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PICR-b S. Pneumoniae rinofaringeo e studio del carrello nasale di S. Aureus (PICRcarriage)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Obiettivo: Effetti del PCV sul portatore di S. pneumoniae e S. aureus in uno studio basato sulla popolazione. I principali obiettivi specifici:

  1. Confrontare diverse politiche di vaccinazione contro il PCV, mediante ripetuta sorveglianza trasversale di popolazioni strettamente imparentate che vivono in regioni con diverse politiche di vaccinazione.
  2. Confrontare l'epidemiologia, i predittori e gli esiti di S. aureus e S. pneumoniae resistenti agli antibiotici in diverse regioni del PICR.

Disegno dello studio: sorveglianza trasversale annuale/semestrale del portatore nasale di S. aureus e nasofaringeo di S. pneumoniae nei bambini e in uno dei loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: sorveglianza trasversale annuale/semestrale del portatore nasale di S. aureus e nasofaringeo di S. pneumoniae nei bambini e in uno dei loro genitori.

Distretti PICR: 1. Autorità Palestinese (AP) - in particolare: Betlemme, Ramallah e Nabulus. 2. Gerusalemme est (EJ) 3. Israele centrale (IL) - in particolare: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Striscia di Gaza (GZ) - 12 regioni comprese città/villaggi nella parte centrale/settentrionale di Gaza.

Popolazione studiata:

Bambini (età 0-5 anni) e genitori che frequentano cliniche (per qualsiasi motivo).

Criteri di esclusione:

Il genitore non accetta di firmare il consenso informato Il bambino o il fratello (fratello/sorella) hanno già partecipato.

Sia i bambini sani che quelli malati vengono sottoposti a screening. Nessuna esclusione specifica oltre a quanto sopra.

Un solo figlio per nucleo familiare (figlio più piccolo, se disponibile più di uno) e un genitore (madre, se entrambi disponibili).

Dimensione del campione all'anno:

IL: Israele centrale (distretto di Hashfela): 400 coppie bambino+genitore/sorveglianza EJ: Gerusalemme est: 400 coppie bambino+genitore/sorveglianza PA: città della Cisgiordania (Ramallah, Betlemme e Nabulus): 600 coppie bambino+genitore/ sorveglianza GZ: Striscia di Gaza: 300 coppie bambino+genitore/sorveglianza

Periodo di studio:

maggio-agosto annuale 2009 - 2011 - (Parte a). maggio-agosto semestrale 2014-2016-2018-2020 Studio attuale (Parte b).

Procedura di screening:

  1. Il genitore firma il consenso informato
  2. Metti adesivi Barcode su consenso informato, questionario, tamponi e lista giornaliera
  3. Compila il questionario con il genitore.
  4. Compila il questionario del medico
  5. Tampone nasale e rinofaringeo di bambino e genitore.
  6. Riempi il tavolo di lavoro quotidiano.
  7. Scrivi il numero di rifiuti (genitori che hanno rifiutato) sulla tabella giornaliera.
  8. Compila COMPLETAMENTE il questionario (le domande non contrassegnate non verranno analizzate) - metti una x su ogni domanda - se SI o NO.

Tampone:

  1. Prima fai il tampone al bambino e poi segui con il genitore.
  2. Per prima cosa eseguire il tampone nasale (per S. aureus) utilizzando un tampone con punta di cotone inserito in Amies transport Media (blu) e seguire con tampone rinofaringeo (per S. pneumoniae) utilizzando un tampone con asta in alluminio con punta in rayon posizionato in Amies transport Media (arancione).
  3. Inumidire leggermente il tampone nasale con soluzione fisiologica sterile. Tamponare entrambe le narici anteriori.
  4. Tampone rinofaringeo di una sola narice - delicatamente, rapidamente e in profondità fino al rinofaringe - fino a toccare la parete nasofaringea.

Trasferimento del tampone al laboratorio:

Se i tamponi vengono conservati durante la notte prima del trasferimento, conservare a 40°C (frigorifero). Entro 24h i tamponi devono pervenire al laboratorio centrale (Dott. laboratorio di Regev-Yochay allo Sheba Medical Center).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numero di telefono: 0526666197

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini (età 0-5 anni) e genitori che frequentano cliniche pediatriche (per qualsiasi motivo), nelle cliniche partecipanti durante i periodi di sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino di età inferiore ai 5 anni, che visita le cliniche partecipanti durante il periodo di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 5 anni
  • Precedentemente partecipato allo studio.
  • Il fratello ha partecipato allo studio.
  • Il genitore non accetta di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Israele PCV13
Bambini e i loro genitori che vivono nel centro di Israele e visitano le cliniche pediatriche primarie del distretto di Hashfela, Macabbi Healthcare Services HMO, per qualsiasi motivo durante il periodo di sorveglianza di ogni anno.
Biologico: PCV
Il PCV7 è stato introdotto in Israele (IL ed EJ) nel luglio 2009 Il PCV13 ha sostituito il PCV7 in IL ed EJ nell'ottobre 2010 Il PCV10 è stato introdotto in PA nel 2011
Altri nomi:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Gerusalemme Est PCV13
Bambini e i loro genitori che vivono a Gerusalemme Est e visitano le cliniche pediatriche primarie del distretto di Gerusalemme, Macabbi Healthcare Services HMO, per qualsiasi motivo durante il periodo di sorveglianza di ogni anno.
Biologico: PCV
Il PCV7 è stato introdotto in Israele (IL ed EJ) nel luglio 2009 Il PCV13 ha sostituito il PCV7 in IL ed EJ nell'ottobre 2010 Il PCV10 è stato introdotto in PA nel 2011
Altri nomi:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palestina PCV7 PCV10
Bambini e genitori che vivono nelle principali città dell'Autorità palestinese e visitano cliniche pediatriche primarie private, per qualsiasi motivo durante il periodo di sorveglianza di ogni anno.
Biologico: PCV
Il PCV7 è stato introdotto in Israele (IL ed EJ) nel luglio 2009 Il PCV13 ha sostituito il PCV7 in IL ed EJ nell'ottobre 2010 Il PCV10 è stato introdotto in PA nel 2011
Altri nomi:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carrozza S. pneumoniae
Lasso di tempo: 1 giorno
S. pneumoniae trasporto di bambini e genitori da parte dei diversi gruppi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto di S. pneumoniae di tipo vaccino
Lasso di tempo: 1 giorno
Trasporto di S. pneumoniae di tipo vaccino nei bambini e nei genitori da parte dei diversi gruppi
1 giorno
Trasporto di S. pneumonia resistente agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 giorno
Trasporto di S. pneumonia resistente agli antibiotici nei bambini e nei genitori da parte dei diversi gruppi
1 giorno
Trasporto di piliated S. polmonite
Lasso di tempo: 1 giorno
Trasporto di piliated S. pneumonia nei bambini e nei genitori da parte dei diversi gruppi
1 giorno
Trasporto di MRSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Trasporto di MRSA nei bambini e nei genitori da parte dei diversi gruppi
1 giorno
Carrozza di S. aureus
Lasso di tempo: 1 giorno
S. aureus trasporto di bambini e genitori da parte dei diversi gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8024-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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