Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosičství PICR-b nosohltanu S. Pneumoniae a nosního S. Aureus (PICRcarriage)

22. února 2017 aktualizováno: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Cíl: Účinky PCV na nosičství S. pneumoniae a S. aureus v populační studii. Hlavní specifické cíle:

  1. Porovnat různé politiky očkování proti PCV pomocí průřezového opakovaného sledování blízce příbuzných populací žijících v regionech s odlišnou politikou očkování.
  2. Porovnat epidemiologii, prediktory a výsledky antibiotik rezistentních S. aureus a S. pneumoniae v různých oblastech PICR.

Uspořádání studie: Roční / dvouletá průřezová kontrola nazálního nosičství S. aureus a nasofaryngeálního nosičství S. pneumoniae u dětí a jednoho z jejich rodičů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Roční / dvouletá průřezová kontrola nazálního nosičství S. aureus a nasofaryngeálního nosičství S. pneumoniae u dětí a jednoho z jejich rodičů.

Okresy PICR: 1. Palestinská samospráva (PA) - zejména: Betlém, Ramalláh a Nábulus. 2. Východní Jeruzalém (EJ) 3. Střední Izrael (IL) – zejména: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Pásmo Gazy (GZ) – 12 regionů včetně měst/vesnic ve střední/severní Gaze.

Studijní populace:

Dítě (ve věku 0-5 let) a rodič, kteří navštěvují kliniky (z jakéhokoli důvodu).

Kritéria vyloučení:

Rodič nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu Dítě nebo sourozenec (bratr/sestra) se již zúčastnili.

Vyšetřují se zdravé i nemocné děti. Žádné zvláštní vyloučení kromě výše uvedeného.

Pouze jedno dítě na rodinu (mladší dítě, je-li jich k dispozici více) a jeden rodič (matka, jsou-li k dispozici oba).

Velikost vzorku za rok:

IL: Střední Izrael (okres Hašfela): 400 párů dítě+rodič/dozor EJ: Východní Jeruzalém: 400 párů dítě+rodič/dozor PA: Města na Západním břehu (Ramalláh, Betlém a Nabulus): 600 párů dítě+rodič/ dohled GZ: Pásmo Gazy: 300 párů dítě+rodič/dozor

Období studia:

Květen-srpen každoročně 2009 - 2011 - (část a). Květen-srpen dvakrát ročně 2014-2016-2018-2020 Aktuální studie (část b).

Postup screeningu:

  1. Rodiče podepisují informovaný souhlas
  2. Umístěte nálepky s čárovým kódem na informovaný souhlas, dotazník, tampony a denní seznam
  3. Vyplňte dotazník s rodičem.
  4. Vyplňte dotazník lékaře
  5. Výtěr z nosu a nosohltanu dítěte a rodiče.
  6. Vyplňte denní pracovní stůl.
  7. Napište počet odmítnutí (rodiče, kteří odmítli) na denní tabulku.
  8. Vyplňte dotazník PLNĚ (neoznačené otázky nebudou analyzovány) - na každou otázku uveďte x - zda ANO nebo NE.

Výtěr:

  1. Nejprve udělejte výtěr dítěti a poté postupujte s rodičem.
  2. Nejprve proveďte výtěr z nosu (pro S. aureus) pomocí vatového tamponu umístěného do transportního média Amies (modré) a poté výtěrem z nosohltanu (pro S. pneumoniae) pomocí tamponu z hliníkové tyče s hedvábím umístěným v transportním médiu Amies (oranžový).
  3. Lehce navlhčete nosní tampon sterilním fyziologickým roztokem. Proveďte výtěr z obou předních nosů.
  4. Výtěr z nosohltanu pouze jednou nosní dírkou – jemně, rychle a hluboko do nosohltanu – dokud se nedotknete stěny nosohltanu.

Přenos stěru do laboratoře:

Pokud jsou výtěry před přenosem skladovány přes noc - uchovávejte při teplotě 40 C (v lednici). Výtěry musí dorazit do centrální laboratoře do 24 hodin (Dr. Regev-Yochay's Lab v Sheba Medical Center).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonní číslo: 0526666197

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě (věk 0-5 let) a rodič, kteří navštěvují pediatrické kliniky (z jakéhokoli důvodu), v zúčastněných klinikách během období sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě mladší 5 let navštěvující zúčastněné kliniky během období dozoru

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 5 let
  • Dříve se studie účastnil.
  • Sourozenec se účastnil studie.
  • Rodič nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izrael PCV13
Děti a jejich rodiče žijící ve středním Izraeli a navštěvující primární pediatrické kliniky v okrese Hashfela, Macabbi Healthcare Services HMO, z jakéhokoli důvodu během období dozoru každý rok.
Biologický: PCV
PCV7 byl představen v Izraeli (IL a EJ) v červenci 2009 PCV13 nahradil PCV7 v IL a EJ v říjnu 2010 PCV10 byl představen v PA v roce 2011
Ostatní jména:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Východní Jeruzalém PCV13
Děti a jejich rodiče žijící ve východním Jeruzalémě a navštěvující primární pediatrické kliniky v Jeruzalémském okrese, Macabbi Healthcare Services HMO, z jakéhokoli důvodu během období dozoru každý rok.
Biologický: PCV
PCV7 byl představen v Izraeli (IL a EJ) v červenci 2009 PCV13 nahradil PCV7 v IL a EJ v říjnu 2010 PCV10 byl představen v PA v roce 2011
Ostatní jména:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palestina PCV7 PCV10
Děti a jejich rodiče žijící ve velkých městech palestinské samosprávy a navštěvující soukromé kliniky primárního dětského lékaře z jakéhokoli důvodu během období dozoru každý rok.
Biologický: PCV
PCV7 byl představen v Izraeli (IL a EJ) v červenci 2009 PCV13 nahradil PCV7 v IL a EJ v říjnu 2010 PCV10 byl představen v PA v roce 2011
Ostatní jména:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos S. pneumoniae
Časové okno: 1 den
Přenášení S. pneumoniae dětí a rodičů různými skupinami
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos vakcíny typu S. pneumoniae
Časové okno: 1 den
Přenos vakcíny typu S. pneumoniae u dětí a rodičů různými skupinami
1 den
Přenášení S. pneumonie rezistentní na antibiotika
Časové okno: 1 den
Přenos S. pneumonie rezistentní na antibiotika u dětí a rodičů různými skupinami
1 den
Přenášení piliated S. pneumonia
Časové okno: 1 den
Přenášení piliované S. pneumonie u dětí a rodičů různými skupinami
1 den
Přeprava MRSA
Časové okno: 1 den
Přenos MRSA u dětí a rodičů různými skupinami
1 den
Vozík S. aureus
Časové okno: 1 den
S. aureus přeprava dětí a rodičů různými skupinami
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8024-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus pneumoniae

Klinické studie na PCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit