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난소암 또는 유방암 환자에서 Apatinib과 Fluzoparib를 병용한 연구

2022년 6월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

재발성 난소암 또는 삼중음성 유방암 환자에서 아파티닙과 병용 투여된 Fluzoparib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 다기관 제1상 연구

Fluzoparib는 강력한 경구용 선택성 PARP-1(poly-ADP ribose polymerase-1) 및 PARP-2 억제제입니다. Apatinib은 경구 선택적 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제입니다. 이 오픈 라벨 용량 찾기 1상 시험은 아파티닙과 조합된 플루조파립의 내약성과 최적 용량을 연구하고 이 두 약물이 재발성 난소암 또는 삼중 음성 유방암 환자의 치료에서 얼마나 잘 함께 작용하는지 확인합니다. 아파티닙과 병용한 플루조파립의 안전성과 효능을 탐구할 것입니다. 용량 증량 및 용량 확장 부분 모두 이 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 유두-장액성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암; 알려진 해로운 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이 및 기타 고급 조직학을 가진 피험자도 적격입니다. 피험자는 백금 민감성 질환이 있어야 하며, 여기서 백금 민감성 질환은 질병 재발 전에 백금 요법을 마지막으로 받은 후 > 6개월의 간격을 가진 것으로 정의됩니다. 또한, 국소 진행성 또는 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성 유방암(TNBC)이 있는 피험자도 자격이 있습니다.
  • 이전 치료: 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 피험자는 백금 기반 화학 요법을 2회만 받았고 TNBC 환자는 표준 화학 요법을 1회만 받았습니다. 각각의 이전 화학 요법은 최소 2주기 동안 제공되어야 합니다.
  • 기준선에서 영상(CT/MRI)으로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 전반적인 전반적인 상태가 양호한 피험자.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
  • 임의의 VEGFR 억제제로 임의의 이전 치료를 받은 피험자.
  • 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
  • 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 호르몬 치료 및 표적 요법으로부터 4주 미만.
  • 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압.
  • 삼킬 수 없거나 위장 흡수 기능 장애가 있는 피험자.
  • 뇌 전이가 있는 피험자.
  • 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자.
  • fluzoparib, apatinib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 진행 중인 감염(조사관이 결정).
  • HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루조파립 + 아파티닙
Fluzoparib와 apatinib은 환자에게 각각 1일차와 4일차에 별도로 투여될 예정이다. 그런 다음 7일째부터 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 주기당 28일 동안 조합하여 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 플루조파립
Fluzoparib 40,60,80mg 1일 2회, 캡슐 ​​경구.
다른 이름들:
  • SHR3162
  • HS10160
의약품: 아파티닙
Apatinib 250mg 1일 1회, 정제 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 종류 및 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 28일까지
유해 사례에 대한 일반 용어(CTCAE) v4.03에 따라 정의된 유해 사례
스크리닝부터 치료 종료 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 약 24개월
[완전 대응 + 부분 대응(CR+PR)] RECIST 1.1 기준
치료 시작 후 약 24개월
질병 통제율(DOR)
기간: 치료 시작 후 약 24개월
[완전관해+부분관해+안정병변(CR+PR+SD)] RECIST 1.1 기준
치료 시작 후 약 24개월
진행 시간(TTP)
기간: 등록일부터 첫 번째 객관적 진행 또는 CA-125 진행(난소암 환자만 해당)일까지, 최대 36개월까지 평가
치료 시작부터 난소암 환자에 특이적인 방사선학적 질환 진행 또는 CA-125 진행까지의 시간
등록일부터 첫 번째 객관적 진행 또는 CA-125 진행(난소암 환자만 해당)일까지, 최대 36개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 주기 1, 1일부터 사망까지 또는 최대 48개월(대략)
Fluzoparib 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
주기 1, 1일부터 사망까지 또는 최대 48개월(대략)
시맥스
기간: 플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지
최대 혈장 농도
플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지
T1/2(반감기)
기간: 플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지
약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간
플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 플루조파립 치료 시작 후 5주 이내
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
플루조파립 치료 시작 후 5주 이내
V/F
기간: 플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지
유통량
플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지
CL/F
기간: 플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지
플라즈마 클리어런스
플루조파립 단독 치료 시작부터 2주기 병용 치료 1일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FZPL-I-104-OC/BC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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