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PICR-b Estudio de transporte de S. pneumoniae nasofaríngea y S. aureus nasal (PICRcarriage)

22 de febrero de 2017 actualizado por: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Objetivo: Efectos de la PCV sobre el estado de portador de S. pneumoniae y S. aureus en un estudio poblacional. Los principales objetivos específicos:

  1. Comparar diferentes políticas de vacunación contra PCV, mediante vigilancia transversal repetida de poblaciones estrechamente relacionadas que viven en regiones con diferentes políticas de vacunación.
  2. Comparar la epidemiología, predictores y resultados de S. aureus y S. pneumoniae resistentes a antibióticos en diferentes regiones del PICR.

Diseño del estudio: Vigilancia transversal anual/bianual de la portación nasal de S. aureus y la portación nasofaríngea de S. pneumoniae en niños y uno de sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Vigilancia transversal anual/bianual de la portación nasal de S. aureus y la portación nasofaríngea de S. pneumoniae en niños y uno de sus padres.

Distritos PICR: 1. Autoridad Palestina (AP), en particular: Belén, Ramallah y Nabulus. 2. Jerusalén Este (EJ) 3. Israel Central (IL) - particularmente: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Franja de Gaza (GZ) - 12 regiones incluyendo ciudades/pueblos en el centro/norte de Gaza.

Población de estudio:

Niño (de 0 a 5 años) y padre que asiste a las clínicas (por cualquier motivo).

Criterio de exclusión:

El padre no está de acuerdo en firmar el consentimiento informado. El niño o hermano (hermano/hermana) ya participó.

Tanto los niños sanos como los enfermos son evaluados. Ninguna exclusión específica más allá de lo anterior.

Un solo hijo por familia (hijo menor, si hay más de uno disponible) y uno de los padres (madre, si ambos están disponibles).

Tamaño de la muestra por año:

IL: Israel central (distrito de Hashfela): 400 pares de niño+padre/vigilancia EJ: Jerusalén Este: 400 pares de niño+padre/vigilancia PA: Ciudades de Cisjordania (Ramallah, Belén y Nabulus): 600 pares de niño+padre/vigilancia vigilancia GZ: Franja de Gaza: 300 pares de niño+padre/vigilancia

Periodo de estudio:

Mayo-agosto anual 2009 - 2011 - (Parte a). Mayo-Agosto semestral 2014-2016-2018-2020 Estudio en curso (Parte b).

Procedimiento de selección:

  1. Los padres firman el consentimiento informado
  2. Coloque etiquetas adhesivas de código de barras en el consentimiento informado, el cuestionario, los hisopos y la lista diaria
  3. Llene el cuestionario con los padres.
  4. Llenar cuestionario médico
  5. Hisopado nasal y nasofaríngeo del niño y el padre.
  6. Rellenar mesa de trabajo diaria.
  7. Escriba el número de rechazos (padres que se negaron) en la tabla diaria.
  8. Complete el cuestionario COMPLETAMENTE (las preguntas no marcadas no serán analizadas) - coloque una x en cada pregunta - ya sea SÍ o NO.

Hisopado:

  1. Primero tome una muestra del niño y luego siga con el padre.
  2. Primero realice una torunda nasal (para S. aureus) utilizando un hisopo con punta de algodón colocado en el medio de transporte Amies (azul) y siga con un hisopo nasofaríngeo (para S. pneumoniae) utilizando un hisopo de eje de aluminio con punta de rayón colocado en el medio de transporte Amies (naranja).
  3. Humedezca ligeramente el hisopo nasal con solución salina estéril. Limpie ambas fosas nasales anteriores.
  4. Hisopado nasofaríngeo de solo a través de una fosa nasal, suave, rápido y profundo hasta la nasofaringe, hasta tocar la pared nasofaríngea.

Transferencia de hisopo al laboratorio:

Si los hisopos se almacenan durante la noche antes de la transferencia, manténgalos a 40 °C (refrigerador). En 24h los hisopos deben llegar al laboratorio central (Dr. Laboratorio de Regev-Yochay en el Centro Médico Sheba).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Gili Regev-Yochay
          • Número de teléfono: 0526666197

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niño (edad 0-5 años) & Padre que asiste a clínicas pediátricas (por cualquier motivo), en las clínicas participantes durante los períodos de vigilancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier niño menor de 5 años que visite las clínicas participantes durante el período de vigilancia

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 5 años
  • Participó previamente en el estudio.
  • Un hermano ha participado en el estudio.
  • El padre no está de acuerdo en firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IsraelPCV13
Niños y sus padres que viven en el centro de Israel y visitan clínicas pediátricas primarias del distrito de Hashfela, Macabbi Healthcare Services HMO, por cualquier motivo durante el período de vigilancia de cada año.
PCV7 se introdujo en Israel (IL y EJ) en julio de 2009 PCV13 reemplazó a PCV7 en IL y EJ en octubre de 2010 PCV10 se introdujo en PA en 2011
Otros nombres:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Jerusalén Este PCV13
Niños y sus padres que viven en Jerusalén Este y visitan clínicas pediátricas primarias del distrito de Jerusalén, Macabbi Healthcare Services HMO, por cualquier motivo durante el período de vigilancia cada año.
PCV7 se introdujo en Israel (IL y EJ) en julio de 2009 PCV13 reemplazó a PCV7 en IL y EJ en octubre de 2010 PCV10 se introdujo en PA en 2011
Otros nombres:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palestina PCV7 PCV10
Niños y sus padres que viven en las principales ciudades de la Autoridad Palestina y visitan clínicas pediátricas primarias privadas, por cualquier motivo durante el período de vigilancia de cada año.
PCV7 se introdujo en Israel (IL y EJ) en julio de 2009 PCV13 reemplazó a PCV7 en IL y EJ en octubre de 2010 PCV10 se introdujo en PA en 2011
Otros nombres:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carro de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: 1 día
S. pneumoniae portación de niños y padres por los diferentes grupos
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transporte de S. pneumoniae tipo vacuna
Periodo de tiempo: 1 día
Portación de S. pneumoniae tipo vacuna en niños y padres por los diferentes grupos
1 día
Transporte de S. pneumoniae resistente a los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 día
Portación de S. pneumoniae resistente a antibióticos en niños y padres por los diferentes grupos
1 día
Transporte de S. pneumoniae pilidos
Periodo de tiempo: 1 día
Portación de S. pneumoniae pipilada en niños y padres por los diferentes grupos
1 día
Transporte de MRSA
Periodo de tiempo: 1 día
Portación de MRSA en niños y padres por los diferentes grupos
1 día
Carro de S. aureus
Periodo de tiempo: 1 día
S. aureus transporte de niños y padres por los diferentes grupos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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