Először törölje le a gyermeket, majd kövesse a szülővel.
  2. Először végezzen orrtörlést (S. aureus esetén) az Amies transport Media (kék) vattavégű törlővel, majd végezzen orr-garat törlőkendőt (S. pneumoniae esetén) az Amies transport Media (narancssárga) anyagba helyezett műselyemvégű alumínium szár törlővel.
  3. Enyhén nedvesítse meg az orrtörlőt steril sóoldattal. Törölje le mindkét elülső orrát.
  4. Az orrgarat törlése csak az egyik orrlyukon keresztül - finoman, gyorsan és mélyen a nasopharynxig - addig, amíg meg nem érinti a nasopharyngealis falat.

Tampon áthelyezése a laborba:

Ha a tamponokat egy éjszakán át tárolja az áthelyezés előtt - tartsa 40 C-on (hűtőszekrényben). A tamponoknak 24 órán belül meg kell érkezniük a központi laboratóriumba (Dr. Regev-Yochay laboratóriuma a Sheba Medical Centerben).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonszám: 0526666197

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek (0-5 éves korig) és szülő, aki (bármilyen okból) gyermekklinikán jár a résztvevő klinikákon a megfigyelési időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 5 évnél fiatalabb gyermek, aki a megfigyelési időszak alatt a résztvevő klinikákat látogatja

Kizárási kritériumok:

  • 5 évnél idősebb
  • Korábban részt vett a vizsgálatban.
  • Testvér is részt vett a vizsgálatban.
  • A szülő nem járul hozzá a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Izrael PCV13
Gyermekek és szüleik, akik Izrael középső részén élnek, és minden évben a felügyeleti időszak alatt bármilyen okból felkeresik a Hashfela körzet, a Macabbi Healthcare Services HMO elsődleges gyermekgyógyászati ​​klinikáját.
Biológiai: PCV
A PCV7-et Izraelben (IL és EJ) 2009 júliusában vezették be. A PCV13 váltotta fel a PCV7-et az IL-ben és az EJ-t 2010. októberében.
Más nevek:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Kelet-Jeruzsálem PCV13
Kelet-Jeruzsálemben élő és a Macabbi Healthcare Services HMO Jerusalem District elsődleges gyermekgyógyászati ​​klinikáit látogató gyermekek és szüleik a megfigyelési időszakban minden évben bármilyen okból.
Biológiai: PCV
A PCV7-et Izraelben (IL és EJ) 2009 júliusában vezették be. A PCV13 váltotta fel a PCV7-et az IL-ben és az EJ-t 2010. októberében.
Más nevek:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palesztina PCV7 PCV10
Gyermekek és szüleik, akik a Palesztin Hatóság nagyobb városaiban élnek, és minden évben a felügyeleti időszak alatt bármilyen okból felkeresik a gyermekgyógyászati ​​magánklinikákat.
Biológiai: PCV
A PCV7-et Izraelben (IL és EJ) 2009 júliusában vezették be. A PCV13 váltotta fel a PCV7-et az IL-ben és az EJ-t 2010. októberében.
Más nevek:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S. pneumoniae kocsi
Időkeret: 1 nap
S. pneumoniae gyermekek és szülők szállítása a különböző csoportok által
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina típusú S. pneumoniae szállítása
Időkeret: 1 nap
Vakcina típusú S. pneumoniae szállítása gyermekeknél és szülőknél a különböző csoportok által
1 nap
Antibiotikum-rezisztens S. pneumonia szállítása
Időkeret: 1 nap
Antibiotikum-rezisztens S. pneumonia hordozása gyermekeknél és szülőknél a különböző csoportokban
1 nap
Piliált S. tüdőgyulladás szállítása
Időkeret: 1 nap
Piliált S. pneumonia hordozása gyermekeknél és szülőknél a különböző csoportokban
1 nap
MRSA szállítása
Időkeret: 1 nap
MRSA szállítása gyermekeknél és szülőknél a különböző csoportok által
1 nap
S. aureus kocsi
Időkeret: 1 nap
S. aureus gyermek- és szülőszállítás a különböző csoportok által
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8024-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus Pneumoniae

Klinikai vizsgálatok a PCV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel