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PICR-b Nasopharyngeal S. Pneumoniae und Nasal S. Aureus Carriage Study (PICRcarriage)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Ziel: PCV-Effekte auf S. pneumoniae und S. aureus-Träger in einer bevölkerungsbezogenen Studie. Die wichtigsten spezifischen Ziele:

  1. Um verschiedene PCV-Impfrichtlinien zu vergleichen, durch querschnittliche wiederholte Überwachung eng verwandter Populationen, die in Regionen mit unterschiedlichen Impfrichtlinien leben.
  2. Vergleich der Epidemiologie, Prädiktoren und Ergebnisse von Antibiotika-resistenten S. aureus und S. pneumoniae in verschiedenen Regionen des PICR.

Studiendesign: Jährliche / halbjährliche Querschnittsüberwachung von nasalem S. aureus-Träger und nasopharyngealem S. pneumoniae-Träger bei Kindern und einem ihrer Eltern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Jährliche / halbjährliche Querschnittsüberwachung von nasalem S. aureus-Träger und nasopharyngealem S. pneumoniae-Träger bei Kindern und einem ihrer Eltern.

PICR-Distrikte: 1. Palästinensische Autonomiebehörde (PA) – insbesondere: Bethlehem, Ramallah und Nabulus. 2. Ostjerusalem (EJ) 3. Zentralisrael (IL) – insbesondere: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Gazastreifen (GZ) – 12 Regionen, darunter Städte/Dörfer im zentralen/nördlichen Gazastreifen.

Studienpopulation:

Kind (Alter 0–5 Jahre) und Elternteil, die Kliniken besuchen (aus welchem ​​Grund auch immer).

Ausschlusskriterien:

Elternteil willigt nicht ein, Einverständniserklärung zu unterschreiben. Kind oder Geschwister (Bruder/Schwester) haben bereits teilgenommen.

Sowohl gesunde als auch kranke Kinder werden untersucht. Kein besonderer Ausschluss außer dem oben genannten.

Nur ein Kind pro Familie (jüngeres Kind, falls mehrere vorhanden) und ein Elternteil (Mutter, falls beide vorhanden).

Stichprobengröße pro Jahr:

IL: Zentralisrael (Distrikt Hashfela): 400 Paare Kind+Eltern/Überwachung EJ: Ostjerusalem: 400 Paare Kind+Eltern/Überwachung PA: Städte im Westjordanland (Ramallah, Bethlehem & Nabulus): 600 Paare Kind+Eltern/ Überwachung GZ: Gazastreifen: 300 Paare Kind+Eltern/Überwachung

Studiendauer:

Mai-August jährlich 2009 - 2011 - (Teil a). Mai-August halbjährlich 2014-2016-2018-2020 Laufende Studie (Teil b).

Screening-Verfahren:

  1. Eltern unterschreiben Einverständniserklärung
  2. Bringen Sie Barcode-Aufkleber auf der Einverständniserklärung, dem Fragebogen, den Abstrichen und der Tagesliste an
  3. Fragebogen mit Eltern ausfüllen.
  4. Arztfragebogen ausfüllen
  5. Nasaler und nasopharyngealer Abstrich von Kind und Elternteil.
  6. Füllen Sie den täglichen Arbeitstisch.
  7. Schreiben Sie die Anzahl der Ablehnungen (Eltern, die sich geweigert haben) auf die Tagestabelle.
  8. Fragebogen VOLLSTÄNDIG ausfüllen (nicht markierte Fragen werden nicht ausgewertet) - Kreuzen Sie jede Frage an - ob JA oder NEIN.

Abtupfen:

  1. Tupfen Sie zuerst das Kind ab und folgen Sie dann dem Elternteil.
  2. Führen Sie zuerst einen Nasenabstrich (für S. aureus) mit einem Wattestäbchen durch, das in ein Amies-Transportmedium (blau) gelegt wird, und folgen Sie einem Nasen-Rachen-Abstrich (für S. pneumoniae) mit einem Aluminiumschafttupfer mit Viskosespitze, der in ein Amies-Transportmedium (orange) gelegt wird.
  3. Befeuchten Sie den Nasentupfer leicht mit steriler Kochsalzlösung. Beide vorderen Nasenlöcher abtupfen.
  4. Nasopharynxabstrich nur durch ein Nasenloch - sanft, schnell und tief zum Nasenrachenraum - bis Sie die Nasenrachenwand berühren.

Abstrichtransfer zum Labor:

Wenn die Abstriche vor dem Transfer über Nacht aufbewahrt werden, bei 40 °C (Kühlschrank) aufbewahren. Innerhalb von 24h müssen Abstriche im Zentrallabor (Dr. Regev-Yochays Labor im Sheba Medical Center).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kind (Alter 0–5 Jahre) und Elternteil, die (aus welchem ​​Grund auch immer) Kinderkliniken besuchen, in den teilnehmenden Kliniken während der Überwachungszeiträume.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind unter 5 Jahren, das während des Überwachungszeitraums die teilnehmenden Kliniken besucht

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 5 Jahre
  • Zuvor an der Studie teilgenommen.
  • Geschwister hat an der Studie teilgenommen.
  • Ein Elternteil willigt nicht ein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Israel PCV13
Kinder und ihre Eltern, die in Zentralisrael leben und jedes Jahr während des Überwachungszeitraums aus irgendeinem Grund die primäre Kinderklinik des Hashfela-Distrikts, Macabbi Healthcare Services HMO, besuchen.
Biologisch: PCV
PCV7 wurde im Juli 2009 in Israel (IL und EJ) eingeführt. PCV13 ersetzte PCV7 in IL und EJ im Oktober 2010. PCV10 wurde 2011 in PA eingeführt
Andere Namen:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Ost-Jerusalem PCV13
Kinder und ihre Eltern, die in Ost-Jerusalem leben und jedes Jahr während des Überwachungszeitraums aus irgendeinem Grund die primäre Kinderklinik des Bezirks Jerusalem, Macabbi Healthcare Services HMO, besuchen.
Biologisch: PCV
PCV7 wurde im Juli 2009 in Israel (IL und EJ) eingeführt. PCV13 ersetzte PCV7 in IL und EJ im Oktober 2010. PCV10 wurde 2011 in PA eingeführt
Andere Namen:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palästina PCV7 PCV10
Kinder und ihre Eltern, die in größeren Städten der Palästinensischen Autonomiebehörde leben und jedes Jahr während des Überwachungszeitraums aus irgendeinem Grund private Kinderkliniken besuchen.
Biologisch: PCV
PCV7 wurde im Juli 2009 in Israel (IL und EJ) eingeführt. PCV13 ersetzte PCV7 in IL und EJ im Oktober 2010. PCV10 wurde 2011 in PA eingeführt
Andere Namen:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S. pneumoniae-Wagen
Zeitfenster: 1 Tag
S. pneumoniae Beförderung von Kindern und Eltern durch die verschiedenen Gruppen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beförderung von S. pneumoniae vom Impfstofftyp
Zeitfenster: 1 Tag
Beförderung von S. pneumoniae vom Impfstofftyp bei Kindern und Eltern durch die verschiedenen Gruppen
1 Tag
Beförderung von Antibiotika-resistenter S. pneumoniae
Zeitfenster: 1 Tag
Beförderung von Antibiotika-resistenter S. pneumoniae bei Kindern und Eltern durch die verschiedenen Gruppen
1 Tag
Beförderung von behaarten S. pneumoniae
Zeitfenster: 1 Tag
Beförderung behaarter S. pneumoniae bei Kindern und Eltern durch die verschiedenen Gruppen
1 Tag
Beförderung von MRSA
Zeitfenster: 1 Tag
Beförderung von MRSA bei Kindern und Eltern durch die verschiedenen Gruppen
1 Tag
S. aureus-Wagen
Zeitfenster: 1 Tag
S. aureus Beförderung von Kindern und Eltern durch die verschiedenen Gruppen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8024-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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