Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok suprainguinální fascie Iliaca pro analgezii po totální endoprotéze kyčle (HIPFIB)

11. prosince 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Účinnost ultrazvukem řízeného suprainguinálního kompartmentového bloku fascie Iliaca na časnou pooperační analgezii po totální endoprotéze kyčle

Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je běžný a velký chirurgický výkon prováděný u starších pacientů s významnými komorbiditami. Optimalizace anestetických a analgetických modalit pacienta by mohla hrát významnou roli při minimalizaci rizika nežádoucích příhod v perioperačním období a potenciálně zkrátit dobu do propuštění a zotavení.

Stanovení bezpečného a účinného pooperačního analgetického plánu má zásadní význam pro úspěšnou anestezii THR. Aplikace ultrazvukové vizualizace zlepšila účinnost kompartmentového bloku fascia iliaca (FICB). Ultrazvukem řízená suprainguinální FICB však dosud nebyla klinicky hodnocena ve velké studii jako metoda poskytování pooperační analgezie po THR.

Vyšetřovatelé předpokládají, že provedením supraingvinálního bloku fascia iliaca ultrazvukem bude možné dosáhnout lepší a spolehlivější analgezie v prvních 24 hodinách než bez bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hledání optimálních strategií léčby bolesti je ve vývoji. Jak se vyvíjejí techniky a technologie, měl by se vyvíjet i náš přístup k nejlepšímu analgetickému režimu, který by minimalizoval nežádoucí vedlejší účinky a potenciální riziko, a co je důležitější, zlepšil spokojenost pacientů.

Literatura podporuje použití periferních nervových blokád pro analgezii, stejně jako zlepšení funkčního výsledku po totální endoprotéze kolene. Přidání periferních nervových bloků pro THR bylo kontroverznější, protože jediný účinný nervový blok, zadní přístup k lumbálnímu plexu, je pokročilá regionální technika s potenciálem závažných komplikací. Aplikace ultrazvukové vizualizace zlepšila účinnost bloku infrainguinální fascia iliaca. Ultrazvukem naváděná blokáda suprainguinální fascie iliaca však dosud nebyla klinicky hodnocena ve velké studii jako metoda poskytování pooperační analgezie po primární endoprotéze kyčelního kloubu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že provedením suprainguinálního bloku fascia iliaca pomocí ultrazvuku bude možné dosáhnout lepší a spolehlivější analgezie, než jaká byla získána pomocí přelomové techniky „2-pop“ a infrainguinálních bloků.

Cílem této studie je posoudit, zda ultrazvukem naváděný blok suprainguinální fascie iliaca může poskytnout vynikající časnou pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární endoprotézu kyčelního kloubu a minimalizovat bolest bezprostředně po ústupu spinálního anestetika.

Vyšetřovatelé navrhují provést první trojitě zaslepenou RCT zkoumající časnou analgetickou účinnost ultrazvukem naváděného suprainguinálního FICB po THR (laterální přístup) ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let, ASA I-III plánováni podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neposkytující informovaný souhlas.
  • Odmítnutí léčebného plánu.
  • Preexistující zdravotní/neurologické/hematologické stavy kontraindikované pro spinální anestezii nebo blokády periferních nervů.
  • Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu.
  • Známá alergie na některý z užívaných léků.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacienti s chronickou bolestí na přípravcích s pomalým uvolňováním opioidů přesahujících 30 mg ekvivalentu morfinu denně.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s předchozí operací v oblasti třísel nebo tříselné kýly
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí používat analgezii pro kontrolu pacienta.
  • Diabetičtí pacienti s diabetickou neuropatií nebo pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin >106).
  • Pacienti s BMI >45.
  • Pacienti s tělesnou hmotností < 65 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,5 % ropivakainu
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml 0,5% ropivakainu.
Lék: 0,5 % ropivakainu
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml 0,5% ropivakainu.
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: Běžná slanost
Ultrazvukem řízený blok kompartmentu suprainguinální fascie iliaca se 40 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Ultrazvukem řízený blok kompartmentu suprainguinální fascie iliaca se 40 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů 24 hodin po příjezdu na jednotku pooperační péče
Časové okno: 24 hodin
Konzumace opiátů 24 hodin po příjezdu do PACU mezi různými léčebnými skupinami bude naším primárním výsledkem. Spotřeba opioidů po dobu prvních 24 hodin bude jednoduše určena z údajů o analgezii kontrolované pacientem kromě podaných perorálních narkotik.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin
Jako sekundární měřítko výsledku bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS-11) pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = strašná bolest). Skóre NRS bude zaznamenáváno při příjezdu na PACU a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin v klidu a během mobilizace ošetřující sestrou na oddělení.
Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin
Respirační deprese
Časové okno: Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin
Dechová frekvence bude zaznamenávána při příjezdu do PACU a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin. Respirační deprese bude definována jako dechová frekvence nižší než 10 dechů za minutu.
Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin
Nevolnost
Časové okno: Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin

Nevolnost bude zaznamenávána při příjezdu do PACU a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.

Stupnice nevolnosti a zvracení:

0 = žádné N & V

  1. = Mírné N & V, není nutná žádná léčba
  2. = Těžké N & V, nutná léčba
  3. = Léčba účinná
  4. = Léčba neúčinná
Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin
Zvracení
Časové okno: Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin

Zvracení bude zaznamenáno při příjezdu do PACU a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.

Stupnice nevolnosti a zvracení:

0 = žádné N & V

  1. = Mírné N & V, není nutná žádná léčba
  2. = Těžké N & V, nutná léčba
  3. = Léčba účinná
  4. = Léčba neúčinná
Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin
Pruritus
Časové okno: Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin

Pruritus bude zaznamenáván při příjezdu do PACU a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.

Stupnice svědění:

0 = Žádné svědění

  1. = Mírné svědění, není nutná žádná léčba
  2. = Silné svědění, nutná léčba
  3. = Léčba účinná
  4. = Léčba neúčinná
Každé 4 hodiny po příjezdu na oddělení pooperační péče po dobu 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 838-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčle

Klinické studie na 0,5 % ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit