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PICR-b Nasopharyngeal S. Pneumoniae 및 Nasal S. Aureus Carriage 연구 (PICRcarriage)

2017년 2월 22일 업데이트: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

목적: 인구 기반 연구에서 S. pneumoniae 및 S. aureus 보균에 대한 PCV 효과. 주요 특정 목표:

  1. 서로 다른 PCV 백신 접종 정책을 비교하기 위해, 서로 다른 백신 접종 정책이 있는 지역에 거주하는 밀접하게 관련된 인구에 대한 단면 반복 감시를 통해.
  2. PICR의 다른 지역에서 항생제 내성 S. aureus 및 S. pneumoniae의 역학, 예측인자 및 결과를 비교합니다.

연구 설계: 어린이 및 그 부모 중 한 명에서 비강 S. 아우레우스 보균 및 비인두 S. 뉴모니아 보균의 연간/2년 단면 감시.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 어린이 및 그 부모 중 한 명에서 비강 S. 아우레우스 보균 및 비인두 S. 뉴모니아 보균의 연간/2년 단면 감시.

PICR 구역: 1. 팔레스타인 당국(PA) - 특히: 베들레헴, 라말라 및 나불루스. 2. 동예루살렘(EJ) 3. 중앙 이스라엘(IL) - 특히: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. 가자 지구(GZ) - 가자 중부/북부의 도시/마을을 ​​포함한 12개 지역.

연구 인구:

아동(0-5세) 및 클리닉에 참석하는 부모(어떤 이유로든).

제외 기준:

부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않음 자녀 또는 형제자매(형제/자매)가 이미 참여했습니다.

건강한 어린이와 아픈 어린이 모두 선별 검사를 받습니다. 상기 이외의 특별한 배제는 없습니다.

가족당 한 명의 자녀(둘 이상의 자녀가 있는 경우 더 어린 자녀)와 한 명의 부모(두 자녀가 있는 경우 어머니).

연간 샘플 크기:

IL: Central Israel(Hashfela District): 자녀+부모/감시 400쌍 EJ: East Jerusalem: 자녀+부모/감시 400쌍 PA: West Bank 도시(Ramallah, Bethlehem & Nabulus): 자녀+부모/감시 600쌍 감시 GZ: 가자지구: 아동+부모/감시 300쌍

공부 기간:

매년 2009년 5월-8월 - 2011년 - (파트 a). 연 2회 5-8월 2014-2016-2018-2020 현재 연구(파트 b).

선별 절차:

  1. 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. 정보에 입각한 동의서, 설문지, 면봉 및 일일 목록에 바코드 스티커 부착
  3. 부모와 함께 설문지를 작성하십시오.
  4. 의사 설문지 작성
  5. 어린이와 부모의 비강 및 비인두 면봉.
  6. 일일 작업 테이블을 채웁니다.
  7. 거절한 횟수(거절한 부모)를 일일표에 적는다.
  8. 설문지를 완전히 작성하십시오(표시되지 않은 질문은 분석되지 않음) - 예 또는 아니오 여부에 관계없이 각 질문에 x를 기입하십시오.

면봉:

  1. 먼저 아이를 면봉으로 닦은 다음 부모와 함께 따르십시오.
  2. 먼저 Amies transport Media(파란색)에 넣은 면봉을 사용하여 비강 면봉(S. aureus용)을 수행하고 Amies transport Media(주황색)에 넣은 레이온 팁 알루미늄 샤프트 면봉을 사용하여 비인두 면봉(S. pneumoniae용)을 수행합니다.
  3. 비강 면봉을 멸균 식염수로 약간 적십니다. 양쪽 전방 콧구멍을 면봉으로 닦습니다.
  4. 비인두 벽에 닿을 때까지 비인두 면봉으로 한쪽 콧구멍을 통해서만 - 비인두까지 부드럽고 빠르게 그리고 깊게 채취합니다.

면봉을 실험실로 옮기기:

면봉을 옮기기 전에 밤새 보관하는 경우 - 40C(냉장고)에 보관하십시오. 24시간 이내에 면봉이 중앙 실험실에 도착해야 합니다(Dr. Sheba Medical Center의 Regev-Yochay's Lab).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:
          • Gili Regev-Yochay
          • 전화번호: 0526666197

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

감시 기간 동안 참여 클리닉에서 (어떤 이유로든) 소아과 클리닉에 다니는 아동(0-5세) 및 부모.

설명

포함 기준:

  • 감시기간 동안 참여병원을 방문하는 만 5세 미만의 모든 아동

제외 기준:

  • 5세 이상
  • 이전에 연구에 참여했습니다.
  • 형제 자매가 연구에 참여했습니다.
  • 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이스라엘 PCV13
매년 감시 기간 동안 어떤 이유로든 중앙 이스라엘에 거주하고 Macabbi Healthcare Services HMO, Hashfela District의 1차 소아과 클리닉을 방문하는 어린이 및 부모.
PCV7은 2009년 7월 이스라엘(IL 및 EJ)에 도입되었습니다. PCV13은 2010년 10월 IL 및 EJ에서 PCV7을 대체했습니다. PCV10은 2011년 PA에 도입되었습니다
다른 이름들:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
동예루살렘 PCV13
동예루살렘에 거주하고 매년 감시 기간 동안 이유를 불문하고 예루살렘 지역, Macabbi Healthcare Services HMO의 1차 소아과 진료소를 방문하는 어린이 및 부모.
PCV7은 2009년 7월 이스라엘(IL 및 EJ)에 도입되었습니다. PCV13은 2010년 10월 IL 및 EJ에서 PCV7을 대체했습니다. PCV10은 2011년 PA에 도입되었습니다
다른 이름들:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
팔레스타인 PCV7 PCV10
매년 감시 기간 동안 이유를 불문하고 팔레스타인 자치정부의 주요 도시에 거주하고 사립 소아과를 방문하는 어린이와 부모.
PCV7은 2009년 7월 이스라엘(IL 및 EJ)에 도입되었습니다. PCV13은 2010년 10월 IL 및 EJ에서 PCV7을 대체했습니다. PCV10은 2011년 PA에 도입되었습니다
다른 이름들:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S. pneumoniae 캐리지
기간: 1 일
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 S. pneumoniae 운송
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신형 S. pneumoniae의 운송
기간: 1 일
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 백신형 S. pneumoniae의 보균
1 일
항생제 내성 S. 폐렴의 운송
기간: 1 일
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 항생제 내성 S. 폐렴의 보균
1 일
섬모 S. 폐렴의 운송
기간: 1 일
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 섬모 S. 폐렴의 보균
1 일
MRSA 운송
기간: 1 일
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 MRSA 운반
1 일
S. 아우레우스 마차
기간: 1 일
다른 그룹에 의한 어린이와 부모의 S. aureus 운송
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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