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Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca zur Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik (HIPFIB)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Die Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Kompartimentblocks der suprainguinalen Fascia iliaca bei früher postoperativer Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik

Der totale Hüftersatz (THR) ist ein häufiger und wichtiger chirurgischer Eingriff, der bei älteren Patienten mit erheblichen Komorbiditäten durchgeführt wird. Die Optimierung der Anästhesie- und Analgetikamodalitäten eines Patienten könnte eine wichtige Rolle dabei spielen, das Risiko unerwünschter Ereignisse in der perioperativen Phase zu minimieren und möglicherweise die Zeit bis zur Entlassung und Genesung zu verkürzen.

Die Erstellung eines sicheren und wirksamen postoperativen Analgetikaplans ist für eine erfolgreiche THR-Anästhesieversorgung von zentraler Bedeutung. Die Anwendung der Ultraschallvisualisierung hat die Wirksamkeit des Fascia-iliaca-Kompartimentblocks (FICB) verbessert. Allerdings wurde die ultraschallgeführte suprainguinale FICB noch nicht in einer großen Studie klinisch als Methode zur postoperativen Analgesie nach THR untersucht.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Durchführung der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit Ultraschall eine bessere und zuverlässigere Analgesie in den ersten 24 Stunden erreicht werden kann als ohne Blockade.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Suche nach den optimalen Schmerzbehandlungsstrategien ist in Arbeit. Mit der Weiterentwicklung von Techniken und Technologie sollte sich auch unser Ansatz für das beste Analgetika-Regime weiterentwickeln, das unerwünschte Nebenwirkungen und potenzielle Risiken minimiert und, was noch wichtiger ist, die Patientenzufriedenheit verbessert.

Die Literatur unterstützt den Einsatz peripherer Nervenblockaden zur Analgesie sowie ein verbessertes funktionelles Ergebnis nach einer Knieendoprothetik. Die Hinzufügung peripherer Nervenblockaden zur THR war umstrittener, da die einzige wirksame Nervenblockade, der hintere Zugang zum Plexus lumbalis, eine fortgeschrittene regionale Technik mit dem Potenzial für schwerwiegende Komplikationen ist. Die Anwendung der Ultraschallvisualisierung hat die Wirksamkeit der Blockade der infrainguinalen Fascia iliaca verbessert. Allerdings wurde die ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca noch nicht in einer großen Studie als Methode zur postoperativen Analgesie nach einer primären Hüftendoprothetik klinisch evaluiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Durchführung des suprainguinalen Fascia iliaca-Blocks mit Ultraschall eine bessere und zuverlässigere Analgesie erreicht werden kann als mit der bahnbrechenden „2-Pop“-Technik und den infrainguinalen Blöcken.

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob der ultraschallgeführte Block der suprainguinalen Fascia iliaca bei Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik unterziehen, eine überlegene frühe postoperative Analgesie bieten und die Schmerzen unmittelbar nach dem Abklingen des Spinalanästhetikums minimieren kann.

Die Forscher schlagen vor, die erste dreifach verblindete RCT durchzuführen, die die frühe analgetische Wirksamkeit von ultraschallgeführter suprainguinaler FICB nach THR (lateraler Ansatz) unter Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren, ASA I–III, bei denen eine einseitige totale Hüftendoprothetik geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten geben keine Einverständniserklärung ab.
  • Ablehnung des Behandlungsplans.
  • Vorbestehende medizinische/neurologische/hämatologische Erkrankungen sind für eine Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden kontraindiziert.
  • Revision der totalen Hüftendoprothetik.
  • Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen unter Einnahme von Opioidpräparaten mit langsamer Wirkstofffreisetzung von mehr als 30 mg Morphinäquivalent pro Tag.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit vorangegangener Operation im Leistenbereich oder Leistenbruch
  • Patienten, die keine Patientenkontrollanalgesie anwenden können oder wollen.
  • Diabetiker mit diabetischer Neuropathie oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 106).
  • Patienten mit BMI >45.
  • Patienten mit einem Körpergewicht <65 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 % Ropivacain
Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml 0,5 % Ropivacain.
Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml 0,5 % Ropivacain.
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml normaler Kochsalzlösung.
Ultraschallgeführter Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum 24 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Opioidkonsum 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation in den verschiedenen Behandlungsgruppen wird unser primäres Ergebnis sein. Der Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden wird einfach anhand der vom Patienten kontrollierten Analgesiedaten zusätzlich zu den verabreichten oralen Betäubungsmitteln bestimmt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
Als sekundäres Ergebnismaß wird die numerische Bewertungsskala (NRS-11) für Schmerzen verwendet (0 = keine Schmerzen, 10 = schreckliche Schmerzen). Der NRS-Score wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach alle 4 Stunden für 24 Stunden in Ruhe und während der Mobilisierung durch die behandelnde Stationsschwester aufgezeichnet.
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
Die Atemfrequenz wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet. Eine Atemdepression wird als Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen pro Minute definiert.
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
Brechreiz
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden

Übelkeit wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet.

Skala für Übelkeit und Erbrechen:

0 = Kein N & V

  1. = Leichtes N & V, keine Behandlung erforderlich
  2. = Schweres N & V, Behandlung erforderlich
  3. = Behandlung wirksam
  4. = Behandlung unwirksam
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden

Das Erbrechen wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet.

Skala für Übelkeit und Erbrechen:

0 = Kein N & V

  1. = Leichtes N & V, keine Behandlung erforderlich
  2. = Schweres N & V, Behandlung erforderlich
  3. = Behandlung wirksam
  4. = Behandlung unwirksam
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden
Pruritus
Zeitfenster: Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden

Pruritus wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden aufgezeichnet.

Pruritus-Skala:

0 = Kein Juckreiz

  1. = Leichter Juckreiz, keine Behandlung erforderlich
  2. = Starker Juckreiz, Behandlung erforderlich
  3. = Behandlung wirksam
  4. = Behandlung unwirksam
Alle 4 Stunden nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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