Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fluzoparib gitt i kombinasjon med apatinib hos pasienter med ovarie- eller brystkreft

30. juni 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åpen, ikke-randomisert, multisenter fase I-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Fluzoparib gitt i kombinasjon med apatinib hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft eller trippel negativ brystkreft

Fluzoparib er en oral potent, selektiv poly-ADP-ribosepolymerase-1 (PARP-1) og PARP-2-hemmer; Apatinib er en oral selektiv vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) hemmer. Denne åpne, dosefinnende fase I-studien studerer toleransen og den beste dosen av fluzoparib i kombinasjon med apatinib og for å se hvor godt disse to legemidlene virker sammen i behandlingen av pasienter med tilbakevendende eggstokkreft eller trippel negativ brystkreft. Sikkerheten og effekten av fluzoparib i kombinasjon med apatinib vil bli undersøkt. Både doseøknings- og doseekspansjonsdeler er inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet høygradig papillær-serøs epitelial eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft; forsøkspersoner med en kjent skadelig brystkreftgen (BRCA) mutasjon og annen høygradig histologi er også kvalifisert. Pasienter bør ha platinasensitiv sykdom, der platinasensitiv sykdom er definert som å ha hatt et > 6 måneders intervall siden sist mottok platinabehandling før sykdomsresidiv. I tillegg er forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC), som er lokalt avansert eller metastatisk, også kvalifisert.
  • Tidligere behandling: forsøkspersoner med eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft har mottatt bare 2 linjer med platinabasert kjemoterapi, og TNBC-pasienter har bare fått 1 linje med standard kjemoterapi. Hver tidligere kjemoterapi må gis i minst 2 sykluser.
  • Minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved bildediagnostikk (CT/MRI) ved baseline
  • Personer som har generelt god allmenntilstand.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har fått behandling med PARP-hemmere.
  • Personer som tidligere har fått behandling med VEGFR-hemmere.
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie.
  • Mindre enn 4 uker fra siste strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, hormonbehandling og målterapi.
  • Ustabil eller ukontrollert hypertensjon.
  • Personer som ikke er i stand til å svelge, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon.
  • Personer med hjernemetastaser.
  • Personer med ukontrollert hypokalemi og hypomagnesemi før studiestart.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor fluzoparib, apatinib eller noen av hjelpestoffene i produktene.
  • Pågående infeksjon (bestemt av etterforsker).
  • Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib og apatinib vil bli administrert separat til pasienter på henholdsvis 1. og 4. dag. Deretter fra den 7. dagen administreres de kontinuerlig og oralt i kombinasjon, 28 dager per syklus, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib enten ved 40,60,80 mg to ganger daglig, oral kapsel.
Andre navn:
  • SHR3162
  • HS10160
Legemiddel: Apatinib
Apatinib på 250 mg en gang daglig, tablett oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og forekomst av uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager etter avsluttet behandling
Bivirkninger definert i henhold til Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Fra screening opp til 28 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder (ca) fra behandlingsstart
[Fullstendig svar + delvis svar (CR+PR)] basert på RECIST 1.1
24 måneder (ca) fra behandlingsstart
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: 24 måneder (ca) fra behandlingsstart
[Fullstendig respons + Delvis respons + Stabil sykdom (CR+PR+SD)] basert på RECIST 1.1
24 måneder (ca) fra behandlingsstart
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller CA-125-progresjon (kun for eggstokkreftpasienter), vurdert opp til 36 måneder
Tiden fra behandlingsstart til radiografisk sykdomsprogresjon eller CA-125-progresjon spesifikk for eggstokkreftpasienter
Fra registreringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller CA-125-progresjon (kun for eggstokkreftpasienter), vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til døden eller opptil 48 måneder (ca.)
Tid fra start av behandling med fluzoparib til død, uansett årsak
Fra syklus 1, dag 1 til døden eller opptil 48 måneder (ca.)
Cmax
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Maksimal plasmakonsentrasjon
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
T1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av et legemiddel reduseres med 50 %
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Innen de første 5 ukene etter start av behandling med fluzoparib
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Innen de første 5 ukene etter start av behandling med fluzoparib
V/F
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Distribusjonsvolum
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
CL/F
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Plasmaklaring
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Fluzoparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere