- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069183
Ultralydveiledet suprainguinal Fascia Iliaca-romblokk for analgesi etter total hofteprotese (HIPFIB)
Effekten av ultralydveiledet suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblokk på tidlig postoperativ analgesi etter total hofteproteseplastikk
Total hofteprotese (THR) er en vanlig og større kirurgisk prosedyre utført hos eldre pasienter med betydelige komorbiditeter. Optimalisering av en pasients anestesi- og smertestillende modaliteter kan spille en betydelig rolle for å minimere risikoen for uønskede hendelser i den perioperative perioden og potensielt forkorte tiden til utskrivning og restitusjon.
Etablering av en sikker og effektiv postoperativ smertestillende plan er av sentral betydning for vellykket THR-anestesibehandling. Anvendelsen av ultralydvisualisering har forbedret effektiviteten til fascia iliaca compartment block (FICB). Imidlertid har ultralydveiledet suprainguinal FICB ennå ikke blitt evaluert klinisk i en stor studie som en metode for å gi postoperativ analgesi etter THR.
Etterforskerne antar at ved å utføre den suprainguinale fascia iliaca-blokken med ultralyd, vil det være mulig å oppnå overlegen og mer pålitelig analgesi i løpet av de første 24 timene enn uten blokkering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jakten på de optimale smertebehandlingsstrategiene er et arbeid som pågår. Ettersom teknikker og teknologi utvikler seg, bør også vår tilnærming for det beste smertestillende regimet som vil minimere uønskede bivirkninger og potensiell risiko og enda viktigere forbedre pasienttilfredsheten.
Litteraturen har støttet bruk av perifere nerveblokker for analgesi samt forbedret funksjonelt resultat etter total kneartroplastikk. Tillegget av perifere nerveblokker for THR har vært mer kontroversielt, da den eneste effektive nerveblokken, den bakre tilnærmingen til lumbal plexus, er en avansert regional teknikk med potensial for alvorlige komplikasjoner. Anvendelsen av ultralydvisualisering har forbedret effektiviteten til den infrainguinale fascia iliaca-blokken. Imidlertid har ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk ennå ikke blitt evaluert klinisk i en stor studie som en metode for å gi postoperativ analgesi etter primær hofteprotese.
Etterforskerne antar at ved å utføre den suprainguinale fascia iliaca-blokken med ultralyd, vil det være mulig å oppnå overlegen og mer pålitelig analgesi enn den som oppnås ved bruk av landemerket "2-pop"-teknikken og de infrainguinale blokkene.
Målet med denne studien er å vurdere om den ultralydstyrte suprainguinal fascia iliaca-blokken kan gi overlegen tidlig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær hofteprotese, og minimere smerten umiddelbart etter oppløsningen av spinalbedøvelsen.
Etterforskerne foreslår å utføre den første trippelblindede RCT-en som undersøker den tidlige smertestillende effekten av ultralydveiledet suprainguinal FICB etter THR (lateral tilnærming) under spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3Y7
- Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år, ASA I-III er planlagt til å gjennomgå ensidig total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke.
- Avslag på behandlingsplan.
- Eksisterende medisinske/nevrologiske/hematologiske tilstander kontraindisert for spinalbedøvelse eller perifere nerveblokker.
- Revisjon total hofteprotese.
- Kjent allergi mot noen av medisinene som brukes.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med kroniske smerter på preparater med langsom frigjøring av opioid i overkant av 30 mg morfinekvivalens per dag.
- Pasienter med revmatoid artritt.
- Pasienter med psykiatriske lidelser.
- Pasienter med tidligere operasjon i lyskeregionen eller lyskebrokk
- Pasienter som ikke kan eller vil bruke pasientkontrollanalgesi.
- Diabetespasienter med diabetisk nevropati eller de med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >106).
- Pasienter med BMI >45.
- Pasienter med kroppsvekt <65 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 % ropivakain
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk med 40 ml 0,5 % ropivakain.
|
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk med 40 ml 0,5 % ropivakain.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca romblokk med 40 ml vanlig saltvann.
|
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca romblokk med 40 ml vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk 24 timer etter ankomst til postoperativ avdeling
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbruk 24 timer etter ankomst til PACU blant de ulike behandlingsgruppene vil være vårt primære resultat.
Opioidbruk for de første 24 timene vil ganske enkelt bli bestemt ut fra pasientkontrollerte analgesidata i tillegg til orale narkotiske midler.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) for smerte vil bli brukt (0=ingen smerte, 10=forferdelig smerte) som sekundært utfallsmål.
NRS-skåren vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer i hvile og under mobilisering av behandlende avdelingssykepleier.
|
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer.
Respirasjonsdepresjon vil bli definert som respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt.
|
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
|
Kvalme
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
Kvalme vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer. Skala for kvalme og oppkast: 0 = Nei N & V
|
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
|
Oppkast
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
Oppkast vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer. Skala for kvalme og oppkast: 0 = Nei N & V
|
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
Kløe vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer. Pruritus skala: 0 = Ingen kløe
|
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 838-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteledd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
Kliniske studier på 0,5 % ropivakain
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/STilbaketrukketSukkersykeDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Harrow IncPåmelding etter invitasjonRetinal veneokklusjon | Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) | Diabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR)Forente stater