En studie av Fluzoparib givet i kombination med apatinib hos patienter med äggstockscancer eller bröstcancer
30 juni 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En öppen, icke-randomiserad, multicenter fas I-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Fluzoparib givet i kombination med apatinib hos patienter med återkommande äggstockscancer eller trippelnegativ bröstcancer
Fluzoparib är en oral potent, selektiv poly-ADP-ribospolymeras-1 (PARP-1) och PARP-2-hämmare; Apatinib är en oral selektiv hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR).
Denna öppna, dosfinnande fas I-studie studerar tolerabiliteten och den bästa dosen av fluzoparib i kombination med apatinib och för att se hur väl dessa två läkemedel fungerar tillsammans vid behandling av patienter med återkommande äggstockscancer eller trippelnegativ bröstcancer.
Säkerheten och effekten av fluzoparib i kombination med apatinib kommer att undersökas.
Både dosöknings- och dosexpansionsdelar ingår i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad höggradig papillär-serös epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare; försökspersoner med en känd mutation för skadlig bröstcancergen (BRCA) och annan höggradig histologi är också berättigade. Försökspersoner bör ha platinakänslig sjukdom, där platinakänslig sjukdom definieras som att de har haft ett > 6 månaders intervall sedan de senast fick platinabehandling innan sjukdomen återkom. Dessutom är försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC), som är lokalt avancerad eller metastaserande, också berättigade.
- Tidigare behandling: Försökspersoner med äggstockscancer, primär bukcancer eller äggledarcancer har endast fått 2 linjer platinabaserad kemoterapi, och TNBC-patienter har endast fått 1 linje av standardkemoterapi. Varje tidigare kemoterapi måste ges under minst 2 cykler.
- Minst en mätbar lesion som noggrant kan bedömas genom bildbehandling (CT/MRI) vid baslinjen
- Försökspersoner som har ett övergripande gott allmäntillstånd.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fått någon tidigare behandling med PARP-hämmare.
- Försökspersoner som fått någon tidigare behandling med någon VEGFR-hämmare.
- Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen.
- Mindre än 4 veckor från senaste strålbehandling, kemoterapi, operation, hormonbehandling och målterapi.
- Instabil eller okontrollerad hypertoni.
- Försökspersoner som inte kan svälja, eller dysfunktion av gastrointestinal absorption.
- Försökspersoner med hjärnmetastaser.
- Försökspersoner med okontrollerad hypokalemi och hypomagnesemi före studiestart.
- Personer med känd överkänslighet mot fluzoparib, apatinib eller något av hjälpämnena i produkten.
- Pågående infektion (bestäms av utredare).
- Historik av immunbrist, inklusive HIV-positiv, som lider av annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller historia av organtransplantation.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib och apatinib kommer att administreras separat till patienter den 1:a respektive 4:e dagen.
Sedan från den 7:e dagen administreras de kontinuerligt och oralt i kombination, 28 dagar per cykel, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Fluzoparib antingen vid 40,60,80 mg två gånger dagligen, oral kapsel.
Andra namn:
Apatinib 250 mg en gång dagligen, oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typen och förekomsten av biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Biverkningar definierade enligt Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Från screening upp till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader (ca) från behandlingsstart
|
[Fullständigt svar + partiellt svar (CR+PR)] baserat på RECIST 1.1
|
24 månader (ca) från behandlingsstart
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DOR)
Tidsram: 24 månader (ca) från behandlingsstart
|
[Fullständigt svar + Partiellt svar + Stabil sjukdom (CR+PR+SD)] baserat på RECIST 1.1
|
24 månader (ca) från behandlingsstart
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första objektiva progression eller CA-125-progression (endast för äggstockscancerpatienter), bedömd upp till 36 månader
|
Tiden från behandlingens början tills radiografisk sjukdomsprogression eller CA-125-progression specifik för äggstockscancerpatienter
|
Från inskrivningsdatum till datum för första objektiva progression eller CA-125-progression (endast för äggstockscancerpatienter), bedömd upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till dödsfall eller upp till 48 månader (ca)
|
Tid från start av behandling med fluzoparib till dödsfall på grund av någon orsak
|
Från cykel 1, dag 1 till dödsfall eller upp till 48 månader (ca)
|
|
Cmax
Tidsram: Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
Maximal plasmakoncentration
|
Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
|
T1/2 (halveringstid)
Tidsram: Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
Den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av ett läkemedel ska minskas med 50 %
|
Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Inom de första 5 veckorna från starten av behandling med fluzoparib
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
|
Inom de första 5 veckorna från starten av behandling med fluzoparib
|
|
V/F
Tidsram: Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
Distributionsvolym
|
Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
|
CL/F
Tidsram: Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
Plasma clearance
|
Från början av enbart fluzoparib-behandling till cykel 2, dag 1 av kombinerad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- FZPL-I-104-OC/BC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .