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Uno studio su fluzoparib somministrato in combinazione con apatinib in pazienti con carcinoma ovarico o mammario

30 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di fluzoparib somministrato in combinazione con apatinib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma mammario triplo negativo

Fluzoparib è un potente inibitore orale selettivo della poli-ADP ribosio polimerasi-1 (PARP-1) e PARP-2; Apatinib è un inibitore orale selettivo del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). Questo studio di fase I in aperto per la determinazione della dose studia la tollerabilità e la migliore dose di fluzoparib in combinazione con apatinib e per verificare l'efficacia di questi due farmaci nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma mammario triplo negativo. Verranno esplorate la sicurezza e l'efficacia di fluzoparib in combinazione con apatinib. Entrambe le parti di escalation della dose e di espansione della dose sono incluse in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Cancro ovarico epiteliale sieroso papillare di alto grado confermato istologicamente o citologicamente, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio; sono ammissibili anche soggetti con una mutazione nota del gene del cancro al seno deleterio (BRCA) e qualsiasi altra istologia di alto grado. I soggetti devono avere una malattia platino-sensibile, dove la malattia platino-sensibile è definita come l'aver avuto un intervallo > 6 mesi dall'ultima terapia a base di platino prima della recidiva della malattia. Inoltre, sono ammissibili anche soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente o citologicamente, cioè localmente avanzato o metastatico.
  • Terapia precedente: i soggetti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o tumori delle tube di Falloppio hanno ricevuto solo 2 linee di chemioterapia a base di platino e i pazienti con TNBC hanno ricevuto solo 1 linea di chemioterapia standard. Ogni precedente chemioterapia deve essere somministrata per almeno 2 cicli.
  • Almeno una lesione misurabile che può essere accuratamente valutata mediante imaging (TC/MRI) al basale
  • Soggetti che presentano complessivamente buone condizioni generali generali.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento con qualsiasi inibitore di PARP.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento con qualsiasi inibitore del VEGFR.
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
  • Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico, trattamento ormonale e terapia target.
  • Ipertensione instabile o incontrollata.
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
  • Soggetti con metastasi cerebrali.
  • Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con nota ipersensibilità a fluzoparib, apatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti.
  • Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
  • Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib e apatinib saranno somministrati separatamente ai pazienti rispettivamente il 1° e il 4° giorno. Poi dal 7° giorno vengono somministrati continuamente e per via orale in combinazione, 28 giorni per ciclo, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib a 40,60,80 mg due volte al giorno, capsula per via orale.
Altri nomi:
  • SHR3162
  • HS10160
Droga: Apatinib
Apatinib a 250 mg una volta al giorno, compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo e l'incidenza degli eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Eventi avversi definiti secondo la Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
[Risposta completa + risposta parziale (CR+PR)] basata su RECIST 1.1
24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
Tasso di controllo delle malattie (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
[Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD)] basata su RECIST 1.1
24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione obiettiva o progressione CA-125 (solo per pazienti con carcinoma ovarico), valutata fino a 36 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione radiografica della malattia o alla progressione del CA-125 specifica per le pazienti con carcinoma ovarico
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione obiettiva o progressione CA-125 (solo per pazienti con carcinoma ovarico), valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla morte o fino a 48 mesi (circa)
Tempo dall'inizio del trattamento con fluzoparib fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla morte o fino a 48 mesi (circa)
Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Massima concentrazione plasmatica
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
T1/2 (emivita)
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di un farmaco si riduca del 50%
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Entro le prime 5 settimane dall'inizio del trattamento con fluzoparib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Entro le prime 5 settimane dall'inizio del trattamento con fluzoparib
V/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Volume di distribuzione
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
CL/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Liquidazione del plasma
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZPL-I-104-OC/BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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