Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia Iliaca -osaston lohko analgesiaa varten lonkan kokonaisartroplastian jälkeen (HIPFIB)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultraääniohjatun Suprainguinal Fascia Iliaca -osaston tehokkuus varhaisessa postoperatiivisessa analgesiassa lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Lonkkaproteesi (THR) on yleinen ja suuri kirurginen toimenpide, joka suoritetaan iäkkäille potilaille, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia. Potilaan anestesia- ja analgeettisten menetelmien optimointi voi olla merkittävä rooli haittatapahtumien riskin minimoimisessa perioperatiivisen kauden aikana ja mahdollisesti lyhentää kotiutukseen ja toipumiseen kuluvaa aikaa.

Turvallisen ja tehokkaan postoperatiivisen analgeettisen suunnitelman laatiminen on keskeistä onnistuneen THR-anestesian hoidossa. Ultraäänivisualisoinnin soveltaminen on parantanut fascia iliaca compartment block (FICB) -lohkon tehokkuutta. Ultraääniohjattua suprainguinaalista FICB:tä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu kliinisesti suuressa tutkimuksessa menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi THR:n jälkeen.

Tutkijat olettavat, että suorittamalla suprainguinaalinen fascia iliaca -katkos ultraäänellä, on mahdollista saavuttaa parempi ja luotettavampi kivunlievitys ensimmäisen 24 tunnin aikana kuin ilman salpaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalisten kivunhoitostrategioiden etsiminen on työn alla. Tekniikkojen ja teknologian kehittyessä meidän tulisi pyrkiä löytämään paras analgeettinen hoito-ohjelma, joka minimoi ei-toivotut sivuvaikutukset ja mahdolliset riskit ja mikä tärkeintä, parantaisi potilaiden tyytyväisyyttä.

Kirjallisuus on tukenut perifeeristen hermoblokkien käyttöä kivunlievitykseen sekä toiminnallisen lopputuloksen parantamista polven kokonaisartroplastian jälkeen. Ääreishermosalpausten lisääminen THR:ään on ollut kiistanalaisempaa, koska ainoa tehokas hermosalpaus, lannepunoksen posteriorinen lähestymistapa, on edistynyt alueellinen tekniikka, joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Ultraäänivisualisoinnin soveltaminen on parantanut infrainguinaalisen fascia iliaca -blokauksen tehoa. Ultraääniohjattua suprainguinaalista fascia iliaca -katkosta ei kuitenkaan ole vielä arvioitu kliinisesti suuressa tutkimuksessa menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että suorittamalla suprainguinaalinen fascia iliaca -salpaus ultraäänellä, on mahdollista saavuttaa parempi ja luotettavampi kivunlievitys kuin mitä saadaan käyttämällä maamerkkiä "2-pop" -tekniikkaa ja infrainguinaalisia lohkoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -katkos antaa paremman varhaisen postoperatiivisen kivunlievityksen potilaille, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus, ja minimoimaan kivun välittömästi spinaalipuudutuksen häviämisen jälkeen.

Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan ensimmäinen kolmoissokkoutettu RCT, jossa tutkitaan ultraääniohjatun suprainguinaalisen FICB:n varhaista kipua lievittävää tehokkuutta THR:n (lateral lähestymistapa) jälkeen spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaille potilaille, ASA I-III, on määrä tehdä yksipuolinen lonkkanivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
  • Hoitosuunnitelmasta kieltäytyminen.
  • Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset/neurologiset/hematologiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia spinaalipuudutukseen tai ääreishermotukkeuteen.
  • Revisio lonkkanivelleikkaus.
  • Tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät hitaasti vapauttavia opioidivalmisteita, joiden morfiiniekvivalentti on yli 30 mg päivässä.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaus nivusalueella tai nivustyrä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää Patient Control Analgesiaa.
  • Diabeettiset potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 106).
  • Potilaat, joiden BMI >45.
  • Potilaat, joiden paino on alle 65 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,5 % ropivakaiinia
Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -osasto, jossa on 40 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Lääke: 0,5 % ropivakaiinia
Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -osasto, jossa on 40 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Muut nimet:
  • Naropin
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -osasto, jossa on 40 ml normaalia suolaliuosta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -osasto, jossa on 40 ml normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kulutus 24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen eri hoitoryhmissä on ensisijainen tuloksemme. Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana määritetään yksinkertaisesti potilaan kontrolloimista analgesiatiedoista suun kautta annettujen huumeiden lisäksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan
Toissijaisena tulosmittana käytetään numeerista luokitusasteikkoa (NRS-11) kivulle (0 = ei kipua, 10 = kamala kipu). NRS-pisteet kirjataan PACU:hun saapuessa ja sen jälkeen 4 tunnin välein 24 tunnin ajan levossa ja mobilisoinnin aikana hoitavan osaston hoitajan toimesta.
4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: 4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan
Hengitystiheys tallennetaan PACU:hun saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein 24 tunnin ajan. Hengityslama määritellään hengitystiheydeksi, joka on alle 10 hengitystä minuutissa.
4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan

Pahoinvointi kirjataan saapuessa PACU:hun ja sen jälkeen 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.

Pahoinvointi- ja oksenteluasteikko:

0 = Ei N & V

  1. = Lievä N & V, hoitoa ei tarvita
  2. = Vaikea N & V, hoitoa tarvitaan
  3. = Hoito tehokas
  4. = Hoito tehoton
4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan
Oksentelu
Aikaikkuna: 4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan

Oksentelu tallennetaan saapuessa PACU:hun ja sen jälkeen 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.

Pahoinvointi- ja oksenteluasteikko:

0 = Ei N & V

  1. = Lievä N & V, hoitoa ei tarvita
  2. = Vaikea N & V, hoitoa tarvitaan
  3. = Hoito tehokas
  4. = Hoito tehoton
4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan
Kutina
Aikaikkuna: 4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan

Kutina kirjataan PACU:hun saapuessa ja sen jälkeen 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.

Kutina-asteikko:

0 = Ei kutinaa

  1. = Lievä kutina, hoitoa ei tarvita
  2. = Vaikea kutina, hoitoa tarvitaan
  3. = Hoito tehokas
  4. = Hoito tehoton
4 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 838-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset 0,5 % ropivakaiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa