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氟唑帕尼联合阿帕替尼治疗卵巢癌或乳腺癌患者的研究

2022年6月30日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项开放的、非随机的、多中心的 I 期研究,以评估氟唑帕尼联合阿帕替尼治疗复发性卵巢癌或三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性

Fluzoparib 是一种口服强效选择性聚-ADP 核糖聚合酶-1 (PARP-1) 和 PARP-2 抑制剂;阿帕替尼是一种口服选择性血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 抑制剂。 这项开放标签的剂量探索 I 期试验研究了氟唑帕尼与阿帕替尼联合用药的耐受性和最佳剂量,并了解这两种药物在治疗复发性卵巢癌或三阴性乳腺癌患者中的协同作用。 将探讨氟唑帕尼与阿帕替尼联合使用的安全性和有效性。 本研究包括剂量递增和剂量扩展部分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
  • 预期寿命超过12周。
  • 经组织学或细胞学证实的高级别乳头浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌;具有已知有害乳腺癌基因 (BRCA) 突变和任何其他高级组织学的受试者也符合条件。 受试者应患有铂敏感疾病,其中铂敏感疾病定义为自上次接受铂治疗到疾病复发之前间隔 > 6 个月。 此外,经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的受试者也符合条件。
  • 既往治疗:卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者仅接受过2线铂类化疗,TNBC患者仅接受过1线标准化疗。 每个先前的化疗必须至少进行 2 个周期。
  • 至少有一个可测量的病变可以在基线时通过影像学 (CT/MRI) 准确评估
  • 整体总体状况良好的受试者。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 先前接受过任何 PARP 抑制剂治疗的受试者。
  • 先前接受过任何 VEGFR 抑制剂治疗的受试者。
  • 距上次临床试验不到 4 周。
  • 距上次放疗、化疗、手术、激素治疗和靶向治疗不到 4 周。
  • 不稳定或不受控制的高血压。
  • 无法吞咽或胃肠道吸收功能障碍的受试者。
  • 患有脑转移的受试者。
  • 在进入研究之前患有不受控制的低钾血症和低镁血症的受试者。
  • 已知对氟唑帕尼、阿帕替尼或产品的任何赋形剂过敏的受试者。
  • 持续感染(由研究者确定)。
  • 免疫缺陷病史,包括HIV阳性、患有其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟唑帕尼 + 阿帕替尼
氟唑帕尼和阿帕替尼将分别在第 1 天和第 4 天分别给予患者。 然后从第 7 天开始连续口服组合给药,每个周期 28 天,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
氟唑帕利 40、60、80mg,每天两次,胶囊口服。
其他名称:
  • SHR3162
  • HS10160
阿帕替尼 250mg 每日一次,片剂口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的类型和发生率[安全性和耐受性]
大体时间:从筛选到治疗结束后 28 天
根据不良事件通用术语 (CTCAE) v4.03 定义的不良事件
从筛选到治疗结束后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:治疗开始后 24 个月(大约)
【完全缓解+部分缓解(CR+PR)】基于RECIST 1.1
治疗开始后 24 个月(大约)
疾病控制率 (DOR)
大体时间:治疗开始后 24 个月(大约)
[完全缓解+部分缓解+疾病稳定(CR+PR+SD)]基于RECIST 1.1
治疗开始后 24 个月(大约)
进展时间 (TTP)
大体时间:从入组之日到第一次客观进展或 CA-125 进展之日(仅适用于卵巢癌患者),评估长达 36 个月
从治疗开始到影像学疾病进展或卵巢癌患者特异性 CA-125 进展的时间
从入组之日到第一次客观进展或 CA-125 进展之日(仅适用于卵巢癌患者),评估长达 36 个月
总生存期(OS)
大体时间:从第 1 周期,第 1 天到死亡或最多 48 个月(大约)
从开始氟唑帕利治疗到因任何原因死亡的时间
从第 1 周期,第 1 天到死亡或最多 48 个月(大约)
最高潮
大体时间:从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天
最大血浆浓度
从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天
T1/2(半衰期)
大体时间:从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天
药物血药浓度降低50%所需时间
从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天
曲线下面积 (AUC)
大体时间:氟唑帕利治疗开始后的前 5 周内
血浆浓度-时间曲线下面积
氟唑帕利治疗开始后的前 5 周内
变频/变频
大体时间:从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天
分布容积
从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天
CL/F
大体时间:从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天
血浆清除率
从开始单独使用氟唑帕利治疗到第 2 周期,联合治疗的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月22日

研究完成 (实际的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月30日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟唑帕尼的临床试验

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