Bloque compartimental de fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía para analgesia después de artroplastia total de cadera (HIPFIB)
La eficacia del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido en la analgesia postoperatoria temprana después de una artroplastia total de cadera
El reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico importante y común que se realiza en pacientes de edad avanzada con comorbilidades significativas. La optimización de las modalidades anestésicas y analgésicas de un paciente podría desempeñar un papel importante en la minimización del riesgo de eventos adversos en el período perioperatorio y potencialmente acortar el tiempo hasta el alta y la recuperación.
Establecer un plan analgésico postoperatorio seguro y eficaz es de vital importancia para el éxito de la atención de la anestesia THR. La aplicación de la visualización por ultrasonido ha mejorado la eficacia del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FICB). Sin embargo, la FICB suprainguinal guiada por ecografía aún no se ha evaluado clínicamente en un ensayo grande como método para proporcionar analgesia posoperatoria después de la THR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al realizar el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal con ultrasonido, será posible lograr una analgesia superior y más confiable en las primeras 24 horas que sin un bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La búsqueda de estrategias óptimas para el tratamiento del dolor es un trabajo en curso. A medida que evolucionan las técnicas y la tecnología, también debería hacerlo nuestro enfoque para el mejor régimen analgésico que minimice los efectos secundarios no deseados y el riesgo potencial y, lo que es más importante, mejore la satisfacción del paciente.
La literatura ha apoyado el uso de bloqueos de nervios periféricos para la analgesia, así como un mejor resultado funcional después de la artroplastia total de rodilla. La adición de bloqueos nerviosos periféricos para THR ha sido más controvertida, ya que el único bloqueo nervioso efectivo, el abordaje posterior del plexo lumbar, es una técnica regional avanzada con potencial para complicaciones graves. La aplicación de la visualización por ultrasonido ha mejorado la eficacia del bloqueo de la fascia ilíaca infrainguinal. Sin embargo, el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía aún no se ha evaluado clínicamente en un ensayo grande como método para proporcionar analgesia posoperatoria después de una artroplastia primaria de cadera.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al realizar el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal con ultrasonido, será posible lograr una analgesia superior y más confiable que la obtenida con la técnica histórica "2-pop" y los bloqueos infrainguinales.
El objetivo de este estudio es evaluar si el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido puede proporcionar una analgesia postoperatoria temprana superior en pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera y minimizar el dolor inmediatamente después de la resolución de la anestesia espinal.
Los investigadores proponen realizar el primer ECA triple ciego que examina la eficacia analgésica temprana de FICB suprainguinal guiada por ultrasonido después de THR (abordaje lateral) bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3Y7
- Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años, ASA I-III programados para someterse a una artroplastia total de cadera unilateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Rechazo del plan de tratamiento.
- Condiciones médicas/neurológicas/hematológicas preexistentes contraindicadas para anestesia espinal o bloqueos de nervios periféricos.
- Revisión de artroplastia total de cadera.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos que se utilizan.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con dolor crónico en preparaciones de opioides de liberación lenta en exceso de 30 mg de equivalente de morfina por día.
- Pacientes con Artritis Reumatoide.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con cirugía previa en la región inguinal o hernia inguinal
- Pacientes que no pueden o no quieren usar Analgesia de control del paciente.
- Pacientes diabéticos con neuropatía diabética o con insuficiencia renal (creatinina >106).
- Pacientes con IMC >45.
- Pacientes con peso corporal <65 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ropivacaína al 0,5 %
Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de ropivacaína al 0,5 %.
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Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de ropivacaína al 0,5 %.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de solución salina normal.
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Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides a las 24 horas de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo de opiáceos a las 24 horas después de la llegada a la PACU entre los diversos grupos de tratamiento será el resultado primario.
El uso de opioides durante las primeras 24 horas se determinará simplemente a partir de los datos de analgesia controlados por el paciente además de los narcóticos orales administrados.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS-11) para el dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor terrible) como medida de resultado secundaria.
La puntuación de NRS se registrará al llegar a la PACU y cada 4 horas a partir de entonces durante las 24 horas en reposo y durante la movilización por parte de la enfermera de la sala de tratamiento.
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Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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La frecuencia respiratoria se registrará al llegar a la PACU y cada 4 horas a partir de entonces durante 24 horas.
La depresión respiratoria se definirá como una frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones por minuto.
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Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Náuseas
Periodo de tiempo: Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Las náuseas se registrarán al llegar a la PACU y cada 4 horas a partir de entonces durante 24 horas. Escala de náuseas y vómitos: 0 = Sin N & V
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Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Vómitos
Periodo de tiempo: Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Los vómitos se registrarán al llegar a la PACU y cada 4 horas a partir de entonces durante 24 horas. Escala de náuseas y vómitos: 0 = Sin N & V
|
Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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El prurito se registrará al llegar a la PACU y cada 4 horas a partir de entonces durante 24 horas. Escala de prurito: 0 = Sin prurito
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Cada 4 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 838-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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