Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblock för analgesi efter total höftprotesplastik (HIPFIB)

11 december 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten av ultraljudsstyrd suprainguinal Fascia Iliaca-kompartmentblock vid tidig postoperativ smärtlindring efter total höftledsplastik

Total höftprotes (THR) är ett vanligt och omfattande kirurgiskt ingrepp som utförs hos äldre patienter med betydande komorbiditeter. Att optimera en patients anestesi- och analgetikamodaliteter kan spela en betydande roll för att minimera risken för biverkningar under den perioperativa perioden och potentiellt förkorta tiden till utskrivning och återhämtning.

Att upprätta en säker och effektiv postoperativ smärtlindringsplan är av central betydelse för framgångsrik THR-anestesivård. Tillämpningen av ultraljudsvisualisering har förbättrat effektiviteten av fascia iliaca compartment block (FICB). Ultraljudsstyrd suprainguinal FICB har dock ännu inte utvärderats kliniskt i en stor studie som en metod för att tillhandahålla postoperativ analgesi efter THR.

Utredarna antar att genom att utföra det suprainguinala fascia iliaca-blocket med ultraljud kommer det att vara möjligt att uppnå överlägsen och mer tillförlitlig analgesi under de första 24 timmarna än utan blockering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jakten på de optimala smärtbehandlingsstrategierna är ett pågående arbete. I takt med att tekniker och teknik utvecklas bör också vårt tillvägagångssätt för den bästa analgetiska regimen som skulle minimera oönskade biverkningar och potentiella risker och ännu viktigare förbättra patienttillfredsställelsen.

Litteraturen har stött användningen av perifera nervblockader för analgesi samt förbättrat funktionellt resultat efter total knäprotesplastik. Tillägget av perifera nervblockader för THR har varit mer kontroversiellt, eftersom det enda effektiva nervblocket, den bakre ansatsen till lumbalplexus, är en avancerad regional teknik med potential för allvarliga komplikationer. Tillämpningen av ultraljudsvisualisering har förbättrat effektiviteten av det infrainguinala fascia iliaca-blocket. Emellertid har ultraljudsstyrd suprainguinal fascia iliaca-blockering ännu inte utvärderats kliniskt i en stor studie som en metod för att tillhandahålla postoperativ analgesi efter primär höftprotesplastik.

Utredarna antar att genom att utföra det suprainguinala fascia iliaca-blocket med ultraljud kommer det att vara möjligt att uppnå överlägsen och mer tillförlitlig analgesi än den som erhålls med den landmärke "2-pop"-tekniken och de infrainguinala blocken.

Syftet med denna studie är att bedöma om det ultraljudsstyrda suprainguinal fascia iliaca blocket kan ge överlägsen tidig postoperativ analgesi hos patienter som genomgår primär höftprotesplastik, och minimera smärtan omedelbart efter upplösningen av spinalbedövningen.

Utredarna föreslår att utföra den första trippelblinda RCT som undersöker den tidiga analgetiska effekten av ultraljudsstyrd suprainguinal FICB efter THR (lateral approach) under spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75, ASA I-III planerade att genomgå ensidig total höftprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger informerat samtycke.
  • Avslag på behandlingsplan.
  • Redan existerande medicinska/neurologiska/hematologiska tillstånd kontraindicerade för spinalbedövning eller perifera nervblockader.
  • Revision total höftprotesplastik.
  • Känd allergi mot någon av de mediciner som används.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Patienter med kronisk smärta på preparat med långsam frisättning av opioid som överstiger 30 mg morfinekvivalens per dag.
  • Patienter med reumatoid artrit.
  • Patienter med psykiatriska störningar.
  • Patienter med tidigare operation i inguinalregionen eller inguinalbråck
  • Patienter som inte kan eller vill använda patientkontrollanalgesi.
  • Diabetespatienter med diabetesneuropati eller de med nedsatt njurfunktion (kreatinin >106).
  • Patienter med BMI >45.
  • Patienter med kroppsvikt <65 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % ropivakain
Ultraljudsstyrd suprainguinal fascia iliaca kompartmentblock med 40 ml 0,5 % ropivakain.
Ultraljudsstyrd suprainguinal fascia iliaca kompartmentblock med 40 ml 0,5 % ropivakain.
Andra namn:
  • Naropin
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Ultraljudsstyrd suprainguinal fascia iliaca kompartmentblock med 40 ml normal koksaltlösning.
Ultraljudsstyrd suprainguinal fascia iliaca kompartmentblock med 40 ml normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion 24 timmar efter ankomst till postoperativ vårdavdelning
Tidsram: 24 timmar
Opioidkonsumtion 24 timmar efter ankomst till PACU bland de olika behandlingsgrupperna kommer att vara vårt primära resultat. Opioidanvändning under de första 24 timmarna kommer helt enkelt att bestämmas utifrån patientkontrollerade analgesidata förutom orala narkotika som administreras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar
Numerisk värderingsskala (NRS-11) för smärta kommer att användas (0=ingen smärta, 10=fruktansvärd smärta) som sekundärt utfallsmått. NRS-poängen kommer att registreras vid ankomst till PACU och var 4:e timme därefter under 24 timmar i vila och under mobilisering av den behandlande avdelningssköterskan.
Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar
Andningsdepression
Tidsram: Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar
Andningsfrekvens kommer att registreras vid ankomst till PACU och var 4:e timme därefter under 24 timmar. Andningsdepression kommer att definieras som andningsfrekvens mindre än 10 andetag per minut.
Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar
Illamående
Tidsram: Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar

Illamående kommer att registreras vid ankomst till PACU och var 4:e timme därefter under 24 timmar.

Skala för illamående och kräkningar:

0 = Nej N & V

  1. = Mild N & V, ingen behandling krävs
  2. = Svår N & V, behandling krävs
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar
Kräkningar
Tidsram: Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar

Kräkningar kommer att registreras vid ankomst till PACU och var 4:e timme därefter under 24 timmar.

Skala för illamående och kräkningar:

0 = Nej N & V

  1. = Mild N & V, ingen behandling krävs
  2. = Svår N & V, behandling krävs
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar
Klåda
Tidsram: Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar

Klåda kommer att registreras vid ankomst till PACU och var 4:e timme därefter under 24 timmar.

Pruritus skala:

0 = Ingen klåda

  1. = Mild klåda, ingen behandling krävs
  2. = Svår klåda, behandling krävs
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Var 4:e timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning i 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera