- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03064620
PICR-b Nasopharyngeal S. Pneumoniae 및 Nasal S. Aureus Carriage 연구 (PICRcarriage)
목적: 인구 기반 연구에서 S. pneumoniae 및 S. aureus 보균에 대한 PCV 효과. 주요 특정 목표:
- 서로 다른 PCV 백신 접종 정책을 비교하기 위해, 서로 다른 백신 접종 정책이 있는 지역에 거주하는 밀접하게 관련된 인구에 대한 단면 반복 감시를 통해.
- PICR의 다른 지역에서 항생제 내성 S. aureus 및 S. pneumoniae의 역학, 예측인자 및 결과를 비교합니다.
연구 설계: 어린이 및 그 부모 중 한 명에서 비강 S. 아우레우스 보균 및 비인두 S. 뉴모니아 보균의 연간/2년 단면 감시.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 어린이 및 그 부모 중 한 명에서 비강 S. 아우레우스 보균 및 비인두 S. 뉴모니아 보균의 연간/2년 단면 감시.
PICR 구역: 1. 팔레스타인 당국(PA) - 특히: 베들레헴, 라말라 및 나불루스. 2. 동예루살렘(EJ) 3. 중앙 이스라엘(IL) - 특히: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. 가자 지구(GZ) - 가자 중부/북부의 도시/마을을 포함한 12개 지역.
연구 인구:
아동(0-5세) 및 클리닉에 참석하는 부모(어떤 이유로든).
제외 기준:
부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않음 자녀 또는 형제자매(형제/자매)가 이미 참여했습니다.
건강한 어린이와 아픈 어린이 모두 선별 검사를 받습니다. 상기 이외의 특별한 배제는 없습니다.
가족당 한 명의 자녀(둘 이상의 자녀가 있는 경우 더 어린 자녀)와 한 명의 부모(두 자녀가 있는 경우 어머니).
연간 샘플 크기:
IL: Central Israel(Hashfela District): 자녀+부모/감시 400쌍 EJ: East Jerusalem: 자녀+부모/감시 400쌍 PA: West Bank 도시(Ramallah, Bethlehem & Nabulus): 자녀+부모/감시 600쌍 감시 GZ: 가자지구: 아동+부모/감시 300쌍
공부 기간:
매년 2009년 5월-8월 - 2011년 - (파트 a). 연 2회 5-8월 2014-2016-2018-2020 현재 연구(파트 b).
선별 절차:
- 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명
- 정보에 입각한 동의서, 설문지, 면봉 및 일일 목록에 바코드 스티커 부착
- 부모와 함께 설문지를 작성하십시오.
- 의사 설문지 작성
- 어린이와 부모의 비강 및 비인두 면봉.
- 일일 작업 테이블을 채웁니다.
- 거절한 횟수(거절한 부모)를 일일표에 적는다.
- 설문지를 완전히 작성하십시오(표시되지 않은 질문은 분석되지 않음) - 예 또는 아니오 여부에 관계없이 각 질문에 x를 기입하십시오.
면봉:
- 먼저 아이를 면봉으로 닦은 다음 부모와 함께 따르십시오.
- 먼저 Amies transport Media(파란색)에 넣은 면봉을 사용하여 비강 면봉(S. aureus용)을 수행하고 Amies transport Media(주황색)에 넣은 레이온 팁 알루미늄 샤프트 면봉을 사용하여 비인두 면봉(S. pneumoniae용)을 수행합니다.
- 비강 면봉을 멸균 식염수로 약간 적십니다. 양쪽 전방 콧구멍을 면봉으로 닦습니다.
- 비인두 벽에 닿을 때까지 비인두 면봉으로 한쪽 콧구멍을 통해서만 - 비인두까지 부드럽고 빠르게 그리고 깊게 채취합니다.
면봉을 실험실로 옮기기:
면봉을 옮기기 전에 밤새 보관하는 경우 - 40C(냉장고)에 보관하십시오. 24시간 이내에 면봉이 중앙 실험실에 도착해야 합니다(Dr. Sheba Medical Center의 Regev-Yochay's Lab).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gili Regev-Yochay, MD
- 전화번호: 0526666197
- 이메일: gili.regev.y@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ziad Abdeen, PhD
- 이메일: zabdeen13@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Gili Regev-Yochay
- 전화번호: 0526666197
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 감시기간 동안 참여병원을 방문하는 만 5세 미만의 모든 아동
제외 기준:
- 5세 이상
- 이전에 연구에 참여했습니다.
- 형제 자매가 연구에 참여했습니다.
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이스라엘 PCV13
매년 감시 기간 동안 어떤 이유로든 중앙 이스라엘에 거주하고 Macabbi Healthcare Services HMO, Hashfela District의 1차 소아과 클리닉을 방문하는 어린이 및 부모.
|
PCV7은 2009년 7월 이스라엘(IL 및 EJ)에 도입되었습니다. PCV13은 2010년 10월 IL 및 EJ에서 PCV7을 대체했습니다. PCV10은 2011년 PA에 도입되었습니다
다른 이름들:
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동예루살렘 PCV13
동예루살렘에 거주하고 매년 감시 기간 동안 이유를 불문하고 예루살렘 지역, Macabbi Healthcare Services HMO의 1차 소아과 진료소를 방문하는 어린이 및 부모.
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PCV7은 2009년 7월 이스라엘(IL 및 EJ)에 도입되었습니다. PCV13은 2010년 10월 IL 및 EJ에서 PCV7을 대체했습니다. PCV10은 2011년 PA에 도입되었습니다
다른 이름들:
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팔레스타인 PCV7 PCV10
매년 감시 기간 동안 이유를 불문하고 팔레스타인 자치정부의 주요 도시에 거주하고 사립 소아과를 방문하는 어린이와 부모.
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PCV7은 2009년 7월 이스라엘(IL 및 EJ)에 도입되었습니다. PCV13은 2010년 10월 IL 및 EJ에서 PCV7을 대체했습니다. PCV10은 2011년 PA에 도입되었습니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. pneumoniae 캐리지
기간: 1 일
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다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 S. pneumoniae 운송
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신형 S. pneumoniae의 운송
기간: 1 일
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다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 백신형 S. pneumoniae의 보균
|
1 일
|
항생제 내성 S. 폐렴의 운송
기간: 1 일
|
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 항생제 내성 S. 폐렴의 보균
|
1 일
|
섬모 S. 폐렴의 운송
기간: 1 일
|
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 섬모 S. 폐렴의 보균
|
1 일
|
MRSA 운송
기간: 1 일
|
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 MRSA 운반
|
1 일
|
S. 아우레우스 마차
기간: 1 일
|
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 S. aureus 운송
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daana M, Rahav G, Hamdan A, Thalji A, Jaar F, Abdeen Z, Jaber H, Goral A, Huppert A, Raz M, Regev-Yochay G; PICR study group. Measuring the effects of pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) on Streptococcus pneumoniae carriage and antibiotic resistance: the Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR). Vaccine. 2015 Feb 18;33(8):1021-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.003. Epub 2015 Jan 12.
- Southern J, Roizin H, Daana M, Rubin C, Hasleton S, Cohen A, Goral A, Rahav G, Raz M, Regev-Yochay G; PICR group. Varied utilisation of health provision by Arab and Jewish residents in Israel. Int J Equity Health. 2015 Aug 7;14:63. doi: 10.1186/s12939-015-0193-8.
- Regev-Yochay G, Abullaish I, Malley R, Shainberg B, Varon M, Roytman Y, Ziv A, Goral A, Elhamdany A, Rahav G, Raz M; Palestinian-Israeli Collaborative Research Study Group. Streptococcus pneumoniae carriage in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(4):e35061. doi: 10.1371/journal.pone.0035061. Epub 2012 Apr 23.
- Biber A, Abuelaish I, Rahav G, Raz M, Cohen L, Valinsky L, Taran D, Goral A, Elhamdany A, Regev-Yochay G; PICR Study Group. A typical hospital-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone is widespread in the community in the Gaza strip. PLoS One. 2012;7(8):e42864. doi: 10.1371/journal.pone.0042864. Epub 2012 Aug 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8024-10
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연쇄상 구균에 의한 폐렴에 대한 임상 시험
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University of OxfordWellcome Trust완전한
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Walvax Biotechnology Co., Ltd.완전한Streptococcus Pneumoniae Serotypes에 의해 유발되는 질병
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Minervax ApS완전한
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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Huashan HospitalSumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd알려지지 않은
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LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKline완전한
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Sir Run Run Shaw Hospital알려지지 않은
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한폐렴 | 혈액 질환 | 빈혈, 낫적혈구 | 혈색소병증 | 감염(S. Pneumoniae)
PCV에 대한 임상 시험
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Brazilian Institute of Higher Education of Censa완전한
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Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hallym University Medical Center알려지지 않은
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Inventprise Inc.PATH; Canadian Center for Vaccinology; Vaccine Evaluation Center, Canada모집하지 않고 적극적으로