Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret suprainguinal Fascia Iliaca rumblok til analgesi efter total hoftearthroplastik (HIPFIB)

11. december 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten af ​​ultralydsstyret suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblok på tidlig postoperativ analgesi efter total hoftearthroplastik

Total hofteprotese (THR) er et almindeligt og større kirurgisk indgreb, der udføres hos ældre patienter med betydelige komorbiditeter. Optimering af en patients bedøvelses- og analgetiske modaliteter kan spille en væsentlig rolle i at minimere risikoen for uønskede hændelser i den perioperative periode og potentielt forkorte tiden til udskrivning og restitution.

Etablering af en sikker og effektiv postoperativ smertestillende plan er af central betydning for vellykket THR anæstesibehandling. Anvendelsen af ​​ultralydsvisualisering har forbedret effektiviteten af ​​fascia iliaca compartment block (FICB). Ultralydsvejledt suprainguinal FICB er dog endnu ikke blevet evalueret klinisk i et stort forsøg som en metode til at give postoperativ analgesi efter THR.

Forskerne antager, at ved at udføre den suprainguinale fascia iliaca blokering med ultralyd, vil det være muligt at opnå overlegen og mere pålidelig analgesi i de første 24 timer end uden blokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jagten på de optimale smertebehandlingsstrategier er et igangværende arbejde. Efterhånden som teknikker og teknologi udvikler sig, bør vores tilgang til det bedste smertestillende regime også minimere uønskede bivirkninger og potentielle risici og endnu vigtigere forbedre patienttilfredsheden.

Litteraturen har understøttet brugen af ​​perifere nerveblokke til analgesi samt forbedret funktionelt resultat efter total knæarthroplastik. Tilføjelsen af ​​perifere nerveblokke for THR har været mere kontroversiel, da den eneste effektive nerveblok, den posteriore tilgang til plexus lumbale, er en avanceret regional teknik med potentiale for alvorlige komplikationer. Anvendelsen af ​​ultralydsvisualisering har forbedret effektiviteten af ​​den infrainguinale fascia iliaca blok. Imidlertid er ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca blok endnu ikke blevet evalueret klinisk i et stort forsøg som en metode til at give postoperativ analgesi efter primær hoftearthroplastik.

Efterforskerne antager, at ved at udføre den suprainguinale fascia iliaca blok med ultralyd, vil det være muligt at opnå overlegen og mere pålidelig analgesi end den, der opnås ved at bruge den skelsættende "2-pop" teknik og de infrainguinale blokke.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den ultralydsstyrede suprainguinal fascia iliaca blok kan give overlegen tidlig postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår primær hofteprotese, og minimere smerten umiddelbart efter opløsningen af ​​spinalbedøvelsen.

Efterforskerne foreslår at udføre den første triple-blindede RCT, der undersøger den tidlige analgetiske effekt af ultralydsstyret suprainguinal FICB efter THR (lateral tilgang) under spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75, ASA I-III planlagt til at gennemgå ensidig total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke.
  • Afslag på behandlingsplan.
  • Eksisterende medicinske/neurologiske/hæmatologiske tilstande kontraindiceret til spinalbedøvelse eller perifere nerveblokader.
  • Revision total hofteprotese.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patienter med kroniske smerter på slow-release præparater af opioid på over 30 mg morfinækvivalens pr. dag.
  • Patienter med reumatoid arthritis.
  • Patienter med psykiatriske lidelser.
  • Patienter med tidligere operation i lyskeregionen eller lyskebrok
  • Patienter, der ikke kan eller vil bruge patientkontrolanalgesi.
  • Diabetespatienter med diabetisk neuropati eller patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin >106).
  • Patienter med BMI >45.
  • Patienter med kropsvægt <65 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5% Ropivacain
Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok med 40 ml 0,5% ropivacain.
Medicin: 0,5% Ropivacain
Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok med 40 ml 0,5% ropivacain.
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Normal saltvand
Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca rumblok med 40 ml normalt saltvand.
Medicin: Normal saltvand
Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca rumblok med 40 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug 24 timer efter ankomst til postoperativ afdeling
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbrug 24 timer efter ankomst til PACU blandt de forskellige behandlingsgrupper vil være vores primære resultat. Opioidbrug i de første 24 timer vil simpelthen blive bestemt ud fra de patientkontrollerede analgesidata udover orale narkotiske midler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) for smerte vil blive brugt (0=ingen smerte, 10=forfærdelig smerte) som det sekundære resultatmål. NRS-score vil blive registreret ved ankomst til PACU og hver 4. time derefter i 24 timer i hvile og under mobilisering af den behandlende afdelingssygeplejerske.
Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer
Respirationsdepression
Tidsramme: Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer
Respirationsfrekvensen vil blive registreret ved ankomst til PACU og hver 4. time derefter i 24 timer. Respirationsdepression vil blive defineret som en respirationsfrekvens på mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet.
Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer
Kvalme
Tidsramme: Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer

Kvalme vil blive registreret ved ankomst til PACU og hver 4. time derefter i 24 timer.

Skala til kvalme og opkastning:

0 = Nej N & V

  1. = Mild N & V, ingen behandling påkrævet
  2. = Alvorlig N & V, behandling påkrævet
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer
Opkastning
Tidsramme: Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer

Opkastning vil blive registreret ved ankomst til PACU og hver 4. time derefter i 24 timer.

Skala til kvalme og opkastning:

0 = Nej N & V

  1. = Mild N & V, ingen behandling påkrævet
  2. = Alvorlig N & V, behandling påkrævet
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer
Kløe
Tidsramme: Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer

Kløe vil blive registreret ved ankomst til PACU og hver 4. time derefter i 24 timer.

Pruritus skala:

0 = Ingen kløe

  1. = Mild kløe, ingen behandling nødvendig
  2. = Alvorlig kløe, behandling påkrævet
  3. = Effektiv behandling
  4. = Behandling ineffektiv
Hver 4. time efter ankomst til postoperativ afdeling i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 838-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt i hoften

Kliniske forsøg med 0,5% Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner