Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок подвздошно-подвздошной фасции под ультразвуковым контролем для обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (HIPFIB)

11 декабря 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Эффективность блокады подвздошно-подвздошной фасции под ультразвуковым контролем в раннем послеоперационном обезболивании после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) является распространенной и серьезной хирургической процедурой, выполняемой у пожилых пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. Оптимизация методов анестезии и обезболивания пациента может сыграть важную роль в минимизации риска побочных эффектов в периоперационном периоде и потенциально сократить время до выписки и выздоровления.

Создание безопасного и эффективного послеоперационного плана обезболивания имеет центральное значение для успешной анестезии THR. Применение ультразвуковой визуализации повысило эффективность блокады подвздошной фасции (FICB). Тем не менее, надпаховая FICB под ультразвуковым контролем еще не была клинически оценена в крупном исследовании как метод обеспечения послеоперационной анальгезии после THR.

Исследователи предполагают, что при выполнении блокады подвздошной надпочечниковой фасции с помощью ультразвука можно добиться более качественной и надежной анальгезии в первые 24 часа, чем без блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поиск оптимальных стратегий лечения боли продолжается. По мере развития методов и технологий должен развиваться и наш подход к наилучшему режиму обезболивания, который минимизирует нежелательные побочные эффекты и потенциальный риск и, что более важно, повышает удовлетворенность пациентов.

В литературе поддерживается использование блокады периферических нервов для обезболивания, а также улучшения функциональных результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава. Добавление блокады периферических нервов для THR было более спорным, поскольку единственная эффективная блокада нерва, задний доступ к поясничному сплетению, является продвинутой регионарной техникой с потенциальными серьезными осложнениями. Применение ультразвуковой визуализации повысило эффективность блокады подпаховой фасции подвздошной кости. Тем не менее, блокада подвздошной фасции под контролем ультразвука еще не прошла клиническую оценку в крупном исследовании как метод обеспечения послеоперационной анальгезии после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава.

Исследователи предполагают, что, выполняя блокаду надподъязычной фасции подвздошной кости с помощью ультразвука, можно будет добиться более качественной и надежной анальгезии, чем та, которая достигается при использовании знаковой техники «2-pop» и подпаховых блоках.

Целью данного исследования является оценка того, может ли блокада подвздошной фасции подвздошного сустава под ультразвуковым контролем обеспечить превосходную раннюю послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование тазобедренного сустава, и свести к минимуму боль сразу после прекращения действия спинальной анестезии.

Исследователи предлагают провести первое тройное слепое РКИ для изучения ранней анальгетической эффективности надпахинальной FICB под ультразвуковым контролем после THR (латеральный доступ) под спинальной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам в возрасте 18-75 лет, ASA I-III, запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не предоставившие информированное согласие.
  • Отказ от плана лечения.
  • Ранее существовавшие медицинские/неврологические/гематологические состояния, противопоказанные для спинномозговой анестезии или блокады периферических нервов.
  • Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Известная аллергия на любой из используемых препаратов.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Пациенты с хронической болью, принимающие препараты опиоидов с медленным высвобождением, превышающие 30 мг морфина в эквиваленте в день.
  • Больные ревматоидным артритом.
  • Больные с психическими расстройствами.
  • Пациенты с предшествующей операцией в паховой области или паховой грыжей
  • Пациенты, которые не могут или не хотят использовать анальгезию для контроля пациента.
  • Больные сахарным диабетом с диабетической невропатией или с нарушением функции почек (креатинин >106).
  • Пациенты с ИМТ >45.
  • Пациенты с массой тела <65 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,5% ропивакаин
Блокада подвздошно-подвздошной фасции под ультразвуковым контролем 40 мл 0,5% ропивакаина.
Лекарство: 0,5% ропивакаин
Блокада подвздошно-подвздошной фасции под ультразвуковым контролем 40 мл 0,5% ропивакаина.
Другие имена:
  • Наропин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Блокада подвздошно-подвздошной фасции под контролем УЗИ 40 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Блокада подвздошно-подвздошной фасции под контролем УЗИ 40 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 24 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода
Временное ограничение: 24 часа
Потребление опиоидов через 24 часа после прибытия в PACU среди различных групп лечения будет нашим основным результатом. Использование опиоидов в течение первых 24 часов будет просто определяться по данным контролируемой пациентом анальгезии в дополнение к пероральным вводимым наркотикам.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) для боли будет использоваться (0 = отсутствие боли, 10 = ужасная боль) в качестве вторичного показателя результата. Оценка NRS будет регистрироваться по прибытии в PACU и каждые 4 часа после этого в течение 24 часов в состоянии покоя и во время мобилизации лечащей медсестрой отделения.
Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов
Частота дыхания будет записываться по прибытии в PACU, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов. Угнетение дыхания будет определяться как частота дыхания менее 10 вдохов в минуту.
Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов
Тошнота
Временное ограничение: Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов

Тошнота будет регистрироваться по прибытии в PACU, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов.

Шкала тошноты и рвоты:

0 = нет N и V

  1. = Легкий Н и В, лечение не требуется
  2. = Тяжелая Н и В, требуется лечение
  3. = Лечение эффективно
  4. = Лечение неэффективно
Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов
Рвота
Временное ограничение: Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов

Рвота будет регистрироваться по прибытии в PACU, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов.

Шкала тошноты и рвоты:

0 = нет N и V

  1. = Легкий Н и В, лечение не требуется
  2. = Тяжелая Н и В, требуется лечение
  3. = Лечение эффективно
  4. = Лечение неэффективно
Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов
Зуд
Временное ограничение: Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов

Зуд будет регистрироваться по прибытии в PACU, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов.

Шкала зуда:

0 = нет зуда

  1. = Легкий зуд, лечение не требуется
  2. = Сильный зуд, требуется лечение
  3. = Лечение эффективно
  4. = Лечение неэффективно
Каждые 4 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 838-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артрит тазобедренного сустава

Клинические исследования 0,5% ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться