Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICR-b Nasopharyngeal S. Pneumoniae i Nasal S. Aureus Carriage Study (PICRcarriage)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Cel: wpływ PCV na nosicielstwo S. pneumoniae i S. aureus w badaniu populacyjnym. Główne cele szczegółowe:

  1. Porównanie różnych zasad szczepień przeciwko PCV poprzez przekrojowy powtarzany nadzór nad blisko spokrewnionymi populacjami żyjącymi w regionach o różnych politykach szczepień.
  2. Porównanie epidemiologii, predyktorów i wyników opornych na antybiotyki S. aureus i S. pneumoniae w różnych regionach PICR.

Projekt badania: Coroczna/półroczna obserwacja przekrojowa nosicielstwa S. aureus i nosowo-gardłowego S. pneumoniae u dzieci i jednego z ich rodziców.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Coroczna/półroczna obserwacja przekrojowa nosicielstwa S. aureus i nosowo-gardłowego S. pneumoniae u dzieci i jednego z ich rodziców.

Okręgi PICR: 1. Autonomia Palestyńska (AP) – w szczególności: Betlejem, Ramallah i Nabulus. 2. Wschodnia Jerozolima (EJ) 3. Centralny Izrael (IL) – w szczególności: Rishon Lezion, Bat Yam, Holon 4. Strefa Gazy (GZ) – 12 regionów, w tym miasta/wioski w środkowej/północnej części Gazy.

Badana populacja:

Dziecko (wiek 0-5 lat) i rodzic, którzy uczęszczają do poradni (z jakiegokolwiek powodu).

Kryteria wyłączenia:

Rodzic nie zgadza się na podpisanie świadomej zgody Dziecko lub rodzeństwo (brat/siostra) już uczestniczyło.

Badaniami przesiewowymi objęte są zarówno dzieci zdrowe, jak i chore. Brak szczególnych wyłączeń poza powyższymi.

Tylko jedno dziecko na rodzinę (młodsze dziecko, jeśli dostępnych jest więcej niż jedno) i jeden rodzic (matka, jeśli dostępne są oboje).

Wielkość próby na rok:

IL: Centralny Izrael (dystrykt Hashfela): 400 par dziecko + rodzic/nadzór EJ: Wschodnia Jerozolima: 400 par dziecko + rodzic/nadzór PA: Miasta Zachodniego Brzegu (Ramallah, Betlejem i Nabulus): 600 par dziecko + rodzic/ inwigilacja GZ: Strefa Gazy: 300 par dziecko + rodzic/inwigilacja

Okres nauki:

maj-sierpień corocznie 2009 - 2011 - (Część a). maj-sierpień dwa razy w roku 2014-2016-2018-2020 Badanie bieżące (Część b).

Procedura przesiewowa:

  1. Rodzic podpisuje świadomą zgodę
  2. Umieść naklejki z kodami kreskowymi na świadomej zgodzie, kwestionariuszu, wymazach i liście dziennej
  3. Wypełnij ankietę z rodzicem.
  4. Wypełnij kwestionariusz lekarza
  5. Wymaz z nosa i nosogardzieli dziecka i rodzica.
  6. Wypełnij dzienny stół roboczy.
  7. Wpisz liczbę odmów (rodziców, którzy odmówili) w tabeli dziennej.
  8. Wypełnij Kwestionariusz W PEŁNI (pytania niezaznaczone nie będą analizowane) - przy każdym pytaniu postaw x - zaznacz TAK lub NIE.

Wymazywanie:

  1. Najpierw pobierz wymaz z dziecka, a następnie z rodzicem.
  2. Najpierw wykonaj wymaz z nosa (dla S. aureus) za pomocą wacika umieszczonego w Amies Transport Media (niebieski), a następnie pobierz wymaz z nosogardła (dla S. pneumoniae) za pomocą aluminiowego wacika zakończonego sztucznym jedwabiem i umieszczonego w Amies Transport Media (pomarańczowy).
  3. Lekko zwilż wymazówkę z nosa sterylną solą fizjologiczną. Wymaz z obu przednich nozdrzy.
  4. Wymaz z nosogardzieli tylko przez jedno nozdrze - delikatnie, szybko i głęboko do nosogardzieli - aż do dotknięcia ściany nosogardzieli.

Przeniesienie wymazu do laboratorium:

Jeśli wymazy były przechowywane przez noc przed transferem - przechowywać w 40C (lodówka). W ciągu 24h wymazy muszą dotrzeć do laboratorium centralnego (Dr. Regev-Yochay's Lab w Sheba Medical Center).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numer telefonu: 0526666197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecko (w wieku 0-5 lat) i rodzic, którzy uczęszczają do klinik pediatrycznych (z dowolnego powodu) w uczestniczących klinikach w okresach nadzoru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko w wieku poniżej 5 lat odwiedzające uczestniczące kliniki w okresie nadzoru

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 5 lat
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu.
  • Rodzeństwo brało udział w badaniu.
  • Rodzic nie wyraża zgody na podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Izrael PCV13
Dzieci i ich rodzice mieszkający w środkowym Izraelu i odwiedzający podstawowe kliniki pediatryczne dystryktu Hashfela, Macabbi Healthcare Services HMO, z dowolnego powodu w okresie nadzoru każdego roku.
Biologiczny: PCV
PCV7 został wprowadzony w Izraelu (IL i EJ) w lipcu 2009 r. PCV13 zastąpił PCV7 w IL i EJ w październiku 2010 r. PCV10 został wprowadzony w PA w 2011 r.
Inne nazwy:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Wschodnia Jerozolima PCV13
Dzieci i ich rodzice mieszkający we Wschodniej Jerozolimie i odwiedzający podstawowe kliniki pediatryczne Dystryktu Jerozolimy, Macabbi Healthcare Services HMO, z dowolnego powodu w okresie obserwacji każdego roku.
Biologiczny: PCV
PCV7 został wprowadzony w Izraelu (IL i EJ) w lipcu 2009 r. PCV13 zastąpił PCV7 w IL i EJ w październiku 2010 r. PCV10 został wprowadzony w PA w 2011 r.
Inne nazwy:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
Palestyna PCV7 PCV10
Dzieci i ich rodzice mieszkający w głównych miastach Autonomii Palestyńskiej i odwiedzający prywatne przychodnie pediatryczne z dowolnego powodu w okresie nadzoru każdego roku.
Biologiczny: PCV
PCV7 został wprowadzony w Izraelu (IL i EJ) w lipcu 2009 r. PCV13 zastąpił PCV7 w IL i EJ w październiku 2010 r. PCV10 został wprowadzony w PA w 2011 r.
Inne nazwy:
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosicielstwo S. pneumoniae
Ramy czasowe: 1 dzień
S. pneumoniae przewóz dzieci i rodziców przez różne grupy
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewóz S. pneumoniae typu szczepionkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Nosicielstwo S. pneumoniae typu szczepionkowego u dzieci i rodziców przez różne grupy
1 dzień
Nosicielstwo opornego na antybiotyki S. pneumoniaa
Ramy czasowe: 1 dzień
Nosicielstwo opornego na antybiotyki S. pneumoniaa u dzieci i rodziców przez różne grupy
1 dzień
Nosicielstwo piliated S. pneumonia
Ramy czasowe: 1 dzień
Nosicielstwo piliated S. pneumonia u dzieci i rodziców przez różne grupy
1 dzień
Przenoszenie MRSA
Ramy czasowe: 1 dzień
Nosicielstwo MRSA u dzieci i rodziców przez różne grupy
1 dzień
Nosicielstwo S. aureus
Ramy czasowe: 1 dzień
S. aureus przewóz dzieci i rodziców przez różne grupy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8024-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na PCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj