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Eine Studie zu Fluzoparib in Kombination mit Apatinib bei Patientinnen mit Eierstock- oder Brustkrebs

30. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs

Fluzoparib ist ein oral wirksamer, selektiver Poly-ADP-Ribose-Polymerase-1 (PARP-1)- und PARP-2-Hemmer; Apatinib ist ein oraler selektiver vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR)-Inhibitor. Diese offene Phase-I-Dosisfindungsstudie untersucht die Verträglichkeit und die beste Dosis von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib und untersucht, wie gut diese beiden Medikamente bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs zusammenwirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib wird untersucht. Sowohl Dosiseskalations- als auch Dosisexpansionsteile sind in dieser Studie enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter hochgradiger papillär-seröser epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs; Patienten mit einer bekannten Mutation des schädlichen Brustkrebsgens (BRCA) und jeder anderen hochgradigen Histologie sind ebenfalls förderfähig. Die Probanden sollten an einer platinempfindlichen Erkrankung leiden, wobei eine platinempfindliche Erkrankung definiert ist als ein Intervall von > 6 Monaten seit der letzten Platintherapie vor dem Wiederauftreten der Erkrankung. Darüber hinaus sind auch Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC）, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist) teilnahmeberechtigt.
  • Frühere Therapien: Patienten mit Eierstockkrebs, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs haben nur 2 Linien von platinbasierten Chemotherapien erhalten, und TNBC-Patienten haben nur 1 Linie von Standard-Chemotherapie erhalten. Jede vorangegangene Chemotherapie muss über mindestens 2 Zyklen gegeben werden.
  • Mindestens eine messbare Läsion, die durch Bildgebung (CT/MRT) zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann
  • Probanden mit insgesamt gutem Allgemeinzustand.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit PARP-Inhibitoren erhalten haben.
  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren erhalten haben.
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
  • Weniger als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hormonbehandlung und Zieltherapie.
  • Instabiler oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Personen, die nicht schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist.
  • Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluzoparib, Apatinib oder einen der sonstigen Bestandteile der Produkte.
  • Anhaltende Infektion (vom Prüfarzt festgestellt).
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib und Apatinib werden den Patienten am 1. bzw. 4. Tag separat verabreicht. Dann werden sie ab dem 7. Tag kontinuierlich und in Kombination oral verabreicht, 28 Tage pro Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib entweder mit 40,60,80 mg zweimal täglich, Kapsel oral.
Andere Namen:
  • SHR3162
  • HS10160
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib zu 250 mg einmal täglich, Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach Behandlungsende
Unerwünschte Ereignisse, definiert gemäß Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Vom Screening bis 28 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
[Vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen (CR+PR)] basierend auf RECIST 1.1
24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
Krankheitskontrollrate (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
[Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung (CR+PR+SD)] basierend auf RECIST 1.1
24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder CA-125-Progression (nur für Patientinnen mit Eierstockkrebs), bewertet bis zu 36 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder CA-125-Progression, die spezifisch für Eierstockkrebspatientinnen ist
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder CA-125-Progression (nur für Patientinnen mit Eierstockkrebs), bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Tod oder bis zu 48 Monate (ungefähr)
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib bis zum Tod jeglicher Ursache
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Tod oder bis zu 48 Monate (ungefähr)
Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Maximale Plasmakonzentration
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
T1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Die Zeit, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration eines Arzneimittels um 50 % zu reduzieren
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fluzoparib
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Innerhalb der ersten 5 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fluzoparib
V/F
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Verteilungsvolumen
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
CL/F
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Plasmafreigabe
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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