Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání fluzoparibu v kombinaci s apatinibem u pacientek s rakovinou vaječníků nebo prsu

30. června 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti a účinnosti fluzoparibu podávaného v kombinaci s apatinibem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu

Fluzoparib je perorálně účinný, selektivní inhibitor poly-ADP ribóza-polymerázy-1 (PARP-1) a PARP-2; Apatinib je perorální selektivní inhibitor receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR). Tato otevřená studie fáze I pro zjištění dávky studuje snášenlivost a nejlepší dávku fluzoparibu v kombinaci s apatinibem a sleduje, jak dobře tyto dva léky spolupracují při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu. Bude zkoumána bezpečnost a účinnost fluzoparibu v kombinaci s apatinibem. V této studii jsou zahrnuty jak eskalace dávky, tak i expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený papilární serózní epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, primární peritoneální karcinomy nebo karcinomy vejcovodů; subjekty se známou mutací zhoubného genu pro rakovinu prsu (BRCA) a jakoukoli jinou histologií vysokého stupně jsou také způsobilé. Subjekty by měly mít onemocnění citlivé na platinu, kde onemocnění citlivé na platinu je definováno jako období > 6 měsíců od poslední léčby platinou před recidivou onemocnění. Dále jsou způsobilí jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC）), který je lokálně pokročilý nebo metastatický.
  • Předchozí terapie: Subjekty s rakovinou vaječníků, primárními peritoneálními rakovinami nebo rakovinou vejcovodů dostávaly pouze 2 řady chemoterapií na bázi platiny a pacienti s TNBC dostávali pouze 1 řadu standardní chemoterapie. Každá předchozí chemoterapie musí být podávána alespoň ve 2 cyklech.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, kterou lze na začátku přesně posoudit zobrazením (CT/MRI).
  • Subjekty, které mají celkově dobrý celkový stav.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem PARP.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem VEGFR.
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie.
  • Méně než 4 týdny od poslední radioterapie, chemoterapie, operace, hormonální léčby a cílené terapie.
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Subjekty, které nejsou schopny polykat, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce.
  • Subjekty s mozkovými metastázami.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypokalémií a hypomagnezémií před vstupem do studie.
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na fluzoparib, apatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Probíhající infekce (určeno vyšetřovatelem).
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib a apatinib budou pacientům podávány samostatně 1. a 4. den. Poté se od 7. dne podávají kontinuálně a orálně v kombinaci, 28 dní na cyklus, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib buď v dávce 40, 60, 80 mg dvakrát denně, perorální tobolka.
Ostatní jména:
  • SHR3162
  • HS10160
Lék: Apatinib
Apatinib v dávce 250 mg jednou denně, perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po ukončení léčby
Nežádoucí příhody definované podle Společné terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4.03
Od screeningu až do 28 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců (cca) od zahájení léčby
[Úplná odpověď + Částečná odpověď (CR+PR)] na základě RECIST 1.1
24 měsíců (cca) od zahájení léčby
Míra kontroly onemocnění (DOR)
Časové okno: 24 měsíců (cca) od zahájení léčby
[Kompletní odpověď + Částečná odpověď + Stabilní onemocnění (CR+PR+SD)] na základě RECIST 1.1
24 měsíců (cca) od zahájení léčby
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první objektivní progrese nebo progrese CA-125 (pouze u pacientek s rakovinou vaječníků), hodnoceno do 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do radiografické progrese onemocnění nebo progrese CA-125 specifické pro pacientky s rakovinou vaječníků
Od data zařazení do studie do data první objektivní progrese nebo progrese CA-125 (pouze u pacientek s rakovinou vaječníků), hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 až do smrti nebo až 48 měsíců (přibližně)
Doba od zahájení léčby fluzoparibem do smrti z jakékoli příčiny
Od cyklu 1, dne 1 až do smrti nebo až 48 měsíců (přibližně)
Cmax
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Maximální plazmatická koncentrace
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
T1/2 (poločas rozpadu)
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace léku o 50 %
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během prvních 5 týdnů od zahájení léčby fluzoparibem
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Během prvních 5 týdnů od zahájení léčby fluzoparibem
VF
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Distribuční objem
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
CL/F
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Plazmová clearance
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FZPL-I-104-OC/BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit