Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG do analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (HIPFIB)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Skuteczność blokady przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG we wczesnej analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest częstym i poważnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u pacjentów w podeszłym wieku z istotnymi chorobami współistniejącymi. Optymalizacja stosowanych przez pacjenta sposobów anestezjologicznych i przeciwbólowych może odegrać znaczącą rolę w minimalizowaniu ryzyka zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym i potencjalnie skrócić czas wypisu ze szpitala i rekonwalescencji.

Ustalenie bezpiecznego i skutecznego pooperacyjnego planu leczenia przeciwbólowego ma kluczowe znaczenie dla skutecznej opieki anestezjologicznej THR. Zastosowanie wizualizacji ultrasonograficznej poprawiło skuteczność blokady przedziału powięzi biodrowej (FICB). Jednak nadpachwinowa FICB pod kontrolą USG nie została jeszcze oceniona klinicznie w dużym badaniu jako metoda zapewnienia pooperacyjnej analgezji po THR.

Badacze stawiają hipotezę, że wykonując blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej za pomocą ultradźwięków, możliwe będzie osiągnięcie lepszego i bardziej niezawodnego działania przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin niż bez blokady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszukiwanie optymalnych strategii leczenia bólu jest w toku. Wraz z ewolucją technik i technologii powinno rozwijać się nasze podejście do najlepszego schematu leczenia przeciwbólowego, który minimalizowałby niepożądane skutki uboczne i potencjalne ryzyko, a co ważniejsze, poprawiałby zadowolenie pacjentów.

Literatura poparła stosowanie blokad nerwów obwodowych w celu zniesienia bólu, jak również poprawę wyników funkcjonalnych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Dodanie blokad nerwów obwodowych w przypadku THR było bardziej kontrowersyjne, ponieważ jedyna skuteczna blokada nerwów, tylny dostęp do splotu lędźwiowego, jest zaawansowaną techniką regionalną, która może powodować poważne powikłania. Zastosowanie wizualizacji ultrasonograficznej poprawiło skuteczność blokady powięzi biodrowej podpachwinowej. Jednak blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG nie została jeszcze oceniona klinicznie w dużym badaniu jako metoda zapewnienia pooperacyjnej analgezji po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego.

Badacze stawiają hipotezę, że wykonując blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej za pomocą ultradźwięków, możliwe będzie osiągnięcie lepszego i bardziej niezawodnego znieczulenia niż to uzyskane przy użyciu przełomowej techniki „2-pop” i blokad podpachwinowych.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG może zapewnić lepszą wczesną analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego oraz zminimalizować ból bezpośrednio po ustąpieniu znieczulenia podpajęczynówkowego.

Badacze proponują wykonanie pierwszego RCT z potrójną ślepą próbą oceniającego wczesną skuteczność przeciwbólową nadpachwinowego FICB pod kontrolą USG po THR (dostęp boczny) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat, ASA I-III zakwalifikowani do jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody.
  • Odmowa planu leczenia.
  • Istniejące wcześniej schorzenia medyczne/neurologiczne/hematologiczne przeciwwskazane do znieczulenia podpajęczynówkowego lub blokady nerwów obwodowych.
  • Rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego.
  • Znana alergia na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym przyjmujący preparaty opioidowe o powolnym uwalnianiu w dawce powyżej 30 mg równoważnika morfiny na dobę.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji w okolicy pachwiny lub przepuklinie pachwinowej
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z analgezji kontrolnej pacjenta.
  • Pacjenci z cukrzycą i neuropatią cukrzycową lub z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >106).
  • Pacjenci z BMI >45.
  • Pacjenci o masie ciała <65 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,5% ropiwakainy
Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG z 40 ml 0,5% ropiwakainy.
Lek: 0,5% ropiwakainy
Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG z 40 ml 0,5% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Naropin
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Blokada przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej pod kontrolą USG z 40 ml normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Blokada przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej pod kontrolą USG z 40 ml normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w 24 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Konsumpcja opioidów w ciągu 24 godzin po przybyciu do PACU wśród różnych grup terapeutycznych będzie naszym głównym wynikiem. Zużycie opioidów przez pierwsze 24 godziny będzie po prostu określone na podstawie kontrolowanych przez pacjenta danych dotyczących analgezji, oprócz podanych doustnych środków odurzających.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) bólu zostanie zastosowana (0=brak bólu, 10=straszny ból) jako drugorzędna miara wyniku. Wynik NRS zostanie zapisany po przybyciu do PACU, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny w spoczynku i podczas mobilizacji przez pielęgniarkę oddziałową leczącą.
Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny
Częstość oddechów będzie rejestrowana po przybyciu do PACU, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny. Depresja oddechowa zostanie zdefiniowana jako częstość oddechów mniejsza niż 10 oddechów na minutę.
Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny
Mdłości
Ramy czasowe: Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny

Nudności będą rejestrowane po przybyciu do PACU, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.

Skala nudności i wymiotów:

0 = brak N i V

  1. = Łagodne N i V, leczenie nie jest wymagane
  2. = Ciężkie N & V, wymagane leczenie
  3. = Leczenie skuteczne
  4. = Leczenie nieskuteczne
Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny
Wymioty
Ramy czasowe: Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny

Wymioty będą rejestrowane po przybyciu do PACU, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.

Skala nudności i wymiotów:

0 = brak N i V

  1. = Łagodne N i V, leczenie nie jest wymagane
  2. = Ciężkie N & V, wymagane leczenie
  3. = Leczenie skuteczne
  4. = Leczenie nieskuteczne
Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny
Świąd
Ramy czasowe: Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny

Świąd będzie rejestrowany po przybyciu do PACU, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.

Skala świądu:

0 = Brak świądu

  1. = Łagodny świąd, nie wymaga leczenia
  2. = Ciężki świąd, wymagane leczenie
  3. = Leczenie skuteczne
  4. = Leczenie nieskuteczne
Co 4 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 838-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych

Badania kliniczne na 0,5% ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj