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Blocco compartimentale fascia iliaca soprainguinale ecoguidato per analgesia dopo artroplastica totale dell'anca (HIPFIB)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

L'efficacia del blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca sotto guida ecografica sull'analgesia post-operatoria precoce dopo l'artroplastica totale dell'anca

La sostituzione totale dell'anca (THR) è una procedura chirurgica comune e importante eseguita in pazienti anziani con comorbidità significative. L'ottimizzazione delle modalità anestetiche e analgesiche di un paziente potrebbe svolgere un ruolo significativo nel ridurre al minimo il rischio di eventi avversi nel periodo perioperatorio e potenzialmente ridurre i tempi di dimissione e recupero.

Stabilire un piano analgesico post-operatorio sicuro ed efficace è di fondamentale importanza per il successo della cura dell'anestesia THR. L'applicazione della visualizzazione ecografica ha migliorato l'efficacia del blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB). Tuttavia, la FICB soprainguinale ecoguidata non è stata ancora valutata clinicamente in un ampio studio come metodo per fornire analgesia post-operatoria dopo THR.

Gli investigatori ipotizzano che eseguendo il blocco della fascia iliaca soprainguinale con gli ultrasuoni, sarà possibile ottenere un'analgesia superiore e più affidabile nelle prime 24 ore rispetto a senza un blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca delle strategie ottimali per il trattamento del dolore è un lavoro in corso. Man mano che le tecniche e la tecnologia si evolvono, dovrebbe evolversi anche il nostro approccio per il miglior regime analgesico che ridurrebbe al minimo gli effetti collaterali indesiderati e il rischio potenziale e, cosa più importante, migliorerebbe la soddisfazione del paziente.

La letteratura ha sostenuto l'uso di blocchi dei nervi periferici per l'analgesia così come il miglioramento del risultato funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'aggiunta di blocchi nervosi periferici per THR è stata più controversa, poiché l'unico blocco nervoso efficace, l'approccio posteriore al plesso lombare, è una tecnica regionale avanzata con potenziale di gravi complicanze. L'applicazione della visualizzazione ecografica ha migliorato l'efficacia del blocco della fascia iliaca sottoinguinale. Tuttavia, il blocco della fascia iliaca soprainguinale guidato da ultrasuoni non è stato ancora valutato clinicamente in un ampio studio come metodo per fornire analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica primaria dell'anca.

Gli investigatori ipotizzano che eseguendo il blocco della fascia iliaca soprainguinale con gli ultrasuoni, sarà possibile ottenere un'analgesia superiore e più affidabile di quella ottenuta utilizzando la tecnica di riferimento "2-pop" e i blocchi infrainguinali.

Lo scopo di questo studio è valutare se il blocco della fascia iliaca soprainguinale sotto guida ecografica può fornire un'analgesia postoperatoria precoce superiore nei pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca e ridurre al minimo il dolore immediatamente dopo la risoluzione dell'anestesia spinale.

I ricercatori propongono di eseguire il primo RCT in triplo cieco esaminando l'efficacia analgesica precoce della FICB soprainguinale guidata da ultrasuoni dopo THR (approccio laterale) in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, ASA I-III programmati per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniscono il consenso informato.
  • Rifiuto del piano di trattamento.
  • Condizioni mediche / neurologiche / ematologiche preesistenti controindicate per anestesia spinale o blocchi dei nervi periferici.
  • Revisione protesi totale d'anca.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Pazienti con dolore cronico che assumono preparazioni a lento rilascio di oppioidi superiori a 30 mg di morfina equivalente al giorno.
  • Pazienti con artrite reumatoide.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico nella regione inguinale o ernia inguinale
  • Pazienti incapaci o non disposti a utilizzare l'analgesia di controllo del paziente.
  • Pazienti diabetici con neuropatia diabetica o quelli con funzionalità renale compromessa (creatinina > 106).
  • Pazienti con BMI >45.
  • Pazienti con peso corporeo <65 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina allo 0,5%.
Blocco compartimentale della fascia iliaca sovrainguinale ecoguidato con 40 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina allo 0,5%.
Blocco compartimentale della fascia iliaca sovrainguinale ecoguidato con 40 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore placebo: Salino Normale
Blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca ecoguidato con 40 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Soluzione salina normale
Blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca ecoguidato con 40 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi a 24 ore dall'arrivo nell'unità di cura post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di oppioidi a 24 ore dopo l'arrivo in PACU tra i vari gruppi di trattamento sarà il nostro risultato primario. L'uso di oppioidi per le prime 24 ore sarà semplicemente determinato dai dati sull'analgesia controllata dal paziente in aggiunta ai narcotici orali somministrati.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore
Verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS-11) per il dolore (0=nessun dolore, 10=dolore terribile) come misura di esito secondaria. Il punteggio NRS verrà registrato all'arrivo in PACU e successivamente ogni 4 ore per 24 ore a riposo e durante la mobilizzazione dall'infermiere del reparto curante.
Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore
La frequenza respiratoria verrà registrata all'arrivo in PACU e successivamente ogni 4 ore per 24 ore. La depressione respiratoria sarà definita come frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto.
Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore
Nausea
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore

La nausea verrà registrata all'arrivo al PACU e successivamente ogni 4 ore per 24 ore.

Scala nausea e vomito:

0 = Nessun N e V

  1. = Lieve N & V, nessun trattamento richiesto
  2. = Grave N & V, trattamento richiesto
  3. = Trattamento efficace
  4. = Trattamento inefficace
Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore
Vomito
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore

Il vomito verrà registrato all'arrivo al PACU e successivamente ogni 4 ore per 24 ore.

Scala nausea e vomito:

0 = Nessun N e V

  1. = Lieve N & V, nessun trattamento richiesto
  2. = Grave N & V, trattamento richiesto
  3. = Trattamento efficace
  4. = Trattamento inefficace
Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore
Prurito
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore

Il prurito verrà registrato all'arrivo in PACU e successivamente ogni 4 ore per 24 ore.

Scala del prurito:

0 = Nessun prurito

  1. = Lieve prurito, nessun trattamento richiesto
  2. = Prurito grave, trattamento necessario
  3. = Trattamento efficace
  4. = Trattamento inefficace
Ogni 4 ore dopo l'arrivo in unità di cura post-operatoria per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 838-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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