Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide suprainguinale fascia iliaca compartimentblok voor analgesie na totale heupartroplastiek (HIPFIB)

11 december 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

De werkzaamheid van echogeleide suprainguinale fascia iliaca-compartimentblokkade bij vroege postoperatieve analgesie na totale heupartroplastiek

Totale heupvervanging (THR) is een veel voorkomende en ingrijpende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd bij oudere patiënten met significante comorbiditeiten. Het optimaliseren van de anesthesie- en analgesiemodaliteiten van een patiënt kan een belangrijke rol spelen bij het minimaliseren van het risico op bijwerkingen in de perioperatieve periode en mogelijk de tijd tot ontslag en herstel verkorten.

Het opstellen van een veilig en effectief postoperatief analgetisch plan is van cruciaal belang voor succesvolle THR-anesthesiezorg. De toepassing van ultrasone visualisatie heeft de werkzaamheid van het fascia iliaca compartimentblok (FICB) verbeterd. Echter, echogeleide suprainguinale FICB is nog niet klinisch geëvalueerd in een groot onderzoek als een methode voor het geven van postoperatieve analgesie na THR.

De onderzoekers veronderstellen dat door het suprainguinale fascia iliacablok met echografie uit te voeren, het mogelijk zal zijn om superieure en betrouwbaardere analgesie te bereiken in de eerste 24 uur dan zonder blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zoektocht naar de optimale pijnbehandelingsstrategieën is een work in progress. Naarmate technieken en technologie evolueren, moet ook onze aanpak voor het beste analgetische regime dat ongewenste bijwerkingen en potentiële risico's minimaliseert en, nog belangrijker, de tevredenheid van de patiënt verbetert.

De literatuur ondersteunt het gebruik van perifere zenuwblokkades voor analgesie en een verbeterd functioneel resultaat na een totale knieartroplastiek. De toevoeging van perifere zenuwblokkades voor THR is meer controversieel, aangezien de enige effectieve zenuwblokkade, de posterieure benadering van de lumbale plexus, een geavanceerde regionale techniek is met potentieel voor ernstige complicaties. De toepassing van ultrasone visualisatie heeft de werkzaamheid van het infrainguinale fascia iliacablok verbeterd. Echogeleide suprainguinale fascia-iliacablokkade is echter nog niet klinisch geëvalueerd in een grootschalig onderzoek als een methode voor het geven van postoperatieve analgesie na een primaire heupartroplastiek.

De onderzoekers veronderstellen dat door het suprainguinale fascia iliacablok met echografie uit te voeren, het mogelijk zal zijn om superieure en betrouwbaardere analgesie te bereiken dan die verkregen met behulp van de kenmerkende "2-pop"-techniek en de infrainguinale blokkades.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het echogeleide suprainguinale fascia-iliacablok superieure vroege postoperatieve analgesie kan bieden bij patiënten die een primaire heupartroplastiek ondergaan en de pijn onmiddellijk na het verdwijnen van de spinale anesthesie kan minimaliseren.

De onderzoekers stellen voor om de eerste driedubbelblinde RCT uit te voeren die de vroege analgetische werkzaamheid onderzoekt van echogeleide suprainguinale FICB na THR (laterale benadering) onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar, ASA I-III die gepland staan ​​voor een unilaterale totale heupartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Weigering behandelplan.
  • Reeds bestaande medische/neurologische/hematologische aandoeningen gecontra-indiceerd voor spinale anesthesie of perifere zenuwblokkades.
  • Revisie totale heupprothese.
  • Bekende allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Patiënten met chronische pijn op preparaten met langzame afgifte van opioïden van meer dan 30 mg morfine-equivalent per dag.
  • Patiënten met reumatoïde artritis.
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met een eerdere operatie in de liesstreek of liesbreuk
  • Patiënten die geen Patient Control Analgesia kunnen of willen gebruiken.
  • Diabetespatiënten met diabetische neuropathie of patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinine >106).
  • Patiënten met BMI >45.
  • Patiënten met een lichaamsgewicht <65 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,5% ropivacaïne
Echogeleide suprainguinale fascia iliaca compartimentblok met 40 ml 0,5% ropivacaïne.
Geneesmiddel: 0,5% ropivacaïne
Echogeleide suprainguinale fascia iliaca compartimentblok met 40 ml 0,5% ropivacaïne.
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Echogeleid suprainguinaal fascia iliaca-compartimentblok met 40 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Echogeleid suprainguinaal fascia iliaca-compartimentblok met 40 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik 24 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdsspanne: 24 uur
Opioïdengebruik 24 uur na aankomst in PACU onder de verschillende behandelingsgroepen zal onze primaire uitkomst zijn. Het gebruik van opioïden gedurende de eerste 24 uur wordt eenvoudigweg bepaald aan de hand van de door de patiënt gecontroleerde analgesiegegevens naast de toegediende orale narcotica.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) voor pijn zal worden gebruikt (0=geen pijn, 10=verschrikkelijke pijn) als secundaire uitkomstmaat. De NRS-score wordt geregistreerd bij aankomst op de PACU en daarna om de 4 uur gedurende 24 uur in rust en tijdens mobilisatie door de behandelend afdelingsverpleegkundige.
Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur
De ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd bij aankomst in de PACU en daarna elke 4 uur gedurende 24 uur. Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 ademhalingen per minuut.
Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur
Misselijkheid
Tijdsspanne: Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur

Misselijkheid wordt geregistreerd bij aankomst in de PACU en daarna elke 4 uur gedurende 24 uur.

Misselijkheid en braken Schaal:

0 = Geen N & V

  1. = Milde N & V, geen behandeling vereist
  2. = Ernstige N & V, behandeling vereist
  3. = Behandeling effectief
  4. = Behandeling niet effectief
Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur
Braken
Tijdsspanne: Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur

Braken wordt geregistreerd bij aankomst in de PACU en daarna elke 4 uur gedurende 24 uur.

Misselijkheid en braken Schaal:

0 = Geen N & V

  1. = Milde N & V, geen behandeling vereist
  2. = Ernstige N & V, behandeling vereist
  3. = Behandeling effectief
  4. = Behandeling niet effectief
Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur
Jeuk
Tijdsspanne: Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur

Pruritus wordt geregistreerd bij aankomst in de PACU en daarna elke 4 uur gedurende 24 uur.

Pruritus-schaal:

0 = Geen jeuk

  1. = Milde jeuk, geen behandeling nodig
  2. = Ernstige jeuk, behandeling vereist
  3. = Behandeling effectief
  4. = Behandeling niet effectief
Elke 4 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 838-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis van de heup

Klinische onderzoeken op 0,5% ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren