Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet suprainguinal Fascia Iliaca-romblokk for analgesi etter total hofteprotese (HIPFIB)

11. desember 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten av ultralydveiledet suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblokk på tidlig postoperativ analgesi etter total hofteproteseplastikk

Total hofteprotese (THR) er en vanlig og større kirurgisk prosedyre utført hos eldre pasienter med betydelige komorbiditeter. Optimalisering av en pasients anestesi- og smertestillende modaliteter kan spille en betydelig rolle for å minimere risikoen for uønskede hendelser i den perioperative perioden og potensielt forkorte tiden til utskrivning og restitusjon.

Etablering av en sikker og effektiv postoperativ smertestillende plan er av sentral betydning for vellykket THR-anestesibehandling. Anvendelsen av ultralydvisualisering har forbedret effektiviteten til fascia iliaca compartment block (FICB). Imidlertid har ultralydveiledet suprainguinal FICB ennå ikke blitt evaluert klinisk i en stor studie som en metode for å gi postoperativ analgesi etter THR.

Etterforskerne antar at ved å utføre den suprainguinale fascia iliaca-blokken med ultralyd, vil det være mulig å oppnå overlegen og mer pålitelig analgesi i løpet av de første 24 timene enn uten blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Jakten på de optimale smertebehandlingsstrategiene er et arbeid som pågår. Ettersom teknikker og teknologi utvikler seg, bør også vår tilnærming for det beste smertestillende regimet som vil minimere uønskede bivirkninger og potensiell risiko og enda viktigere forbedre pasienttilfredsheten.

Litteraturen har støttet bruk av perifere nerveblokker for analgesi samt forbedret funksjonelt resultat etter total kneartroplastikk. Tillegget av perifere nerveblokker for THR har vært mer kontroversielt, da den eneste effektive nerveblokken, den bakre tilnærmingen til lumbal plexus, er en avansert regional teknikk med potensial for alvorlige komplikasjoner. Anvendelsen av ultralydvisualisering har forbedret effektiviteten til den infrainguinale fascia iliaca-blokken. Imidlertid har ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk ennå ikke blitt evaluert klinisk i en stor studie som en metode for å gi postoperativ analgesi etter primær hofteprotese.

Etterforskerne antar at ved å utføre den suprainguinale fascia iliaca-blokken med ultralyd, vil det være mulig å oppnå overlegen og mer pålitelig analgesi enn den som oppnås ved bruk av landemerket "2-pop"-teknikken og de infrainguinale blokkene.

Målet med denne studien er å vurdere om den ultralydstyrte suprainguinal fascia iliaca-blokken kan gi overlegen tidlig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær hofteprotese, og minimere smerten umiddelbart etter oppløsningen av spinalbedøvelsen.

Etterforskerne foreslår å utføre den første trippelblindede RCT-en som undersøker den tidlige smertestillende effekten av ultralydveiledet suprainguinal FICB etter THR (lateral tilnærming) under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år, ASA I-III er planlagt til å gjennomgå ensidig total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir informert samtykke.
  • Avslag på behandlingsplan.
  • Eksisterende medisinske/nevrologiske/hematologiske tilstander kontraindisert for spinalbedøvelse eller perifere nerveblokker.
  • Revisjon total hofteprotese.
  • Kjent allergi mot noen av medisinene som brukes.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Pasienter med kroniske smerter på preparater med langsom frigjøring av opioid i overkant av 30 mg morfinekvivalens per dag.
  • Pasienter med revmatoid artritt.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med tidligere operasjon i lyskeregionen eller lyskebrokk
  • Pasienter som ikke kan eller vil bruke pasientkontrollanalgesi.
  • Diabetespasienter med diabetisk nevropati eller de med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >106).
  • Pasienter med BMI >45.
  • Pasienter med kroppsvekt <65 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % ropivakain
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk med 40 ml 0,5 % ropivakain.
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk med 40 ml 0,5 % ropivakain.
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca romblokk med 40 ml vanlig saltvann.
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca romblokk med 40 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk 24 timer etter ankomst til postoperativ avdeling
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbruk 24 timer etter ankomst til PACU blant de ulike behandlingsgruppene vil være vårt primære resultat. Opioidbruk for de første 24 timene vil ganske enkelt bli bestemt ut fra pasientkontrollerte analgesidata i tillegg til orale narkotiske midler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) for smerte vil bli brukt (0=ingen smerte, 10=forferdelig smerte) som sekundært utfallsmål. NRS-skåren vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer i hvile og under mobilisering av behandlende avdelingssykepleier.
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer. Respirasjonsdepresjon vil bli definert som respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt.
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
Kvalme
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer

Kvalme vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer.

Skala for kvalme og oppkast:

0 = Nei N & V

  1. = Mild N & V, ingen behandling nødvendig
  2. = Alvorlig N & V, behandling nødvendig
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
Oppkast
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer

Oppkast vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer.

Skala for kvalme og oppkast:

0 = Nei N & V

  1. = Mild N & V, ingen behandling nødvendig
  2. = Alvorlig N & V, behandling nødvendig
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer
Kløe
Tidsramme: Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer

Kløe vil bli registrert ved ankomst til PACU og hver 4. time deretter i 24 timer.

Pruritus skala:

0 = Ingen kløe

  1. = Mild kløe, ingen behandling nødvendig
  2. = Alvorlig kløe, behandling nødvendig
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Hver 4. time etter ankomst til postoperativ avdeling i 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Kliniske studier på 0,5 % ropivakain

Abonnere