- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064620
PICR-b Estudio de transporte de S. pneumoniae nasofaríngea y S. aureus nasal (PICRcarriage)
Objetivo: Efectos de la PCV sobre el estado de portador de S. pneumoniae y S. aureus en un estudio poblacional. Los principales objetivos específicos:
- Comparar diferentes políticas de vacunación contra PCV, mediante vigilancia transversal repetida de poblaciones estrechamente relacionadas que viven en regiones con diferentes políticas de vacunación.
- Comparar la epidemiología, predictores y resultados de S. aureus y S. pneumoniae resistentes a antibióticos en diferentes regiones del PICR.
Diseño del estudio: Vigilancia transversal anual/bianual de la portación nasal de S. aureus y la portación nasofaríngea de S. pneumoniae en niños y uno de sus padres.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio: Vigilancia transversal anual/bianual de la portación nasal de S. aureus y la portación nasofaríngea de S. pneumoniae en niños y uno de sus padres.
Distritos PICR: 1. Autoridad Palestina (AP), en particular: Belén, Ramallah y Nabulus. 2. Jerusalén Este (EJ) 3. Israel Central (IL) - particularmente: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Franja de Gaza (GZ) - 12 regiones incluyendo ciudades/pueblos en el centro/norte de Gaza.
Población de estudio:
Niño (de 0 a 5 años) y padre que asiste a las clínicas (por cualquier motivo).
Criterio de exclusión:
El padre no está de acuerdo en firmar el consentimiento informado. El niño o hermano (hermano/hermana) ya participó.
Tanto los niños sanos como los enfermos son evaluados. Ninguna exclusión específica más allá de lo anterior.
Un solo hijo por familia (hijo menor, si hay más de uno disponible) y uno de los padres (madre, si ambos están disponibles).
Tamaño de la muestra por año:
IL: Israel central (distrito de Hashfela): 400 pares de niño+padre/vigilancia EJ: Jerusalén Este: 400 pares de niño+padre/vigilancia PA: Ciudades de Cisjordania (Ramallah, Belén y Nabulus): 600 pares de niño+padre/vigilancia vigilancia GZ: Franja de Gaza: 300 pares de niño+padre/vigilancia
Periodo de estudio:
Mayo-agosto anual 2009 - 2011 - (Parte a). Mayo-Agosto semestral 2014-2016-2018-2020 Estudio en curso (Parte b).
Procedimiento de selección:
- Los padres firman el consentimiento informado
- Coloque etiquetas adhesivas de código de barras en el consentimiento informado, el cuestionario, los hisopos y la lista diaria
- Llene el cuestionario con los padres.
- Llenar cuestionario médico
- Hisopado nasal y nasofaríngeo del niño y el padre.
- Rellenar mesa de trabajo diaria.
- Escriba el número de rechazos (padres que se negaron) en la tabla diaria.
- Complete el cuestionario COMPLETAMENTE (las preguntas no marcadas no serán analizadas) - coloque una x en cada pregunta - ya sea SÍ o NO.
Hisopado:
- Primero tome una muestra del niño y luego siga con el padre.
- Primero realice una torunda nasal (para S. aureus) utilizando un hisopo con punta de algodón colocado en el medio de transporte Amies (azul) y siga con un hisopo nasofaríngeo (para S. pneumoniae) utilizando un hisopo de eje de aluminio con punta de rayón colocado en el medio de transporte Amies (naranja).
- Humedezca ligeramente el hisopo nasal con solución salina estéril. Limpie ambas fosas nasales anteriores.
- Hisopado nasofaríngeo de solo a través de una fosa nasal, suave, rápido y profundo hasta la nasofaringe, hasta tocar la pared nasofaríngea.
Transferencia de hisopo al laboratorio:
Si los hisopos se almacenan durante la noche antes de la transferencia, manténgalos a 40 °C (refrigerador). En 24h los hisopos deben llegar al laboratorio central (Dr. Laboratorio de Regev-Yochay en el Centro Médico Sheba).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Gili Regev-Yochay
- Número de teléfono: 0526666197
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño menor de 5 años que visite las clínicas participantes durante el período de vigilancia
Criterio de exclusión:
- Mayor de 5 años
- Participó previamente en el estudio.
- Un hermano ha participado en el estudio.
- El padre no está de acuerdo en firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IsraelPCV13
Niños y sus padres que viven en el centro de Israel y visitan clínicas pediátricas primarias del distrito de Hashfela, Macabbi Healthcare Services HMO, por cualquier motivo durante el período de vigilancia de cada año.
|
PCV7 se introdujo en Israel (IL y EJ) en julio de 2009 PCV13 reemplazó a PCV7 en IL y EJ en octubre de 2010 PCV10 se introdujo en PA en 2011
Otros nombres:
|
|
Jerusalén Este PCV13
Niños y sus padres que viven en Jerusalén Este y visitan clínicas pediátricas primarias del distrito de Jerusalén, Macabbi Healthcare Services HMO, por cualquier motivo durante el período de vigilancia cada año.
|
PCV7 se introdujo en Israel (IL y EJ) en julio de 2009 PCV13 reemplazó a PCV7 en IL y EJ en octubre de 2010 PCV10 se introdujo en PA en 2011
Otros nombres:
|
|
Palestina PCV7 PCV10
Niños y sus padres que viven en las principales ciudades de la Autoridad Palestina y visitan clínicas pediátricas primarias privadas, por cualquier motivo durante el período de vigilancia de cada año.
|
PCV7 se introdujo en Israel (IL y EJ) en julio de 2009 PCV13 reemplazó a PCV7 en IL y EJ en octubre de 2010 PCV10 se introdujo en PA en 2011
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carro de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: 1 día
|
S. pneumoniae portación de niños y padres por los diferentes grupos
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transporte de S. pneumoniae tipo vacuna
Periodo de tiempo: 1 día
|
Portación de S. pneumoniae tipo vacuna en niños y padres por los diferentes grupos
|
1 día
|
|
Transporte de S. pneumoniae resistente a los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Portación de S. pneumoniae resistente a antibióticos en niños y padres por los diferentes grupos
|
1 día
|
|
Transporte de S. pneumoniae pilidos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Portación de S. pneumoniae pipilada en niños y padres por los diferentes grupos
|
1 día
|
|
Transporte de MRSA
Periodo de tiempo: 1 día
|
Portación de MRSA en niños y padres por los diferentes grupos
|
1 día
|
|
Carro de S. aureus
Periodo de tiempo: 1 día
|
S. aureus transporte de niños y padres por los diferentes grupos
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daana M, Rahav G, Hamdan A, Thalji A, Jaar F, Abdeen Z, Jaber H, Goral A, Huppert A, Raz M, Regev-Yochay G; PICR study group. Measuring the effects of pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) on Streptococcus pneumoniae carriage and antibiotic resistance: the Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR). Vaccine. 2015 Feb 18;33(8):1021-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.003. Epub 2015 Jan 12.
- Southern J, Roizin H, Daana M, Rubin C, Hasleton S, Cohen A, Goral A, Rahav G, Raz M, Regev-Yochay G; PICR group. Varied utilisation of health provision by Arab and Jewish residents in Israel. Int J Equity Health. 2015 Aug 7;14:63. doi: 10.1186/s12939-015-0193-8.
- Regev-Yochay G, Abullaish I, Malley R, Shainberg B, Varon M, Roytman Y, Ziv A, Goral A, Elhamdany A, Rahav G, Raz M; Palestinian-Israeli Collaborative Research Study Group. Streptococcus pneumoniae carriage in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(4):e35061. doi: 10.1371/journal.pone.0035061. Epub 2012 Apr 23.
- Biber A, Abuelaish I, Rahav G, Raz M, Cohen L, Valinsky L, Taran D, Goral A, Elhamdany A, Regev-Yochay G; PICR Study Group. A typical hospital-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone is widespread in the community in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(8):e42864. doi: 10.1371/journal.pone.0042864. Epub 2012 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- 8024-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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