人工股関節全置換術後の鎮痛のための超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜区画ブロック (HIPFIB)
人工股関節全置換術後の早期の術後鎮痛に対する超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜区画ブロックの有効性
人工股関節全置換術（THR）は、重篤な併存疾患を持つ高齢患者に行われる一般的かつ主要な外科手術です。 患者の麻酔および鎮痛法を最適化することは、周術期における有害事象のリスクを最小限に抑え、退院および回復までの時間を短縮する上で重要な役割を果たす可能性があります。
安全で効果的な術後鎮痛計画を確立することは、THR 麻酔ケアを成功させるために非常に重要です。 超音波視覚化の適用により、腸骨筋膜区画ブロック (FICB) の有効性が向上しました。 しかし、超音波ガイド下鼠径上 FICB は、THR 後の術後鎮痛を提供する方法として大規模試験で臨床的に評価されていません。
研究者らは、超音波を用いて鼠径上腸骨筋膜ブロックを行うことで、ブロックを行わない場合よりも最初の 24 時間で優れた、より信頼性の高い鎮痛を達成することができるだろうとの仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
最適な疼痛治療戦略の探索は進行中です。 技術やテクノロジーが進化するにつれて、望ましくない副作用や潜在的なリスクを最小限に抑え、さらに重要なことに患者の満足度を向上させる、最良の鎮痛療法に対する私たちのアプローチも進化する必要があります。
文献は、鎮痛のための末梢神経ブロックの使用と、人工膝関節全置換術後の機能的転帰の改善を支持しています。 唯一効果的な神経ブロックである腰神経叢への後方アプローチは、重篤な合併症を引き起こす可能性を伴う高度な局所技術であるため、THR に対する末梢神経ブロックの追加についてはさらに議論の余地があります。 超音波視覚化の適用により、鼠径下腸骨筋膜ブロックの有効性が向上しました。 しかし、超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜ブロックは、一次股関節形成術後の術後鎮痛を提供する方法として大規模試験で臨床的に評価されていません。
研究者らは、超音波を用いて鼠径上腸骨筋膜ブロックを行うことにより、画期的な「2ポップ」技術と鼠径下ブロックを使用して得られる鎮痛よりも優れた、より信頼性の高い鎮痛を達成することが可能であるという仮説を立てている。
この研究の目的は、超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜ブロックが初回人工股関節置換術を受ける患者に優れた術後早期鎮痛をもたらし、脊椎麻酔が解けた直後の痛みを最小限に抑えることができるかどうかを評価することです。
研究者らは、脊椎麻酔下でのTHR（側方アプローチ）後の超音波ガイド下鼠径上FICBの初期鎮痛効果を調べる初の三重盲検RCTを実施することを提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3Y7
- Holland Orthopedic and Arthritic Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳、ASA I～IIIの片側全股関節置換術を受ける予定の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない患者。
- 治療計画の拒否。
- 脊椎麻酔または末梢神経ブロックが禁忌である既存の医学的/神経学的/血液学的状態。
- 再置換術全人工股関節置換術。
- 使用されている薬剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 薬物またはアルコールの乱用歴。
- 1日あたりモルヒネ当量30mgを超えるオピオイドの徐放性製剤を服用している慢性疼痛のある患者。
- 関節リウマチの患者。
- 精神障害のある患者。
- 鼠径部の手術歴または鼠径ヘルニアのある患者
- 患者管理鎮痛法を使用できない、または使用したくない患者。
- 糖尿病性神経障害のある糖尿病患者、または腎機能障害のある糖尿病患者（クレアチニン > 106）。
- BMIが45を超える患者。
- 体重が65kg未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5% ロピバカイン
0.5% ロピバカイン 40ml を使用した超音波ガイド下の鼠径上腸骨筋膜区画ブロック。
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0.5% ロピバカイン 40ml を使用した超音波ガイド下の鼠径上腸骨筋膜区画ブロック。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
超音波ガイド下、40ml の生理食塩水による鼠径上腸骨筋膜区画ブロック。
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超音波ガイド下、40ml の生理食塩水による鼠径上腸骨筋膜区画ブロック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後治療室に到着してから 24 時間後のオピオイド摂取
時間枠：24時間
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様々な治療グループにおけるPACU到着後24時間のオピオイド摂取が我々の主要アウトカムとなる。
最初の 24 時間のオピオイド使用量は、投与された経口麻薬に加えて、患者が管理する鎮痛データから簡単に決定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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痛みの数値評価スケール (NRS-11) が二次評価尺度として使用されます (0= 痛みなし、10= ひどい痛み)。
ＮＲＳスコアは、ＰＡＣＵへの到着時と、その後４時間ごとに、２４時間の安静時および治療病棟看護師による出動中に記録される。
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術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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呼吸抑制
時間枠：術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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呼吸数は、PACU 到着時とその後 24 時間 4 時間ごとに記録されます。
呼吸抑制は、呼吸数が毎分 10 回未満であると定義されます。
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術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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吐き気
時間枠：術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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吐き気は、PACU 到着時とその後 24 時間 4 時間ごとに記録されます。 吐き気と嘔吐のスケール: 0 = N&Vなし
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術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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嘔吐
時間枠：術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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嘔吐は、PACU 到着時とその後 24 時間 4 時間ごとに記録されます。 吐き気と嘔吐のスケール: 0 = N&Vなし
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術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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そう痒症
時間枠：術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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そう痒症は、PACU 到着時とその後 24 時間 4 時間ごとに記録されます。 そう痒症のスケール: 0 = かゆみなし
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術後治療室に到着後は 4 時間ごとに 24 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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