- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069183
Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca zur Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik (HIPFIB)
Die Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Kompartimentblocks der suprainguinalen Fascia iliaca bei früher postoperativer Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik
Der totale Hüftersatz (THR) ist ein häufiger und wichtiger chirurgischer Eingriff, der bei älteren Patienten mit erheblichen Komorbiditäten durchgeführt wird. Die Optimierung der Anästhesie- und Analgetikamodalitäten eines Patienten könnte eine wichtige Rolle dabei spielen, das Risiko unerwünschter Ereignisse in der perioperativen Phase zu minimieren und möglicherweise die Zeit bis zur Entlassung und Genesung zu verkürzen.
Die Erstellung eines sicheren und wirksamen postoperativen Analgetikaplans ist für eine erfolgreiche THR-Anästhesieversorgung von zentraler Bedeutung. Die Anwendung der Ultraschallvisualisierung hat die Wirksamkeit des Fascia-iliaca-Kompartimentblocks (FICB) verbessert. Allerdings wurde die ultraschallgeführte suprainguinale FICB noch nicht in einer großen Studie klinisch als Methode zur postoperativen Analgesie nach THR untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Durchführung der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit Ultraschall eine bessere und zuverlässigere Analgesie in den ersten 24 Stunden erreicht werden kann als ohne Blockade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Suche nach den optimalen Schmerzbehandlungsstrategien ist in Arbeit. Mit der Weiterentwicklung von Techniken und Technologie sollte sich auch unser Ansatz für das beste Analgetika-Regime weiterentwickeln, das unerwünschte Nebenwirkungen und potenzielle Risiken minimiert und, was noch wichtiger ist, die Patientenzufriedenheit verbessert.
Die Literatur unterstützt den Einsatz peripherer Nervenblockaden zur Analgesie sowie ein verbessertes funktionelles Ergebnis nach einer Knieendoprothetik. Die Hinzufügung peripherer Nervenblockaden zur THR war umstrittener, da die einzige wirksame Nervenblockade, der hintere Zugang zum Plexus lumbalis, eine fortgeschrittene regionale Technik mit dem Potenzial für schwerwiegende Komplikationen ist. Die Anwendung der Ultraschallvisualisierung hat die Wirksamkeit der Blockade der infrainguinalen Fascia iliaca verbessert. Allerdings wurde die ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca noch nicht in einer großen Studie als Methode zur postoperativen Analgesie nach einer primären Hüftendoprothetik klinisch evaluiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Durchführung des suprainguinalen Fascia iliaca-Blocks mit Ultraschall eine bessere und zuverlässigere Analgesie erreicht werden kann als mit der bahnbrechenden „2-Pop“-Technik und den infrainguinalen Blöcken.
Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob der ultraschallgeführte Block der suprainguinalen Fascia iliaca bei Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik unterziehen, eine überlegene frühe postoperative Analgesie bieten und die Schmerzen unmittelbar nach dem Abklingen des Spinalanästhetikums minimieren kann.
Die Forscher schlagen vor, die erste dreifach verblindete RCT durchzuführen, die die frühe analgetische Wirksamkeit von ultraschallgeführter suprainguinaler FICB nach THR (lateraler Ansatz) unter Spinalanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3Y7
- Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–75 Jahren, ASA I–III, bei denen eine einseitige totale Hüftendoprothetik geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten geben keine Einverständniserklärung ab.
- Ablehnung des Behandlungsplans.
- Vorbestehende medizinische/neurologische/hämatologische Erkrankungen sind für eine Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden kontraindiziert.
- Revision der totalen Hüftendoprothetik.
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten mit chronischen Schmerzen unter Einnahme von Opioidpräparaten mit langsamer Wirkstofffreisetzung von mehr als 30 mg Morphinäquivalent pro Tag.
- Patienten mit rheumatoider Arthritis.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen.
- Patienten mit vorangegangener Operation im Leistenbereich oder Leistenbruch
- Patienten, die keine Patientenkontrollanalgesie anwenden können oder wollen.
- Diabetiker mit diabetischer Neuropathie oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 106).
- Patienten mit BMI >45.
- Patienten mit einem Körpergewicht <65 kg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 0,5 % Ropivacain
Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml 0,5 % Ropivacain.
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Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml 0,5 % Ropivacain.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml normaler Kochsalzlösung.
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Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml normaler Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum 24 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Opioidkonsum 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation in den verschiedenen Behandlungsgruppen wird unser primäres Ergebnis sein.
Der Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden wird einfach anhand der vom Patienten kontrollierten Analgesiedaten zusätzlich zu den verabreichten oralen Betäubungsmitteln bestimmt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
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Als sekundäres Ergebnismaß wird die numerische Bewertungsskala (NRS-11) für Schmerzen verwendet (0 = keine Schmerzen, 10 = schreckliche Schmerzen).
Der NRS-Score wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach alle 4 Stunden für 24 Stunden in Ruhe und während der Mobilisierung durch die behandelnde Stationsschwester aufgezeichnet.
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Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
Die Atemfrequenz wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet.
Eine Atemdepression wird als Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen pro Minute definiert.
|
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
Übelkeit wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet. Skala für Übelkeit und Erbrechen: 0 = Kein N & V
|
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
Das Erbrechen wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet. Skala für Übelkeit und Erbrechen: 0 = Kein N & V
|
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
|
Pruritus
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
|
Pruritus wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet. Pruritus-Skala: 0 = Kein Juckreiz
|
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 838-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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