Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flutsoparibista annettuna yhdessä apatinibin kanssa munasarja- tai rintasyöpäpotilaille

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä apatinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Fluzoparib on oraalinen, voimakas, selektiivinen poly-ADP-riboosipolymeraasi-1:n (PARP-1) ja PARP-2:n estäjä; Apatinibi on oraalinen selektiivinen verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjä. Tämä avoin, annoksenmääritysvaiheen I tutkimus tutkii flutsoparibin siedettävyyttä ja parasta annosta apatinibin kanssa yhdistettynä ja selvittää, kuinka hyvin nämä kaksi lääkettä toimivat yhdessä potilaiden, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, hoidossa. Flutsoparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä apatinibin kanssa tutkitaan. Sekä annoksen nostaminen että annoksen laajentaminen sisältyvät tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea-asteinen papillaari-seroottinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syövät; Tutkittavat, joilla on tunnettu haitallinen rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatio ja mikä tahansa muu korkealaatuinen histologia, ovat myös kelvollisia. Potilailla tulee olla platinaherkkä sairaus, jossa platinaherkäksi taudiksi määritellään yli 6 kuukauden tauko edellisestä platinahoidon saamisesta ennen taudin uusiutumista. Lisäksi tutkittavat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ovat myös kelvollisia.
  • Aikaisempi hoito: munasarjasyöpää sairastavat, primaarista vatsakalvon tai munanjohtimen syöpää sairastavat potilaat ovat saaneet vain kaksi sarjaa platinapohjaisia ​​kemoterapiahoitoja, ja TNBC-potilaat ovat saaneet vain yhden sarjan tavallista kemoterapiaa. Jokainen aikaisempi kemoterapia on annettava vähintään 2 sykliä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella (CT/MRI) lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, joiden yleinen yleinen kunto on hyvä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa PARP-estäjillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa millä tahansa VEGFR-estäjillä.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta, leikkauksesta, hormonihoidosta ja kohdehoidosta.
  • Epävakaa tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään, tai joilla on ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja.
  • Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä flutsoparibille, apatinibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutsoparibi + apatinibi
Fluzoparibia ja apatinibia annetaan erikseen potilaille 1. ja 4. päivänä. Sitten 7. päivästä niitä annetaan jatkuvasti ja suun kautta yhdistelmänä, 28 päivää sykliä kohti, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib joko 40, 60, 80 mg kahdesti päivässä, kapseli suun kautta.
Muut nimet:
  • SHR3162
  • HS10160
Lääke: Apatinib
Apatinibi 250 mg kerran päivässä, tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten tyyppi ja ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat määritellään yleisen haittatapahtumien terminologian (CTCAE) v4.03 mukaisesti
Seulonnasta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
[Täydellinen vastaus + osittainen vastaus (CR+PR)] perustuu RECIST 1.1:een
24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
Taudin torjuntaprosentti (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
[Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus (CR+PR+SD)] RECIST 1.1:n perusteella
24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai CA-125:n etenemiseen (vain munasarjasyöpäpotilailla), arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta röntgensairauden etenemiseen tai munasarjasyöpäpotilaille spesifiseen CA-125:n etenemiseen
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai CA-125:n etenemiseen (vain munasarjasyöpäpotilailla), arvioituna enintään 36 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 kuolemaan tai enintään 48 kuukautta (noin)
Aika flutsoparibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Syklistä 1, päivästä 1 kuolemaan tai enintään 48 kuukautta (noin)
Cmax
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Plasman maksimipitoisuus
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
T1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Aika, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden pienentämiseen 50 %
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 viikon aikana flutsoparibihoidon aloittamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ensimmäisen 5 viikon aikana flutsoparibihoidon aloittamisesta
V/F
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Jakelumäärä
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
CL/F
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Plasman puhdistuma
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZPL-I-104-OC/BC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fluzoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa