Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu podawanego w skojarzeniu z apatinibem u pacjentów z rakiem jajnika lub piersi

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fluzoparybu podawanego w skojarzeniu z apatinibem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi

Fluzoparyb jest doustnym, silnym, selektywnym inhibitorem polimerazy poli-ADP-rybozy-1 (PARP-1) i PARP-2; Apatinib jest doustnym selektywnym inhibitorem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR). To otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki bada tolerancję i najlepszą dawkę fluzoparybu w skojarzeniu z apatynibem oraz sprawdza, jak dobrze te dwa leki współpracują ze sobą w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi. Zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność fluzoparybu w skojarzeniu z apatynibem. W tym badaniu uwzględniono zarówno części dotyczące zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak brodawkowato-surowiczy nabłonka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu; kwalifikują się również osoby ze znaną szkodliwą mutacją genu raka piersi (BRCA) i jakąkolwiek inną histologią wysokiego stopnia. Pacjenci powinni mieć chorobę wrażliwą na platynę, przy czym choroba wrażliwa na platynę jest zdefiniowana jako mająca > 6-miesięczną przerwę od ostatniej terapii platyną przed nawrotem choroby. Dodatkowo kwalifikują się również pacjentki z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), czyli miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Wcześniejsza terapia: pacjenci z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów otrzymali tylko 2 linie chemioterapii opartej na platynie, a pacjenci z TNBC otrzymali tylko 1 linię standardowej chemioterapii. Każda wcześniejsza chemioterapia musi być podana przez co najmniej 2 cykle.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można dokładnie ocenić za pomocą obrazowania (CT/MRI) na początku badania
  • Pacjenci, którzy mają ogólnie dobry ogólny stan ogólny.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP.
  • Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie jakimkolwiek inhibitorem VEGFR.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia hormonalnego i terapii celowanej.
  • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na fluzoparib, apatinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  • Trwająca infekcja (określona przez badacza).
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzoparyb + Apatynib
Fluzoparib i apatinib będą podawane oddzielnie pacjentom odpowiednio w 1. i 4. dniu. Następnie od 7 dnia podaje się je w sposób ciągły i doustnie w kombinacji, 28 dni w cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib w dawce 40, 60, 80 mg dwa razy dziennie, kapsułka doustna.
Inne nazwy:
  • SHR3162
  • HS10160
Lek: Apatynib
Apatinib w dawce 250 mg raz dziennie, tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane zgodnie z Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Od badania przesiewowego do 28 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
[Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa (CR+PR)] na podstawie RECIST 1.1
24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik zwalczania chorób (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
[Odpowiedź całkowita + Odpowiedź częściowa + Stabilizacja choroby (CR+PR+SD)] na podstawie RECIST 1.1
24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub progresji CA-125 (tylko dla pacjentek z rakiem jajnika), oceniany do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej choroby lub progresji CA-125 specyficznej dla pacjentek z rakiem jajnika
Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub progresji CA-125 (tylko dla pacjentek z rakiem jajnika), oceniany do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do śmierci lub do 48 miesięcy (w przybliżeniu)
Czas od rozpoczęcia leczenia fluzoparibem do zgonu z dowolnej przyczyny
Od cyklu 1, dzień 1 do śmierci lub do 48 miesięcy (w przybliżeniu)
Cmax
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Maksymalne stężenie w osoczu
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
T1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50%
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia fluzoparibem
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
W ciągu pierwszych 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia fluzoparibem
V/F
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Objętość dystrybucji
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
CL/F
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Klirens osocza
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj