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卵巣がんまたは乳がん患者にアパチニブと組み合わせて投与されたフルゾパリブの研究

2022年6月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

再発性卵巣がんまたはトリプルネガティブ乳がんの患者にアパチニブと組み合わせて投与されたフルゾパリブの安全性と有効性を評価するためのオープンで無作為化されていない多施設第 I 相試験

フルゾパリブは、強力な選択的ポリ ADP リボース ポリメラーゼ 1 (PARP-1) および PARP-2 阻害剤です。アパチニブは経口選択的血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) 阻害剤です。 この非盲検の用量設定第 I 相試験では、アパチニブと組み合わせたフルゾパリブの忍容性と最適用量を研究し、再発卵巣がんまたはトリプルネガティブ乳がんの患者の治療において、これら 2 つの薬剤がどの程度効果的に作用するかを確認します。 アパチニブと組み合わせたフルゾパリブの安全性と有効性が調査されます。 用量漸増部分と用量拡大部分の両方がこの研究に含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 12週間以上の平均余命。
  • -組織学的または細胞学的に確認された高悪性度の乳頭漿液性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん;既知の有害な乳癌遺伝子（BRCA）変異およびその他の高悪性度の組織学を持つ被験者も適格です。 被験者はプラチナ感受性疾患を患っているべきであり、プラチナ感受性疾患は、疾患の再発前にプラチナ療法を最後に受けてから6か月以上の間隔があったと定義されています。 また、組織学的または細胞学的にトリプルネガティブ乳がん（TNBC）であることが確認された、局所進行または転移性乳がんの患者も対象となります。
  • 前治療：卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者は、プラチナベースの化学療法を 2 ラインしか受けておらず、TNBC 患者は標準化学療法を 1 ラインしか受けていません。 以前の各化学療法は、少なくとも 2 サイクル行う必要があります。
  • -ベースラインでのイメージング（CT / MRI）によって正確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変
  • 全身状態が全体的に良好な者。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -PARP阻害剤による以前の治療を受けた被験者。
  • -VEGFR阻害剤による以前の治療を受けた被験者。
  • 最後の臨床試験から 4 週間未満。
  • 最後の放射線療法、化学療法、手術、ホルモン療法、標的療法から 4 週間以内。
  • 不安定または制御不能な高血圧。
  • 飲み込むことができない被験者、または胃腸吸収の機能不全。
  • -脳転移のある被験者。
  • -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究登録前。
  • -フルゾパリブ、アパチニブ、または製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている被験者。
  • 進行中の感染（治験責任医師が決定）。
  • -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルゾパリブ + アパチニブ
フルゾパリブとアパチニブは、それぞれ1日目と4日目に別々に患者に投与されます。 その後、7 日目から、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、1 サイクルあたり 28 日間、組み合わせて継続的に経口投与されます。
薬：フルゾパリブ
フルゾパリブ 40、60、80mg を 1 日 2 回、カプセル経口。
他の名前：
  • SHR3162
  • HS10160
薬：アパチニブ
1日1回250mgのアパチニブ、錠剤経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の種類と発生率【安全性と忍容性】
時間枠：スクリーニングから治療終了後28日まで
Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03 に従って定義された有害事象
スクリーニングから治療終了後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始から約24ヶ月
【完全奏効＋部分奏​​効（CR+PR）】RECIST 1.1に基づく
治療開始から約24ヶ月
疾病制御率 (DOR)
時間枠：治療開始から約24ヶ月
[完全奏効+部分奏効+病勢安定(CR+PR+SD)] RECIST 1.1に基づく
治療開始から約24ヶ月
進行時間 (TTP)
時間枠：登録日から最初の客観的な進行またはCA-125の進行日まで（卵巣がん患者のみ）、最大36か月まで評価
治療開始からレントゲン上の疾患進行または卵巣がん患者に特異的なCA-125進行までの時間
登録日から最初の客観的な進行またはCA-125の進行日まで（卵巣がん患者のみ）、最大36か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1、1 日目から死亡まで、または最大 48 か月 (約)
フルゾパリブ治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
サイクル 1、1 日目から死亡まで、または最大 48 か月 (約)
Cmax
時間枠：フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで
最大血漿濃度
フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで
T1/2 (半減期)
時間枠：フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで
薬の血中濃度が50%下がるまでの時間
フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：フルゾパリブ治療開始から5週間以内
血漿濃度-時間曲線下面積
フルゾパリブ治療開始から5週間以内
V/F
時間枠：フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで
流通量
フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで
CL/F
時間枠：フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで
血漿クリアランス
フルゾパリブ単独治療開始からCycle 2、併用治療1日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (実際)

2021年8月22日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FZPL-I-104-OC/BC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    アメリカ

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