Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICR-b Nasopharyngeal S. Pneumoniae og Nasal S. Aureus vognstudie (PICRcarriage)

22. februar 2017 oppdatert av: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Mål: PCV-effekter på S. pneumoniae og S. aureus-transport i en populasjonsbasert studie. De viktigste spesifikke målene:

  1. For å sammenligne ulike PCV-vaksinasjonspolitikk, ved gjentatt tverrsnittsovervåking av nært beslektede populasjoner som bor i regioner med ulike vaksinasjonspolitikk.
  2. For å sammenligne epidemiologi, prediktorer og utfall av antibiotikaresistente S. aureus og S. pneumoniae i ulike regioner av PICR.

Studiedesign: Årlig / halvårlig tverrsnittsovervåking av nasal S. aureus-bærer og nasopharyngeal S. pneumoniae-bærer hos barn og en av deres foreldre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Årlig / halvårlig tverrsnittsovervåking av nasal S. aureus-bærer og nasopharyngeal S. pneumoniae-bærer hos barn og en av deres foreldre.

PICR-distrikter: 1. Palestinian Authority (PA) - spesielt: Betlehem, Ramallah og Nabulus. 2. Øst-Jerusalem (EJ) 3. Sentral-Israel (IL) - spesielt: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Gaza-stripen (GZ) - 12 regioner inkludert byer/landsbyer i sentrale/nordlige Gaza.

Studiepopulasjon:

Barn (alder 0-5 år) og foreldre som går på klinikker (uansett grunn).

Ekskluderingskriterier:

Foreldre godtar ikke å signere informert samtykke. Barn eller søsken (bror/søster) har allerede deltatt.

Både friske og syke barn blir screenet. Ingen spesifikk ekskludering annet enn det ovennevnte.

Kun ett barn per familie (yngre barn, hvis mer enn ett tilgjengelig) og en forelder (mor, hvis begge er tilgjengelige).

Prøvestørrelse per år:

IL: Sentral-Israel (Hashfela-distriktet): 400 par barn+foreldre/overvåking EJ: Øst-Jerusalem: 400 par barn+foreldre/overvåking PA: Vestbredden byer (Ramallah, Betlehem og Nabulus): 600 par barn+foreldre/ overvåking GZ: Gaza-stripen: 300 par barn+foreldre/overvåkning

Studieperiode:

Mai-august årlig 2009 - 2011 - (Del a). Mai-august halvårlig 2014-2016-2018-2020 Pågående studie (Del b).

Screeningsprosedyre:

  1. Foreldre signerer informert samtykke
  2. Sett strekkodeklistremerker på informert samtykke, spørreskjema, vattpinner og daglig liste
  3. Fyll ut spørreskjema med foreldre.
  4. Fyll ut spørreskjema for lege
  5. Nasal og nasofaryngeal vattpinne av barn og foreldre.
  6. Fyll daglig arbeidsbord.
  7. Skriv antall avslag (foreldre som nektet) på daglig tabell.
  8. Fyll ut spørreskjemaet FULLSTENDIG (umerkede spørsmål vil ikke bli analysert) - sett x på hvert spørsmål - enten JA eller NEI.

Vaske:

  1. Vask først barnet og følg deretter med forelderen.
  2. Utfør først nesepinne (for S. aureus) med en bomullspinne plassert i Amies transportmedier (blå) og følg deretter med nasofaryngeal vattpinne (for S. pneumoniae) med en rayon-tuppet aluminiumspinne plassert i Amies transportmedium (oransje).
  3. Fukt nesepinnen litt med sterilt saltvann. Vaske begge fremre neser.
  4. Nasopharyngeal vattpinne av kun gjennom ett nesebor - forsiktig, raskt og dypt til nasopharynx - til du berører nesesvelgveggen.

Overføring av vattpinne til laboratoriet:

Hvis vattpinner oppbevares over natten før overføring - oppbevares i 40C (kjøleskap). Innen 24 timer må vattpinner nå sentrallaboratoriet (Dr. Regev-Yochays laboratorium ved Sheba Medical Center).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (alder 0-5 år) og foreldre som går på barneklinikker (uansett grunn), på de deltakende klinikkene i overvåkingsperiodene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert barn yngre enn 5 år som besøker de deltakende klinikkene i overvåkingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 5 år
  • Har tidligere deltatt i studien.
  • Søsken har deltatt i studien.
  • Foreldre godtar ikke å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Israel PCV13
Barn og deres foreldre som bor i det sentrale Israel og besøker primære pediatriske klinikker i Hashfela-distriktet, Macabbi Healthcare Services HMO, uansett årsak i løpet av overvåkingsperioden hvert år.
Biologisk: PCV
PCV7 ble introdusert i Israel (IL og EJ) i juli 2009 PCV13 erstattet PCV7 i IL og EJ i oktober 2010 PCV10 ble introdusert i PA i 2011
Andre navn:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Øst-Jerusalem PCV13
Barn og deres foreldre som bor i Øst-Jerusalem og besøker primære pediatriske klinikker i Jerusalem District, Macabbi Healthcare Services HMO, uansett grunn under overvåkingsperioden hvert år.
Biologisk: PCV
PCV7 ble introdusert i Israel (IL og EJ) i juli 2009 PCV13 erstattet PCV7 i IL og EJ i oktober 2010 PCV10 ble introdusert i PA i 2011
Andre navn:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palestina PCV7 PCV10
Barn og deres foreldre som bor i større byer i de palestinske myndighetene og besøker private primære pediatriske klinikker, uansett grunn under overvåkingsperioden hvert år.
Biologisk: PCV
PCV7 ble introdusert i Israel (IL og EJ) i juli 2009 PCV13 erstattet PCV7 i IL og EJ i oktober 2010 PCV10 ble introdusert i PA i 2011
Andre navn:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S. pneumoniae vogn
Tidsramme: 1 dag
S. pneumoniae transport av barn og foreldre av de forskjellige gruppene
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transport av vaksinetype S. pneumoniae
Tidsramme: 1 dag
Transport av vaksine-type S. pneumoniae hos barn og foreldre av de forskjellige gruppene
1 dag
Transport av antibiotikaresistent S. pneumoni
Tidsramme: 1 dag
Transport av antibiotikaresistent S. pneumoni hos barn og foreldre av de forskjellige gruppene
1 dag
Transport av piliated S. pneumoni
Tidsramme: 1 dag
Transport av piliated S. pneumoni hos barn og foreldre av de forskjellige gruppene
1 dag
Transport av MRSA
Tidsramme: 1 dag
Transport av MRSA hos barn og foreldre av de forskjellige gruppene
1 dag
S. aureus vogn
Tidsramme: 1 dag
S. aureus transport av barn og foreldre av de forskjellige gruppene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Etterforskere

  • Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8024-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus Pneumoniae

Kliniske studier på PCV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere