Ultrahanggal vezérelt Suprainguinalis Fascia Iliaca rekeszblokk a fájdalomcsillapításhoz teljes csípőízületi arthroplasztika után (HIPFIB)
Az ultrahanggal vezérelt Suprainguinalis Fascia Iliaca rekeszblokk hatékonysága a korai posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes csípőízületi arthroplasztika után
A teljes csípőprotézis (THR) gyakori és jelentős sebészeti beavatkozás, amelyet jelentős társbetegségben szenvedő idős betegeknél végeznek. A páciens érzéstelenítő és fájdalomcsillapító módszereinek optimalizálása jelentős szerepet játszhat a perioperatív időszakban a nemkívánatos események kockázatának minimalizálásában, és potenciálisan lerövidítheti az elbocsátáshoz és a felépüléshez szükséges időt.
A biztonságos és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapító terv felállítása központi jelentőségű a sikeres THR érzéstelenítéshez. Az ultrahangos vizualizáció alkalmazása javította a fascia iliaca compartment blokk (FICB) hatékonyságát. Az ultrahang-vezérelt suprainguinalis FICB-t azonban még nem értékelték klinikailag egy nagy vizsgálatban, mint a THR-t követő posztoperatív fájdalomcsillapítás módszerét.
A kutatók azt feltételezik, hogy a suprainguinalis fascia iliaca blokk ultrahangos elvégzésével az első 24 órában jobb és megbízhatóbb fájdalomcsillapítás érhető el, mint blokk nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális fájdalomkezelési stratégiák keresése folyamatban van. Ahogy a technikák és a technológia fejlődik, úgy kell a legjobb fájdalomcsillapító kezelésre vonatkozó megközelítésünknek is lennie, amely minimalizálja a nem kívánt mellékhatásokat és a lehetséges kockázatokat, és ami még fontosabb, javítja a betegek elégedettségét.
A szakirodalom támogatja a perifériás idegblokkok alkalmazását fájdalomcsillapításra, valamint a teljes térdízületi műtét utáni funkcionális kimenetel javulását. A perifériás idegblokkok hozzáadása a THR-hez sokkal vitatottabb volt, mivel az egyetlen hatékony idegblokk, az ágyéki plexus hátsó megközelítése egy fejlett regionális technika, amely súlyos szövődményeket okozhat. Az ultrahangos vizualizáció alkalmazása javította az infrainguinalis fascia iliaca blokk hatékonyságát. Az ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca blokkot azonban még nem értékelték klinikailag egy nagy vizsgálatban, mint a primer csípőízületi műtétet követő posztoperatív fájdalomcsillapítás módszerét.
A kutatók azt feltételezik, hogy a suprainguinalis fascia iliaca blokk ultrahanggal történő elvégzésével jobb és megbízhatóbb fájdalomcsillapítás érhető el, mint a mérföldkőnek számító "2-pop" technika és az infrainguinális blokkok segítségével.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca blokk kiváló korai posztoperatív fájdalomcsillapítást tud-e nyújtani primer csípőízületi műtéten átesett betegeknél, és minimálisra csökkenti-e a fájdalmat közvetlenül a spinális érzéstelenítés megszűnése után.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el az első tripla-vak RCT-t, amely az ultrahanggal vezérelt suprainguinalis FICB korai fájdalomcsillapító hatékonyságát vizsgálja THR (lateralis megközelítés) után spinális érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3Y7
- Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-75 éves ASA I-III-as betegek egyoldali teljes csípőízületi műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést nem adó betegek.
- A kezelési terv elutasítása.
- Meglévő orvosi/neurológiai/hematológiai állapotok, amelyek ellenjavallt spinális érzéstelenítéshez vagy perifériás idegblokkokhoz.
- Revíziós teljes csípőízületi műtét.
- Ismert allergia bármely alkalmazott gyógyszerre.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik lassan felszabaduló opioid-készítményt kapnak napi 30 mg-ot meghaladó morfium-ekvivalencia mellett.
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek.
- A lágyéki régióban vagy a lágyéksérvben korábban műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják használni a Patient Control Analgesia-t.
- Diabéteszes neuropátiában szenvedő vagy károsodott vesefunkciójú (kreatinin>106) cukorbetegek.
- 45 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
- 65 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,5% ropivakain
Ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca kompartment blokk 40 ml 0,5%-os ropivakainnal.
|
Ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca kompartment blokk 40 ml 0,5%-os ropivakainnal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca kompartment blokk 40 ml normál sóoldattal.
|
Ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca kompartment blokk 40 ml normál sóoldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órával
Időkeret: 24 óra
|
A PACU-ba érkezés után 24 órával a különböző kezelési csoportok opioidfogyasztása lesz az elsődleges eredményünk.
Az első 24 órában az opioidhasználatot egyszerűen a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítási adatokból kell meghatározni, az orális kábítószerek mellett.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredménymérőként a fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS-11) fogják használni (0 = nincs fájdalom, 10 = szörnyű fájdalom).
Az NRS-pontszámot a PACU-ba érkezéskor, majd ezt követően 4 óránként 24 órán át nyugalomban és mobilizálás közben rögzíti a kezelő osztályos nővér.
|
4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
|
Légúti depresszió
Időkeret: 4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
A légzésszámot a PACU-ba érkezéskor, majd 4 óránként rögzítik 24 órán keresztül.
A légzésdepressziót percenként 10 légzésnél kisebb légzésszámként határozzák meg.
|
4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
|
Hányinger
Időkeret: 4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
A hányingert a PACU-ba érkezéskor, majd 4 óránként rögzítik 24 órán keresztül. Hányinger és hányás skála: 0 = nincs N és V
|
4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
|
Hányás
Időkeret: 4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
A hányást a PACU-ba érkezéskor, majd 4 óránként rögzítik 24 órán keresztül. Hányinger és hányás skála: 0 = nincs N és V
|
4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
|
Viszketés
Időkeret: 4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
A viszketést a PACU-ba érkezéskor, majd ezt követően 24 órán keresztül 4 óránként rögzítik. Viszketési skála: 0 = Nincs viszketés
|
4 óránként a posztoperatív osztályra érkezés után 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 838-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .